- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116333
Auswirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus-Introducers für die Intubation während mechanischer Thoraxkompressionen in einer Puppe
Wirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus-Introducers zur Intubation während mechanischer Thoraxkompressionen in einer Trainingspuppe: Randomisierte, prospektive Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 52 Studenten im Abschlussjahr der Kocaeli University Medical School teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren den einstündigen Schulungsvortrag zur Anwendung des Macintosh-Laryngoskops (ML) und des Endotrachealtubus-Einführers (ETI), der von einem Notfallmediziner eingewiesen wird. Im Anschluss an den Informationsteil besteht die Möglichkeit, jede endotracheale Intubationsmethode einmal zu üben, indem das ML mit und ohne ETI an der Übungspuppe verwendet wird.
Zur Durchführung von Thoraxkompressionen wird ein mechanisches Kompressionsgerät verwendet. Die Puppe wird in Rückenlage auf eine Krankentrage gelegt. Eingriffe an den Atemwegen werden in sitzender Position auf einem Sitz durchgeführt, der auf die gleiche Höhe wie der Krankenwagensitz eingestellt wird. Das Atemwegsset wird neben dem Kopf der Puppe platziert.
Jeder Teilnehmer führt 2 Atemwegsinterventionen durch. Die Teilnehmer dürfen maximal 2 Versuche für jede Methode machen. Jeder Vorgang wird mit der Videokamera aufgezeichnet. Die Videokamera wird den Teilnehmern bekannt sein. Nach den Interventionen wird jeder Teilnehmer gebeten, die Schwierigkeit beider Methoden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die als 1: sehr einfach, 2: einfach, 3: mittel, 4: schwierig und 5: sehr schwierig definiert ist. Die Teilnehmer werden danach gefragt, ob sie bereits klinische Erfahrung mit ML oder/und ML mit ETI-Einsatz haben oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ASIM E OZBEK, M.D.
- Telefonnummer: +1-443-800-0458
- E-Mail: drenesozbek@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ML + ETI
Intubation unter Verwendung eines Endotrachealtubus-Introducers mit dem Macintosh-Laryngoskop auf einer Puppe während kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit einem mechanischen Kompressionsgerät.
|
Verwendung des Endotrachealtubus-Einführbestecks mit dem Macintosh-Laryngoskop an einer Übungspuppe während kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit einem mechanischen Kompressionsgerät.
Verwendung des Macintosh-Laryngoskops an einer Puppe während kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit einem mechanischen Kompressionsgerät.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ML
Intubation mit Verwendung des Macintosh-Laryngoskops an einer Puppe während kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit einem mechanischen Kompressionsgerät.
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Verwendung des Macintosh-Laryngoskops an einer Puppe während kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit einem mechanischen Kompressionsgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erster Erfolg
Zeitfenster: 1 Minute
|
Vergleich des First-Pass-Erfolgs des Macintosh-Laryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops mit Endotrachealtubus-Einführgruppen
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die mittlere Zeit bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation von Macintosh-Laryngoskopen und Macintosh-Laryngoskopen mit Endotrachealtubus-Einführgruppen
|
1 Minute
|
Erfolgsraten des zweiten endotrachealen Intubationsversuchs
Zeitfenster: 1 Minute
|
Erfolgsraten des zweiten endotrachealen Intubationsversuchs von Macintosh-Laryngoskopen und Macintosh-Laryngoskopen mit Endotrachealtubus-Einführgruppen
|
1 Minute
|
Schwierigkeitsgrad jeder Methode nach der Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Minute
|
Bewertung der Schwierigkeit des Macintosh-Laryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops mit Endotrachealtubus-Einführhilfe auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Kleinman ME, Perkins GD, Bhanji F, Billi JE, Bray JE, Callaway CW, de Caen A, Finn JC, Hazinski MF, Lim SH, Maconochie I, Nadkarni V, Neumar RW, Nikolaou N, Nolan JP, Reis A, Sierra AF, Singletary EM, Soar J, Stanton D, Travers A, Welsford M, Zideman D. ILCOR Scientific Knowledge Gaps and Clinical Research Priorities for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care: A Consensus Statement. Circulation. 2018 May 29;137(22):e802-e819. doi: 10.1161/CIR.0000000000000561. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e77.
- Brooks SC, Anderson ML, Bruder E, Daya MR, Gaffney A, Otto CW, Singer AJ, Thiagarajan RR, Travers AH. Part 6: Alternative Techniques and Ancillary Devices for Cardiopulmonary Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S436-43. doi: 10.1161/CIR.0000000000000260. No abstract available.
- Le DH, Reed DB, Weinstein G, Gregory M, Brown LH. Paramedic use of endotracheal tube introducers for the difficult airway. Prehosp Emerg Care. 2001 Apr-Jun;5(2):155-8. doi: 10.1080/10903120190940038.
- Kovacs G, Law JA, McCrossin C, Vu M, Leblanc D, Gao J. A comparison of a fiberoptic stylet and a bougie as adjuncts to direct laryngoscopy in a manikin-simulated difficult airway. Ann Emerg Med. 2007 Dec;50(6):676-85. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.05.022. Epub 2007 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-79
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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