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Nicht-analgetische Wirkungen durch äquipotente analgetische Dosen von Sufentanil, Hydromorphon und Oxycodon

28. Mai 2024 aktualisiert von: Yanqi, Peking University People's Hospital

Nicht-analgetische Wirkungen durch äquipotente analgetische Dosen von Sufentanil, Hydromorphon und Oxycodon bei weiblichen Patienten vor Narkoseeinleitung

Ziel dieser Studie war es, die nicht-analgetischen Wirkungen zu untersuchen, die durch äquipotente analgetische Dosen von Sufentanil, Hydromorphon und Oxycodon bei weiblichen Patienten hervorgerufen werden. Methoden: Insgesamt 60 Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen mit 20 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Sufentanil (0,1 μg/kg), Hydromorphon (20 μg/kg) oder Oxycodon (60 μg/kg) wurden vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Bispektraler Index (BIS), Atemfrequenz (RR), andere nicht-analgetische Wirkungen bei Tb (Betreten des Raums), T0 (Arzneimittelverabreichung), T1 (2 Min.), T2 (4 Min.), T3 (6 Min.), T4 (8 Min.), T5 (10 Min.), T6 (20 Min.) wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists GradeⅠ-II;
  • Patienten unterziehen sich einer risikoarmen elektiven Operation wegen gutartiger Erkrankungen (einschließlich laparoskopischer Ovarialzystenentfernung, laparoskopischer Tubenligatur, laparoskopischer Tubendrainage, Brustoperation, Schilddrüsenoperation usw.);
  • Im Alter von 18–45 Jahren;
  • Body-Mass-Index 18–25 kg/m2, Gewicht 40–65 Kilogramm;
  • Habe zugestimmt, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Atemwege;
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Langzeitanwendung von Propofol und Opioiden;
  • Selbsteinschätzung der Angstskala vor der Operation weist auf Angst hin;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil
Sufentanil (0,1 μg/kg)
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil (0,1 μg/kg) wurde vor Narkoseeinleitung verabreicht.
Experimental: Hydromorphon
Hydromorphon (20 μg/kg）
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon (20 μg/kg) wurde vor Narkoseeinleitung verabreicht.
Experimental: Oxycodon
Oxycodon (60 μg/kg)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon (60 μg/kg) wurde vor Narkoseeinleitung verabreicht.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
10 ml
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
Bispektraler Index (BIS): Beurteilung der Sedierung, auf die Stirn des Patienten gelegt, BIS-Werte 0-100, und je höher der Wert, desto bewusster sind die Patienten
20 Minuten nach der Verabreichung
Schwindel
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
ein vorübergehendes Gefühl, dass Ihr Gleichgewichtssinn nicht gut ist und Sie stürzen könnten
20 Minuten nach der Verabreichung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der Atemzüge pro Minute
20 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jucken
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
jucken
20 Minuten nach der Verabreichung
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
Übelkeit oder Erbrechen
20 Minuten nach der Verabreichung
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
Schläfrigkeit
20 Minuten nach der Verabreichung
Schwitzen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung
Schwitzen
20 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAESHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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