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Funktionelle Erholung vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19: Einfluss des sozioökonomischen Status (RECOVIDS)

11. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
In dieser Studie versuchen die Forscher, den Einfluss sozioökonomischer Faktoren auf die funktionelle Erholung (körperlich und psychisch) von Patienten zu bewerten, die nach einer COVID-19-Infektion an ARDS erkrankt sind, mit dem Ziel, eine personalisierte medizinische und soziale Nachsorge anzubieten und Unterstützungsmaßnahmen, um mittel- und langfristige Komplikationen zu vermeiden, die zu Behinderungen, verminderter Lebensqualität und einem erhöhten Sterberisiko führen können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der auf der Intensivstation wegen einer Covid-19-Infektion behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Patient auf der Intensivstation wegen PCR-nachweisbarer SARS-VOC-2-Infektion, unabhängig vom Probentyp
  • Patient, der in der Anfangsphase der Behandlung (entweder kurz vor oder während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation) einen Thorax-CT-Scan erhalten hat
  • Patient, der invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung oder befeuchteten und erhitzten High-Flow-Sauerstoff (HFO) erhalten hat.
  • ARDS erfüllt die Kriterien der Berliner Definition von 2012. Für Patienten, die nur HFO erhalten haben, ist eine Flussrate von mindestens 50 l/Minute mit einem FiO2 von mindestens 50 % und einem PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als oder gleich 200 für die Aufnahme erforderlich.
  • Patient, der sein mündliches Einverständnis gegeben hat, nachdem er über die Durchführung dieser Studie informiert worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit eingeschränkter Autonomie vor Krankenhausaufenthalt auf eingeschränkter Intensivstation: Gehstrecke von weniger als 50 Metern, WHO-Klassifikationsstatus 3 und 4.
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz in der Vorgeschichte, definiert durch die Anwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Heimbeatmung, ausgenommen Patienten mit SAS und/oder Hypoventilations-Adipositas-Syndrom.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankungen, die die motorische Autonomie des Patienten und die Leistung bei Gangtests oder Lungenfunktionstests einschränken
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • Patient < 18 Jahre alt
  • Patient ist nicht versichert oder profitiert nicht von der nationalen Krankenversicherung
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder geschütztem Erwachsenen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ihm zuzustimmen

SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patient erscheint nicht zum Besuch bei M6
  • Patienten, bei denen nicht alle Untersuchungen durchgeführt wurden, die zur Bewertung des Hauptendpunkts erforderlich sind (Spirometrie, DLCO, TM6 und CT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patient wegen PCR-nachweisbarer SARS-COV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär aufgenommen
Atemfunktionstests
Klinische Untersuchung
Telefonisch
SF36, VSRQ, IESR, HADS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsfolgen 6 Monate nach Reanimation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der Folgenden:

  • Eine Veränderung der alveolar-kapillaren Diffusion von CO < 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Und/oder eine erzwungene Vitalkapazität < 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • und/oder O2-Entsättigung im 6-Minuten-Gehtest
  • Und/oder Lungenparenchymerkrankung mit Fibrose in der Tomodensitometrie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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