- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556513
Funktionelle Erholung vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19: Einfluss des sozioökonomischen Status (RECOVIDS)
11. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
In dieser Studie versuchen die Forscher, den Einfluss sozioökonomischer Faktoren auf die funktionelle Erholung (körperlich und psychisch) von Patienten zu bewerten, die nach einer COVID-19-Infektion an ARDS erkrankt sind, mit dem Ziel, eine personalisierte medizinische und soziale Nachsorge anzubieten und Unterstützungsmaßnahmen, um mittel- und langfristige Komplikationen zu vermeiden, die zu Behinderungen, verminderter Lebensqualität und einem erhöhten Sterberisiko führen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
543
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der auf der Intensivstation wegen einer Covid-19-Infektion behandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationärer Patient auf der Intensivstation wegen PCR-nachweisbarer SARS-VOC-2-Infektion, unabhängig vom Probentyp
- Patient, der in der Anfangsphase der Behandlung (entweder kurz vor oder während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation) einen Thorax-CT-Scan erhalten hat
- Patient, der invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung oder befeuchteten und erhitzten High-Flow-Sauerstoff (HFO) erhalten hat.
- ARDS erfüllt die Kriterien der Berliner Definition von 2012. Für Patienten, die nur HFO erhalten haben, ist eine Flussrate von mindestens 50 l/Minute mit einem FiO2 von mindestens 50 % und einem PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als oder gleich 200 für die Aufnahme erforderlich.
- Patient, der sein mündliches Einverständnis gegeben hat, nachdem er über die Durchführung dieser Studie informiert worden war.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit eingeschränkter Autonomie vor Krankenhausaufenthalt auf eingeschränkter Intensivstation: Gehstrecke von weniger als 50 Metern, WHO-Klassifikationsstatus 3 und 4.
- Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz in der Vorgeschichte, definiert durch die Anwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Heimbeatmung, ausgenommen Patienten mit SAS und/oder Hypoventilations-Adipositas-Syndrom.
- Patient mit einer Vorgeschichte von zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankungen, die die motorische Autonomie des Patienten und die Leistung bei Gangtests oder Lungenfunktionstests einschränken
- Der Patient verweigert die Teilnahme
- Patient < 18 Jahre alt
- Patient ist nicht versichert oder profitiert nicht von der nationalen Krankenversicherung
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder geschütztem Erwachsenen
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und ihm zuzustimmen
SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patient erscheint nicht zum Besuch bei M6
- Patienten, bei denen nicht alle Untersuchungen durchgeführt wurden, die zur Bewertung des Hauptendpunkts erforderlich sind (Spirometrie, DLCO, TM6 und CT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geduldig
Patient wegen PCR-nachweisbarer SARS-COV-2-Infektion auf der Intensivstation stationär aufgenommen
|
Atemfunktionstests
Klinische Untersuchung
Telefonisch
SF36, VSRQ, IESR, HADS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegsfolgen 6 Monate nach Reanimation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der Folgenden:
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- QUENOT 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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