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Intervention zur Aufklärung und Verbesserung der Aufnahme und Vervollständigung des HPV-Impfstoffs durch unterversorgte Bevölkerungsgruppen

29. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Intervention zur Aufklärung und Verbesserung der Aufnahme und Vervollständigung der HPV-Impfstoffserie durch unterversorgte Bevölkerungsgruppen

Die vom CHE (Community Health Educator) durchzuführende Bildungsmaßnahme besteht aus „Toolkit-Bildungsmaterialien“, die vom National Cancer Institute (NCI) entwickelt wurden, und einer kleinen Medienmaßnahme (d. h. Video), die unser Forschungsteam entwickelt hat. Die vom NCI produzierten Schulungsmaterialien bestehen aus Power Point-Präsentationen, Flyern und Postern, die Informationen über HPV (Humanes Papillomavirus), HPV-bedingte Krebsarten und die Bedeutung der HPV-Impfstoffreihe für Jugendliche (9-17 Jahre) enthalten. und junge Erwachsene (18-26 Jahre), die für den Impfstoff in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt verwendet ein Ein-Gruppen-Prä- und Post-Test-Design, um die Auswirkungen der Intervention auf die primären Ergebnisse zu bewerten. Die pädagogische Intervention wird 200 Teilnehmern von einem ausgebildeten CHE angeboten, der pädagogische Workshops durchführt, um die pädagogischen Materialien in DHHA-Ambulanzen bereitzustellen. Das CHE führt die Pre- und Post-Interventionsbefragung unter den Workshop-Teilnehmern durch. Die Follow-up-Umfrage wird telefonisch 3 Monate nach Studienbeginn nur für Elternteilnehmende durchgeführt, die angeben, nicht geimpfte Kinder zu haben, oder ein junger erwachsener Teilnehmer sind und angegeben haben, zu Studienbeginn nicht geimpft worden zu sein. Die letzte Nachsorgebefragung wird telefonisch nach 6 Monaten nur für diejenigen Elternteilnehmenden durchgeführt, die beim Nachsorgegespräch nach 3 Monaten angegeben haben, ungeimpfte Kinder zu haben, oder die ein junger erwachsener Teilnehmer sind und beim Nachsorgegespräch nach 3 Monaten angegeben haben, nicht geimpft zu sein. Darüber hinaus verwendet der Prüfarzt ein Ein-Gruppen-Post-Test-Design, um die Auswirkungen der Intervention auf die sekundären Ergebnisse zu bewerten. Auf Patientenebene verfolgt der Prüfarzt die Teilnehmer, die (a) die erste Dosis, die zweite Dosis oder die dritte Dosis des HPV-Impfstoffs erhalten; und die Anzahl der Überweisungen zur Pflege durch Aufzeichnung der Anzahl der erhaltenen Patienten (b) Überweisungen an Krankenversicherungen, ermäßigte oder kostenlose HPV-Impfprogramme; oder (c) an andere Dienste, um die Vervollständigung der HPV-Impfstoffdosis zu erleichtern. Um die Auswirkungen auf Klinikebene zu beurteilen, verfolgt der Prüfarzt die HPV-Impfraten jeder Klinik für Jugendliche (9-17 Jahre) und junge Erwachsene (18-26) und vergleicht die Raten vor Beginn der Intervention durch den Prüfarzt und danach vierteljährlich Der Prüfarzt hatte die Intervention in jeder jeweiligen Denver Health-Klinik eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Denver Health-Patient* im Alter von 18 bis 26 Jahren sein, der die HPV-Impfserie noch nicht begonnen oder abgeschlossen hat (der Impfabschluss für diese Altersgruppe beträgt 3 Dosen).
  2. Elternteil eines jugendlichen Denver Health-Patienten* im Alter von 9 bis 17 Jahren sein, der die HPV-Impfserie noch nicht begonnen oder abgeschlossen hat. (Impfabschluss beträgt 2 Dosen für 9- bis 14-Jährige und 3 Dosen für 14- bis 17-Jährige)
  3. Englisch und/oder Spanisch sprechend

  4. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

    • Denver Health-Patienten werden von einer der folgenden Kliniken identifiziert; Denver Health Clinics Eastside Adult Clinic, Eastside Women's Care Clinic, Westside Adult Clinic, Westside Women's Care Clinic, Pavillon C: Women's Care Clinic, La Casa-Quigg Newton Family Health Center, Lowry Family Health Center, Montbello Family Health Center, Westwood Family Health Center, Parkhill Family Health Center, Webb Center for Primary Care, Pena Southwest Clinic

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, einschließlich Personen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen [nach Ermessen des CHE oder PN bei der Einstellung]
  2. Entscheidungsbehinderte Erwachsene mit kognitiven oder Persönlichkeitsstörungen oder aufgrund von Intoxikationen (Alkohol oder Drogen), die ihre Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten [nach Ermessen des CHE oder PN bei der Rekrutierung]
  3. Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen, Obdachlose, schwangere Frauen und Personen mit Hörbehinderung [nach Ermessen des CHE oder PN bei der Einstellung]
  4. Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die für eine HPV-Impfung in Frage kommen
Verhalten: HPV Aufklärungsintervention
Die Videos sind 8-minütige narrative Filme, die mit einem Entertainment-Education (E-E)-Ansatz erstellt wurden, der eine erzieherische narrative Botschaft in ein Unterhaltungsformat wie Medien einbettet. E-E-Erzählungen haben einen signifikanten Effekt gezeigt (r = 0,12, p < 0,001) zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Zu den evidenzbasierten kleinen Medieninterventionen, die Dr. Borrayo produziert hat, gehören Videos, die sehr verbal, visuell und unterhaltsam sind (z. B. gespielte fiktive Geschichten). Die Ziele des Videos bestehen darin, die Aufnahme des HPV-Impfstoffs zu modellieren, aber auch die Selbstwirksamkeit, subjektive Normen und Verhaltensabsichten zu stärken, allesamt wichtige Vorläufer einer Verhaltensänderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Wissens und der Absichten von Eltern und jungen Erwachsenen, den HPV-Impfstoff zu erhalten
Zeitfenster: Tag 0/Grundlinie
Gemessen durch Umfragen vor und nach der Intervention
Tag 0/Grundlinie
Soziodemografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Versicherung, Einkommen, Postleitzahl) in Bezug auf die Impfung
Zeitfenster: Tag 0/Grundlinie
Gesammelt vom Studienteam
Tag 0/Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von einer, zwei oder drei HPV-Impfstoffdosen bei Jugendlichen (9 bis 17 Jahre) und jungen Erwachsenen (18 bis 26 Jahre).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Intervention
Wie durch nachfolgende Telefonanrufe festgestellt
3 und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung der Intervention und Auswirkungen auf Patienten- und Systemebene.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wie anhand der von Kliniken gemeldeten Raten der Beendigung der HPV-Impfstoffdosis bestimmt
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelinn Borrayo, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2236.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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