- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611022
Intervensjon for å utdanne og forbedre undertjente populasjoners opptak og fullføring av HPV-vaksinen
29. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Intervensjon for å utdanne og forbedre undertjente populasjoners opptak og fullføring av HPV-vaksineserien
Den pedagogiske intervensjonen som skal leveres av CHE(Community Health Educator) består av "verktøysett utdanningsmateriell" utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en liten medieintervensjon (dvs. video) som vårt forskningsteam har utviklet.
Det NCI-produserte opplæringsmateriellet består av Power Point-presentasjoner, flyers og plakater som inneholder informasjon om HPV (Human Papilloma Virus), HPV-relaterte kreftformer og viktigheten av HPV-vaksineserien for ungdom (9-17 år) og unge voksne (18-26 år) som er kvalifisert for vaksinen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil bruke en en-gruppe pre- og post-testdesign for å vurdere effekten av intervensjonen på de primære resultatene.
Den pedagogiske intervensjonen vil bli levert til 200 deltakere av en utdannet CHE som vil gjennomføre pedagogiske workshops for å levere undervisningsmateriell ved DHHA poliklinikker.
CHE vil administrere pre- og post-intervensjonsundersøkelsen til workshopdeltakere.
Oppfølgingsundersøkelsen vil foregå over telefon 3 måneder etter baseline bare for foreldredeltakere som indikerer at de har uvaksinerte barn eller er en ung voksen deltaker og indikert at de ikke er vaksinert ved baseline.
Den siste oppfølgingsundersøkelsen vil foregå over telefon etter 6 måneder kun for de foreldredeltakerne som indikerte å ha uvaksinerte barn ved 3 måneders oppfølgingssamtale, eller er en ung voksen deltaker og indikerte ikke å være vaksinert ved 3 måneders oppfølgingssamtale.
I tillegg vil etterforskeren bruke en en-gruppe post-test design for å vurdere virkningen av intervensjonen på de sekundære resultatene.
På pasientnivå vil etterforskeren spore deltakere som mottar (a) 1. dose, 2. dose eller 3. dose av HPV-vaksinen; og antall henvisninger til omsorg ved å registrere antall pasienter mottatt (b) henvisninger til helseforsikring, rabatt eller gratis HPV-vaksineprogrammer; eller (c) til andre tjenester for å lette fullføring av HPV-vaksinedose.
For å vurdere virkningen på klinikknivå, vil etterforskeren spore hver klinikks HPV-vaksinefrekvens for ungdom (9–17 år) og unge voksne (18–26), og sammenligne priser fra før etterforskeren startet intervensjonen og deretter kvartalsvis der etter etterforskeren hadde introdusert intervensjonen til hver respektive Denver Health-klinikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80237
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en Denver Health-pasient* 18-26 år gammel, som ikke har startet eller fullført HPV-vaksineserien (vaksinefullføring for denne aldersgruppen er 3 doser).
- Vær forelder til en Denver Health-ungdomspasient* i alderen 9-17 år, som ikke har startet eller fullført HPV-vaksineserien. (Fullføring av vaksine er 2 doser for 9-14-åringer og 3 doser for 14-17-åringer)
- Engelsk og/eller spansktalende
Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer
- Denver Health-pasienter vil bli identifisert fra en av følgende klinikker; Denver Health Clinics Eastside Adult Clinic, Eastside Women's Care Clinic, Westside Adult Clinic, Westside Women's Care Clinic, Pavilion C: Women's Care Clinic, La Casa-Quigg Newton Family Health Center, Lowry Family Health Center, Montbello Family Health Center, Westwood Family Health Center, Parkhill Family Health Center, Webb Center for Primary Care, Pena Southwest Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert personer som ikke snakker engelsk eller spansk [etter CHEs eller PNs skjønn ved rekruttering]
- Beslutningsmessig utfordrede voksne med kognitiv svekkelse eller personlighetssvikt eller på grunn av rus (alkohol eller narkotika) som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller delta i studien [etter CHEs eller PNs skjønn ved rekruttering]
- Personer fra sårbare populasjoner (f.eks. innsatte, hjemløse, gravide kvinner og de med nedsatt hørsel [etter CHEs eller PNs skjønn ved rekruttering]
- Personer under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som er kvalifisert for HPV-vaksine
|
Videoene er 8-minutters narrative filmer laget ved hjelp av en underholdningsutdanning (E-E) tilnærming som bygger inn et pedagogisk narrativt budskap i et underholdningsformat som media.
E-E-fortellinger har vist en signifikant effekt (r = .12,
p < .001) om helseatferdsendring.
Evidensbaserte små medieintervensjoner som Dr. Borrayo har produsert inkluderer videoer som er svært verbale, visuelle og underholdende (f.eks. skuespillte fiktive historier).
Målet med videoen vil være å modellere opptak av HPV-vaksinen, men også å forsterke selveffektivitet, subjektive normer og atferdsintensjoner, alle vesentlige forløpere til atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i foreldres og unge voksnes kunnskap og intensjoner for å få HPV-vaksinen
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
Målt ved undersøkelser før og etter intervensjon
|
Dag 0/Utgangslinje
|
Sosiodemografiske data (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, forsikring, inntekt, postnummer) når det gjelder vaksineopptak
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
Samlet inn av studieteamet
|
Dag 0/Utgangslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av én, to eller tre HPV-vaksinedoser blant ungdom (9 til 17 år) og unge voksne (18-26 år).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Som bestemt av oppfølgingstelefonsamtaler
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjons levering og innvirkning på pasient- og systemnivå.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
Som bestemt av hastigheten på fullføring av HPV-vaksinedose rapportert av klinikker
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelinn Borrayo, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2236.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infeksjon | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Universiteit AntwerpenFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonForente stater
-
Universiteit AntwerpenResearch Foundation FlandersFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Universiteit AntwerpenFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Cesa Projects InternationalUkjentGenital Human Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonForente stater
Kliniske studier på HPV pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse