- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917783
Gesundheitskompetenz - Neurokognitives Screening bei pädiatrischer SCD
Gesundheitskompetenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung eines neuartigen Feedback-Tools für das neurokognitive Screening bei pädiatrischer Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine Bluterkrankung, von der in den Vereinigten Staaten etwa 70.000 bis 100.000 Personen betroffen sind. Ungefähr 80 % der von SCD betroffenen Personen sind Afroamerikaner, wobei bei ungefähr einer von 346 Personen in dieser Rassengruppe eine Diagnose gestellt wird. Die Sichelzellkrankheit ist mit einer breiten neurokognitiven Beeinträchtigung verbunden. Im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen zeigen Kinder mit SCD Defizite in der intellektuellen Funktion, den verbalen Fähigkeiten, den visuell-motorischen und visuell-räumlichen Fähigkeiten, dem Kurzzeitgedächtnis, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und Fokussierung sowie der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Neurokognitive Defizite können aus primären krankheitsbezogenen Faktoren resultieren, einschließlich chronischer Anämie, Hypoxämie oder zerebrovaskulärer Ischämie; sowie sekundäre Faktoren wie Schulversäumnis und eine höhere Prävalenz sozioökonomischer Benachteiligung bei afroamerikanischen Kindern. Während direkte neurologische Auswirkungen mit der neurokognitiven Leistung assoziiert zu sein scheinen, wurde festgestellt, dass selbst Kinder ohne MRT-Auffälligkeiten geringere intellektuelle Fähigkeiten aufweisen als gesunde Kontrollpersonen, was darauf hindeutet, dass „biologische, sozioökonomische und umweltbedingte“ Faktoren alle an der neurokognitiven Beeinträchtigung beteiligt sind.
Aufgrund dieser Defizite ist es wahrscheinlicher, dass Kinder mit SCD im Vergleich zu anderen afroamerikanischen Schülern auf lokaler und nationaler Ebene in der Schule bleiben. Darüber hinaus ist eine schlechtere kognitive und schulische Leistung mit einer Abnahme der von den Patienten berichteten Lebensqualität und der allgemeinen psychosozialen Funktionsfähigkeit verbunden. Ein höheres Maß an Stress und negativer Stimmung korreliert wiederum mit einem höheren Maß an gemeldeten Schmerzen, einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer geringeren körperlichen Aktivität. Es scheint, dass die Sichelzellkrankheit nicht nur zu einem schlechteren neurokognitiven und sozial-emotionalen Wohlbefinden beiträgt, sondern dass ein Rückgang in diesen Bereichen die Symptome der Sichelzellkrankheit weiter verschlimmern kann.
Aufgrund der Defizite in der neurokognitiven Funktion von Kindern mit SCD wird ein routinemäßiges Screening empfohlen, um kognitive Defizite festzustellen und entsprechende Empfehlungen zu geben. Leider deuten frühere Untersuchungen zu SCD auf eine begrenzte Nachverfolgung von Überweisungen und Empfehlungen hin. Beispielsweise wurde festgestellt, dass 25 % der Kinder mit SCD, die von einem Neuropsychologen untersucht wurden, die Kriterien für ADHS erfüllten, aber nur 21 % der Kinder, bei denen ADHS später diagnostiziert wurde, Medikamente verschrieben bekamen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Kinder mit SCD nicht überall angemessene schulische Unterkünfte und Interventionen auf der Grundlage ihrer kognitiven Defizite erhielten, trotz der Empfehlung, dass schulbasierte Dienste sofort für Kinder mit SCD implementiert werden sollten.
Die Diskrepanz zwischen den kognitiven, emotionalen/verhaltensbezogenen und schulischen Defiziten wird typischerweise bei Kindern mit SCD beobachtet, und die tatsächlich erhaltene Unterstützung kann teilweise auf eine geringe Gesundheitskompetenz und die Bereitstellung komplexer Berichte nach dem Test zurückzuführen sein. Es wurde festgestellt, dass die Gesundheitskompetenz bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Sichelzellenanämie gering ist. Eine andere Studie ergab, dass Betreuer von Kindern mit SCD ein niedriges Grundniveau an krankheitsbezogenem Wissen hatten, dass sich dieses Wissen jedoch durch persönliche Schulung verbesserte; Dieses Wissen schien jedoch im Laufe der Zeit abzunehmen. Leider entsprechen Materialien, die zur Verbesserung des Wissens entwickelt wurden, oft nicht den Kriterien für eine breite Gesundheitskompetenz der Bevölkerung. Eine Studie ergab, dass Materialien zur Patientenaufklärung, die für Patienten mit Sichelzellanämie und ihre Familien entwickelt wurden, von einem Leseniveau der 8. bis 12. Klasse reichten, mit begrenztem Potenzial, schriftliche Empfehlungen in konkrete Maßnahmen umzusetzen.
Allgemein deutet die Forschung auf die Notwendigkeit hin, das historische Format der neurokognitiven Bewertungsberichte zu ändern. Es wird darauf hingewiesen, dass schriftliche Berichte, die den Familien zur Verfügung gestellt werden, effizienter, lesbarer und effektiver gestaltet werden müssen. Die Bereitstellung von angemessenem Feedback für Familien erscheint unerlässlich, da es die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Bewältigung und das Verständnis verbessern kann. Eine informelle Berechnung der aktuellen Berichte, die Familien im Rahmen des neurokognitiven Screening-Programms unserer Klinik zur Verfügung gestellt wurden, ergab, dass die Berichte eine durchschnittliche Leseniveaunote von 12,3 und etwa 17.500 Wörtern aufwiesen, was in krassem Gegensatz zu den Empfehlungen zur Gesundheitskompetenz stand. Die Behandlung der schlechten Gesundheitskompetenz von neurokognitiven Feedback-Evaluationen hat zwei Hauptprobleme. Erstens haben diese Berichte neben den Betreuern oft mehrere Zielgruppen, darunter Lehrer, Schulpsychologen, Ärzte und andere Fachleute, die mit dem Kind arbeiten. Diese Personen können von detaillierteren und technischen Informationen profitieren. Darüber hinaus sind einige der in neurokognitiven Berichten verwendeten Formulierungen standardisiert und können bei Vereinfachung an Bedeutung verlieren oder technisch falsch sein. Daher scheint es wichtig zu prüfen, ob die Hinzufügung einer gesundheitskompetenten Passkarte dazu beitragen wird, Ungleichheiten beim Verständnis der Ergebnisse und der Weiterverfolgung durch Patienten / Familien nach Erhalt einer neurokognitiven Bewertung zu beseitigen.
Diese Studie ist innovativ, da sie unseres Wissens die erste ist, die die Verwendung eines greifbaren Instruments, nämlich einer gedruckten Karte im „Pass“-Stil, untersucht, um Bedenken hinsichtlich der Gesundheitskompetenz anzugehen, indem die wichtigsten Ergebnisse und empfohlenen Folgemaßnahmen nach Abschluss einer neurokognitiven Untersuchung vermittelt werden Auswertung. In anderen Kontexten haben Gesundheitspasskarten die Fähigkeit bewiesen, die Kommunikation zwischen Familien und anderen Anbietern zu verbessern, Informationen und Empfehlungen übertragbar zu machen und die Kontinuität der Versorgung zu verbessern. Die Verwendung von Passkarten wurde jedoch nicht als mögliche Lösung für das Problem der neuropsychologischen Auswertungen, nämlich die Bereitstellung übermäßig langer und komplexer Berichte nach dem Test, evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören englischsprachige Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit pädiatrischer Sichelzellkrankheit und ihre Betreuer (46 Patienten-Betreuer-Dyaden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte signifikante neurologische Verletzungen oder Beeinträchtigungen aufweisen, die den Nutzen eines neurokognitiven Screenings zunichte machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pflegestandard
Betreuer im Pflegestandard-Arm erhalten sofortiges mündliches Feedback von einem Psychologen zu ihren neurokognitiven Testergebnissen, Empfehlungen und Anleitungen zur Umsetzung von Empfehlungen (z. B. Senden einer 504-Plan-Anfrage an die Schule).
Dieser Bericht enthält Hintergrundinformationen, Testergebnisse, eine Zusammenfassung und Eindrücke sowie stichpunktartige Empfehlungen.
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Nach Erhalt der neurokognitiven Tests und verbalem Feedback durch den Psychologen füllen die Pflegekräfte etwa 7 bis 14 Wochen nach dem Test persönlich bei ihrem Nachsorgebesuch in der Klinik oder bei Bedarf telefonisch einen kurzen Fragebogen aus.
Die Person, die den Eltern-/Betreuer-/Erziehungsberechtigtenbericht ausfüllt, muss bei der Bewertungs- und Feedbacksitzung anwesend gewesen sein und muss der Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigte sein, der den Feedback- und Bewertungsbericht erhalten hat, aber nicht die Passkarte.
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Experimental: Gesundheitskompetenz
Die in die experimentelle Gesundheitskompetenzgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten einen farbcodierten „Pass“ (eine zweiseitige Karte in Brieftaschengröße), auf dem die wichtigsten Ergebnisse und Empfehlungen ihrer neurokognitiven Testergebnisse sowie der vollständige schriftliche Bericht hervorgehoben sind.
Die auf der Passkarte als zufriedenstellend oder hilfebedürftig aufgeführten Domänen entsprechen direkt den im vollständigen Bericht aufgeführten.
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Nach Erhalt der neurokognitiven Tests erhalten die Betreuer in der Gesundheitskompetenzgruppe einen farbcodierten „Pass“ (eine zweiseitige Karte in Brieftaschengröße), auf dem die wichtigsten Ergebnisse und Empfehlungen zusammen mit ihrem schriftlichen Bericht hervorgehoben sind.
Etwa 7 bis 14 Wochen nach dem Test füllen die Pflegekräfte dann persönlich bei ihrem Nachsorgebesuch in der Klinik oder bei Bedarf telefonisch einen kurzen Fragebogen aus.
Die Person, die den Eltern-/Betreuer-/Erziehungsberechtigtenbericht ausfüllt, muss bei der Bewertungs- und Feedbacksitzung anwesend gewesen sein und muss der Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigte sein, der die Feedback-Passkarte und den Bewertungsbericht erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegendes Verständnis
Zeitfenster: 7-14 Wochen nach Auswertung
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Bewerten Sie die Unterschiede im Verständnis der Pflegekräfte für neurokognitive Berichtsergebnisse, wenn sie mit einem gesundheitskompetenten Pass im Vergleich zur Kontrollgruppe durch das halbstrukturierte Interview ausgestattet sind.
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7-14 Wochen nach Auswertung
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Betreuung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: 7-14 Wochen nach Auswertung
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Bewerten Sie die Unterschiede in der Weiterverfolgung der Empfehlungen des neurokognitiven Berichts, wenn Sie mit einer gesundheitskompetenten Passkarte im Vergleich zur Kontrollgruppe durch das halbstrukturierte Interview versorgt werden.
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7-14 Wochen nach Auswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Karst, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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