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H. Pylori-Behandlung zwischen modifiziertem Quadruple-Schema und maßgeschneiderter Therapie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Vergleich der Helicobacter-pylori-Behandlung zwischen modifizierter Vierfachtherapie und maßgeschneiderter Eradikation basierend auf dem Vorhandensein von Clarithromycin-Resistenz

Die Resistenzrate von H. pylori gegen antimikrobielle Wirkstoffe einschließlich Clarithromycin (CAM) hat weltweit zugenommen. Eradikationsversagen unter Verwendung einer Dreifachtherapie ist stark mit CAM-resistentem H. pylori verbunden. Die maßgeschneiderte Therapie ist definiert als eine gezielte H. pylori-Eradikation, bei der der Schwerpunkt auf der Vorhersage individueller Arzneimittelreaktionen vor der Behandlung liegt.

Die auf Dual-Priming-Oligonukleotiden (DPO) basierende Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde entwickelt, um eine H. pylori-Infektion zu diagnostizieren und eine CAM-Resistenz zu identifizieren. Der Einsatz von DPO-PCR hat die maßgeschneiderte Eradikationsrate von H. pylori in Korea erhöht. Wenn kein DPO-PCR-Test verfügbar ist, wird ein 14-tägiges modifiziertes Wismut-haltiges Vierfach-Regime als First-Line-Eradikation von H. pylori empfohlen. Es gibt jedoch keine Vergleichsstudie zwischen einer modifizierten Vierfachtherapie und einer maßgeschneiderten Eradikation basierend auf dem Vorhandensein einer CAM-Resistenz mittels DPO-PCR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Erfolgsrate, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und die Kostenwirksamkeit einer modifizierten Vierfachtherapie im Vergleich zu einer maßgeschneiderten Eradikation basierend auf dem Vorhandensein einer CAM-Resistenz zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

H. pylori-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Gastroskopie kann durchgeführt werden
  • H. pylori-Test und pathologische Analyse können durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 80 Jahre
  • Anämie (Serumhämoglobinspiegel < 10 g/dL)
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
  • Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika
  • Geschichte der H. pylori-Eradikation
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Jüngste Vorgeschichte von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte Quadrupeltherapie
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Metronidazol 750 mg 2-mal täglich, Bismutsubcitrat 600 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation
Antimikrobielle Mittel zur Eradikation von H. pylori
Maßgeschneiderte Beseitigung
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich oder Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 1000 mg 2-mal täglich, Metronidazol 750 mg 2-mal täglich, Bismutsubcitrat 600 mg 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation
Antimikrobielle Mittel zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Infektionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate der erfolgreichen H. pylori-Eradikation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-HP-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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