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Tratamiento de H. Pylori entre régimen cuádruple modificado y terapia personalizada

22 de febrero de 2022 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Comparación del tratamiento de Helicobacter Pylori entre la terapia cuádruple modificada y la erradicación personalizada según la presencia de resistencia a la claritromicina

La tasa de resistencia de H. pylori a los agentes antimicrobianos, incluida la claritromicina (CAM), ha aumentado en todo el mundo. El fracaso de la erradicación con la terapia triple está fuertemente asociado con H. pylori resistente a CAM. La terapia personalizada se define como una erradicación dirigida de H. pylori que enfatiza la predicción de respuestas farmacológicas individuales antes del tratamiento.

La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex basada en oligonucleótidos de cebado dual (DPO) se desarrolló para diagnosticar la infección por H. pylori e identificar la resistencia a la CAM. El uso de DPO-PCR ha aumentado la tasa de erradicación personalizada de H. pylori en Corea. Si la prueba DPO-PCR no está disponible, se recomienda un régimen cuádruple de 14 días que contiene bismuto modificado como erradicación de H. pylori de primera línea. Sin embargo, no existe un estudio de comparación entre la terapia cuádruple modificada y la erradicación personalizada basada en la presencia de resistencia a la CAM mediante DPO-PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es evaluar la tasa de éxito, los eventos adversos del fármaco y la rentabilidad de la terapia cuádruple modificada, en comparación con la erradicación personalizada basada en la presencia de resistencia a la CAM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por H. pylori

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se puede realizar una gastroscopia
  • Se puede realizar la prueba de H. pylori y el análisis patológico.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 80 años
  • Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
  • Enfermedad sistémica grave
  • Enfermedad hepática crónica avanzada
  • Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antibióticos
  • Historia de la erradicación de H. pylori
  • Historia de la cirugía gástrica
  • Antecedentes recientes de hemorragia digestiva alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia cuádruple modificada
pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, metronidazol 750 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 600 mg dos veces al día durante 14 días
Agentes antimicrobianos para la erradicación de H. pylori
Erradicación a medida
pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día o pantoprazol 40 mg dos veces al día, tetraciclina 1000 mg dos veces al día, metronidazol 750 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 600 mg dos veces al día durante 7 días
Agentes antimicrobianos para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de erradicación exitosa de H. pylori
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-HP-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por H. Pylori

Ensayos clínicos sobre Erradicación de H. pylori

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