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Transösophageale Echokardiographie zur Diagnose einer stumpfen traumatischen Aortenverletzung Traumatische Aortenverletzung

12. März 2025 aktualisiert von: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Notarzt führte eine transösophageale Echokardiographie durch, um eine stumpfe traumatische Aortenverletzung zu diagnostizieren

Bestimmung der Testleistung der transösophagealen Echokardiographie durch notärztlichen Ultraschall zur Identifizierung einer stumpfen traumatischen Aortenverletzung bei einem Thoraxtrauma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Alle Traumapatienten mit Verdacht auf BTAI in der Notaufnahme (ED) werden einer transösophagealen Echokardiographie zur Wiederbelebung unterzogen, um die thorakale Aorta zu beurteilen.

Reanimations-TEE ist ein minimal-invasives Verfahren zur Untersuchung aller Patienten mit Thoraxtrauma. Neben der Aorta kann TEE auch andere nützliche Informationen über den hämodynamischen Status, die Herzfunktion und die Lungenpathologie des Patienten liefern.

Die Patienten werden von Prüfärzten für die Studie rekrutiert, die vor dem TEE-Verfahren die Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einholen.

Für alle Patienten mit Verdacht auf BTAI ist eine CTA obligatorisch, um die Diagnose von BTAI zu bestätigen.

TEE-Befunde von BTAI werden mit CTA verglichen, die als Referenzstandard betrachtet werden, sofern keine Bestätigung durch chirurgische Eingriffe oder Autopsie verfügbar ist.

Die Variabilität zwischen den Beobachtern für die Interpretation normaler oder pathologischer TEE-Bilder wird vor Beginn der Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
          • NURUL LIANA ROSLAN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • NURUL LIANA ROSLAN
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Rekrutierung
        • Hospital Melaka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohd Hafis Mohamed Sakan
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roslanuddin Mohd Salehuddin
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adi Osman
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Beendet
        • Hospital Queen Elizabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verdacht auf BTAI wird durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien definiert

  1. Verletzungsmechanismus mit hohem Risiko (Verzögerung oder Quetschverletzung),
  2. klinische Befunde (äußeres Brusttrauma oder unerklärliche Hypotonie) oder
  3. Thorax-Röntgenbefunde, die auf BTAI hinweisen (mediastinale Erweiterung, verschwommener Aortenknopf, apikale Überdeckung der Lunge, eingedrückter linker Bronchus, verlagerte Magenschleimhaut, mediastinale Erweiterung oder gebrochene erste oder zweite Rippe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Traumapatienten mit Verdacht auf BTAI in der Notaufnahme (ED), die sich sowohl einer TEE als auch einer CTA unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (unter 18 Jahren) kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage.
  2. Patienten mit Kontraindikation für TEE, wie z. B. Verdacht auf Ösophagusverletzung oder -pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten mit Verdacht auf stumpfe traumatische Aortenverletzung (BTAI)
Alle Traumapatienten mit Verdacht auf BTAI in der Notaufnahme, die sowohl eine transösophageale Echokardiographie (TEE) als auch eine Computertomographie-Angiographie (CTA) benötigen.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Sensitivität und Spezifität von TEE bei der Identifizierung von BTAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von TEE bei der Identifizierung von BTAI
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Testleistung der transösophagealen Echokardiographie bei der Identifizierung von BTAI im Vergleich zu CTA.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Mitarbeiter

University of Malaya
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Sultanah Bahiyah
Hospital Melaka

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Osman, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-21-518-59250 (IIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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