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Genanalyse im Urin zum Nachweis von Krankheitserregern

21. Oktober 2023 aktualisiert von: David Sheyn

Genanalyse im Urin zum Nachweis von Pathogenen und Identifizierung von Resistenzgenen für die Diagnose von Harnwegsinfektionen

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, die Quantifizierung und die Identifizierung von Resistenzgenen von Krankheitserregern anhand des Urins von Patienten mit Symptomen einer Harnwegsinfektion (HWI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Forschung werden weibliche und männliche Patienten über 60 Jahre eingeschlossen, die sich mit akuten Symptomen einer Harnwegsinfektion in die ambulanten Kliniken einweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 60 Jahren mit Harnwegsinfektionen
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen
  • Vorstellung in der Klinik mit Symptomen einer Harnwegsinfektion oder Blasenentzündung ohne kürzliche Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten 21 Tage
  • Kann durch sauberes Auffangen oder Katheterisierung ein ausreichendes Urinprobenvolumen für die Urinanalyse, konventionelle Urinkultur und PCR bereitstellen
  • Die Studienanforderungen verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.
  • Musterkollektion, die noch am selben Tag per Kurier versandt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 60 Jahren
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Harnableitung jeglicher Art
  • Chronischer Harnverweilkatheter
  • In den letzten 21 Tagen keine UTI in der jüngeren Vergangenheit
  • Keine Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine aktuelle Therapie mit Phenazopyridin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten über 60 Jahre mit akuten Symptomen einer Harnwegsinfektion
Diagnosetest: Urin-PCR-Tests
Das Urin-PCR-Panel wird durchgeführt, um das Bakterienwachstum im Urin des Patienten zu bewerten, der mit akuten Harnwegssymptomen aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Stunden von der Patientenvorstellung bis zur optimalen Antibiotikaverordnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Zeit in Stunden von der Vorstellung des Patienten bis zur optimalen Antibiotikaverschreibung wird sowohl für die Urinkultur als auch für die Nutzung des Urin-PCR-Panels bewertet.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikakosten, gemessen an Verschreibungsunterlagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die für die HWI-Behandlung aufgewendeten Antibiotikakosten werden berechnet.
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Antibiotikawechsel, gemessen anhand der Verschreibungsunterlagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
In Fällen, in denen die HWI nicht mit dem ersten Antibiotikum behandelt werden kann, werden andere zu diesem Zweck verwendete Antibiotika erfasst.
Bis zu 30 Tage
Dauer der Verwendung von Antibiotika, gemessen anhand von Verschreibungsunterlagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Dauer der Antibiotikaverwendung wird aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage
Anzahl aller HCP-Besuche wegen desselben Problems, gemessen anhand von Patientenberichten/Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Jeder Besuch bei HCP wegen des gleichen Problems wird bewertet
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Harnwegsinfekten, gemessen anhand von Patientenberichten/Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit UTI werden aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage
Anzahl zusätzlicher diagnostischer Verfahren, die im Zusammenhang mit HWI durchgeführt wurden, gemessen anhand von Patientenberichten/Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zusätzliche diagnostische Verfahren, die in Bezug auf HWI durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Sheyn

Mitarbeiter

Thermo Fisher Scientific, Inc
Vikor Scientific

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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