Titsanidiini vs. tsolpideem primaarisessa unettomuudessa: satunnaistettu koe

Tizanidiinin (0,1 mg/kg/HS) tehokkuus tsolpideemi 10 mg HS:ään verrattuna primaarisessa unettomuudessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirjallisuusarvostelu:

Unettomuus: yleisyys ja vaikutus

Noin 10 %:lla aikuisista on unettomuushäiriö, kun taas toisella 20 %:lla on satunnaisia ​​unettomuusoireita (1). Naiset, vanhemmat aikuiset ja sosioekonomisten haasteiden edessä olevat ovat alttiimpia unettomuudelle. Unettomuus jatkuu usein ajan mittaan, ja 40 % jatkuu viiden vuoden ajan (1). Unettomuus on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaatii yksilöllistä kliinistä hoitoa ja laajaa väestötason toimenpiteitä unen terveyden parantamiseksi (1).

Unettomuuden seuraukset yksilöllisesti ja kansanterveydellisesti

Yksilötasolla unettomuudella on merkittäviä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien heikentynyt päivätoiminta, emotionaalinen ahdistus, heikentynyt tuottavuus, lisääntynyt terveydenhuollon käyttöaste ja lisääntynyt tapaturmariski (2). Fysiologisen ylihermostuneisuuden, kardiometabolisten sairastumien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, ohella neurokognitiiviset häiriöt, kuten lyhytaikainen muistin heikkeneminen, ja psykologiset häiriöt, kuten masennus ja ahdistus (2) (3). Lisäksi hoitamaton unettomuus ei yleensä parane ajan myötä (3).

Julkisella tasolla unettomuus vaikuttaa yhteiskunnan eri puolille. Se lisää taloudellista taakkaa työn tuottavuuden laskun ja terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneen käytön vuoksi korkeampien terveydenhuoltokustannusten vuoksi (4). Lisäksi unettomuus lisää onnettomuuksien, mukaan lukien liikenneonnettomuuksien, riskiä, ​​mikä vaarantaa yleisen turvallisuuden (4). Sen yhdistäminen mielenterveyshäiriöihin lisää näiden sairauksien hoitoon liittyvää terveydenhuollon taakkaa, kun taas kroonisten lääketieteellisten sairauksien lisääntynyt riski rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä entisestään (5). Koska unettomuuden hoitamattomat taloudelliset kustannukset ovat huomattavasti suuremmat kuin hoidetun unettomuuden (4), ponnistelut tulisi keskittyä sellaisten kliinisten tutkimusten kehittämiseen, joiden tarkoituksena on arvioida erilaisten unettomuushoitojen kustannus-hyötyjä ja kustannustehokkuutta.

Primaarisen unettomuuden määrittely DSM-5-kriteerien mukaan

Primaarinen unettomuus, kuten DSM-5:n kriteereissä (6) on määritelty, viittaa unihäiriöön, jolle on tunnusomaista vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta tai kokea ei-palauttavaa unta vähintään kuukauden ajan. Primaarista unettomuutta sairastavat ihmiset raportoivat usein merkittävästä ahdistuksesta tai heikkenemisestä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla univaikeuksiensa vuoksi. DSM-5-kriteerit täsmentävät lisäksi, että unettomuutta ei selitä paremmin jokin muu unihäiriö, kuten narkolepsia tai vuorokausirytmin unihäiriö jne., eikä se johdu muusta mielenterveyshäiriöstä. Lisäksi primaarisen unettomuuden diagnoosi edellyttää, että unihäiriötä ei esiinny sairauden tai päihteiden käytön fysiologisen vaikutuksen vuoksi (6).

Nykyiset FDA:n hyväksymät lääkkeet unettomuuteen

Nykyisiä FDA:n hyväksymiä unettomuuslääkkeitä ovat bentsodiatsepiinit, kuten triatsolaami ja tematsepaami, sekä ei-bentsodiatsepiinit (Z-lääke), kuten tsolpideemi ja zaleploni. Lisäksi melatoniiniagonisti ramelteon, trisyklinen masennuslääke doksepiini ja oreksiiniantagonistit, kuten suvoreksantti, ovat myös hyväksyttyjä vaihtoehtoja unettomuuden hallintaan (7).

Zolpideemi oli ensimmäinen Z-lääke, joka kehitettiin. Tsolpideemiä tutkivissa tutkimuksissa hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat, kuten uneliaisuus, pahoinvointi, huimaus, painajaiset ja kiihtymys, ovat johtaneet tsolpideemin käytön lopettamiseen (7). Lisäksi joillakin potilailla oli anterogradista muistinmenetystä (7). Lisäksi huolta bentsodiatsepiinin toistuvasta käytöstä unettomuuteen liittyy riippuvuuden, huumeiden etsintäkäyttäytymisen ja väärinkäytön riskin riittämättömän lääketieteellisen valvonnan yhteydessä (8). Mahdollisten uusien farmakologisten hoitojen arvioiminen verrattuna tavanomaiseen bentsodiatsepiinien ja z-lääkkeiden saantiin on ratkaisevan tärkeää, koska tällaisten hoitostrategioiden hyöty-riski-suhteesta on vain vähän tietoa, mikä edellyttää henkilökohtaisia ​​​​tutkimuksia.

Tizanidiinin terapeuttiset sovellukset

Titsanidiinia, keskushermostovaikutteista alfa-2-agonistia, määrätään yleisesti hoitamaan spastisuutta, jonka aiheuttavat sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus ja selkäydinvamma. Merkittyjen käyttöaiheidensa lisäksi se löytää merkintöjen ulkopuolista käyttöä kroonisen niska- ja selkäkivun sekä kroonisen migreenin lievittämisessä (9).

Tizanidiinin kliiniset tutkimukset unettomuuden yhteydessä

Titsanidiini on osoittanut lupaavaa aiemmissa tutkimuksissa sen tehokkuudesta unihäiriöissä. Tutkimuksessa, jossa 24 koehenkilöä, joilla oli myofascial-kipuoireyhtymä, sai titsanidiinia, jota titrattiin 12 mg:aan 3 viikon aikana ja pidettiin 2 viikon ajan. tutkimustulokset osoittivat, että kivun intensiteetti ja toimintakyvyttömyys vähenivät merkittävästi lähtötasosta viikoilla 3 ja 5 sekä pesun jälkeen (P < 0,001). Painekynnys ja uni paranivat kaikilla tutkimusjaksoilla (P < .001). Tässä tutkimuksessa unta arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (10).

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko titsanidiinin tai syklobentsapriinin lisäämisen tehokkuutta leukakivun hoidossa, 45 potilasta, joilla oli diagnosoitu myofaskiaalinen kipu, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: lumelääkeryhmään, titsanidiiniryhmään (4 mg) ja syklobentsapriiniryhmään ( 10 mg). Potilaiden kivun voimakkuuden muutokset arvioitiin modifioitua vakavuusoireiden indeksiä käyttäen ja unen laadun muutokset Pittsburghin unen laatuindeksillä. Tulokset osoittivat, että kaikissa kolmessa ryhmässä kipuoireet vähenivät ja unen laatu parani verrattaessa esihoito- ja hoitopisteitä (11).

Avoimessa annostitraustutkimuksessa tutkittiin titsanidiinihydrokloriditablettien tehokkuutta ja siedettävyyttä kroonisten päivittäisten päänsäryjen ehkäisyssä. Annosta nostettiin asteittain 2 mg:sta nukkumaan mennessä 14 mg:n päivittäiseen mediaaniannokseen (keskiarvo 13,5; SD 4,3; vaihteluväli 4–20), jaettuna kolmeen annokseen päivässä neljänteen hoitoviikkoon mennessä. Merkittäviä parannuksia havaittiin yleisessä päänsäryn tilassa, mielialassa, unessa ja elämänlaadussa (P < 0,00001), sekä seksuaalinen toiminta (P = 0,0075), ja Beck Depression Inventory-II -pisteet (P = 0,00073). Lieviä tai kohtalaisia ​​haittavaikutuksia, joita ilmoitti 10 % potilaista, olivat uneliaisuus, voimattomuus ja suun kuivuminen. Kolme potilasta keskeytti hoidon uneliaisuuden, suun kuivumisen tai ummetuksen vuoksi. Lisäksi yksi potilas koki kohonneita maksaentsyymiarvoja, jotka normalisoituivat lääkityksen lopettamisen jälkeen (12).

Tizanidiinin haittavaikutukset ja farmakokineettiset näkökohdat

Titsanidiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, bradykardia tai liiallinen sedaatio, joka vaatii asteittaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (9). Titsanidiinin laajan maksametabolian vuoksi sen farmakokinetiikka voi muuttua merkittävästi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Siksi erityistä huomiota on kiinnitettävä titsanidiinin annostukseen ja seurantaan tällaisilla henkilöillä riskien vähentämiseksi (9). Samoin potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, erityisesti ne, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 25 ml/min, vaativat huolellista hoitoa käytettäessä titsanidiinia. Aloittaminen pienemmillä annoksilla sekä terapeuttisen vasteen tarkka seuranta on suositeltavaa (9). Kaikkiin päätöksiin titsanidiinin määräämisestä raskauden aikana tulee sisältyä perusteellinen riski-hyötyarviointi sekä äidin että sikiön turvallisuuden varmistamiseksi. Lisäksi, kun otetaan huomioon titsanidiinin rasvaliukoisuus, mahdollinen siirtyminen äidinmaitoon herättää huolta sen käytöstä imetyksen aikana (9). Tupakointi on tunnistettu tekijäksi, joka vähentää titsanidiinin pitoisuutta plasmassa ja altistusta, kuten on havaittu tutkimuksissa, kuten Al-Ghazawi et al. (13)

Titsanidiinin oraalisen annon jälkeen huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluttua, ja puoliintumisaika oli noin 2 tuntia. (14). Tässä tutkimuksessa käytetyt annokset muodostavat 2 mg:n HS:n aloitusannoksen, ja sitä titrataan 2 mg:lla 4 päivän välein vasteen ja siedettävyyden mukaan, ennen nukkumaanmenoa annettuun maksimiannokseen 0,1 mg/kg/HS. . Tämä ehdotettu annos todettiin tehokkaaksi kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin titsanidiinin vaikutuksia tulenkestävään unihäiriöön vammaisilla lapsilla, joilla on spastinen neliplegia. Kliiniseen tutkimukseen osallistui 21 lasta, joilla oli diagnosoitu spastinen quadriplegia ja joilla oli vakavia unihäiriöitä. Kaikilla näillä lapsilla oli poikkeavuuksia sekä nukahtamisessa että nukahtamisessa. Titsanidiinia annettiin annoksella, joka vaihteli 0,1 - 0,2 mg/kg/vrk, jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Jos päiväuneliaisuus oli merkittävää, titsanidiinin anto rajoitettiin juuri ennen nukkumaanmenoa. Parannusta unen induktiossa ja/tai ylläpidossa havaittiin 13 potilaalla (61,9 %). Lisäksi potilaiden omaiset olivat tyytyväisiä hoitoon (15).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kaksoissokkoutettuna tizanidiinin (0,1 mg/kg/vrk) ja tsolpideemi 10 mg HS:n subjektiivista hypnoottista tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan aikuispotilailla, joilla on primaarinen unettomuus.

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Arvioida tizanidiinin tehoa tsolpidemiin verrattuna unenlaadun parantamisessa potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.

Toissijaiset tavoitteet:

• Tizanidiinin turvallisuuden ja sivuvaikutusprofiilin arvioimiseksi.
• Vertaa potilaiden sietokykyä ja tyytyväisyyttä Tizanidine- ja Zolpidem-hoitojen välillä.

Hypoteesit

Päähypoteesi:

Tizanidiini on tehokas primaarisen unettomuuden hoidossa ja tarjoaa paremman turvallisuusprofiilin ja vähemmän sivuvaikutuksia.

Toissijaiset hypoteesit:

• Tizanidiinilla hoidetut potilaat raportoivat vähemmän sivuvaikutuksia kuin tsolpideemilla hoidetut potilaat.
• Titsanidiini osoittaa korkeampaa potilaan sietokykyä ja tyytyväisyyttä ensisijaisen unettomuuden hoidossa.

Metodologia

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus tehdään kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko tizanidiinia tai tsolpidemia 12 viikon ajan.

Tutkimussuunnitelma on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: titsanidiiniryhmään tai tsolpideemiryhmään. Tämä malli mahdollistaa tizanidiinin ja tsolpideemin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailun primaarisen unettomuuden hoidossa. Jakosuhde on 1:1, mikä varmistaa osallistujien tasaisen jakautumisen kahden hoitoryhmän välillä.

Kokeiluasetus:

Tiedot kerättiin Al-Masarahin sairaalaan sidoksissa olevalla poliklinikalla Muscatissa Omanissa.

Satunnaistaminen:

Satunnaisallokointisekvenssin luomiseen käytetty menetelmä:

Satunnaisallokaatiosekvenssi generoitiin käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria.

Satunnaistuksen tyyppi:

Käytettiin yksinkertaista satunnaistamista, jossa jokaisella osallistujalla oli yhtäläinen mahdollisuus joutua joko titsanidiiniryhmään tai tsolpideemiryhmään.

Opiskelumenettelyt:

Tutki lääkkeitä:

• Tizanidiiniryhmä:

  • Kaikkina iltaisin ja aamuisin kotona suoritettavan hoidon aikana osallistujia pyydetään dokumentoimaan unipäiväkirjat ja käyttämään aktigrafiaa. Tutkimusavustaja kerää unipäiväkirjoja viikoittain.
  • Joka 4. viikko potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja toinen oma raportti epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista).
  • Aloitusvaiheessa, sitten 6. ja 12. hoidon viikolla osallistujia pyydetään osallistumaan OPD:hen psykiatrin erikoistutkijan suorittamaa kliinistä arviointia varten. Clinical Global Impression (CGI) -asteikko (sairauden vakavuus, globaali parannus ja tehokkuusindeksi), jonka tutkija arvioi
  • Koko tutkimuksen ajan hoitomyöntyvyyttä seurasi tutkimusassistentti, joka soitti potilaille joka toinen päivä aamulla.
  • Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien (jotka osallistujat ilmoittivat spontaanisti tutkimusavustajalle ja/tai jotka tutkija arvioi/havainnoi kliinisen seurantakäynnin aikana tutkimuksen 6. ja 12. viikolla) ja elintoimintojen (syke ja veri) perusteella. paine) lähtötasolla, 6. ja 12. hoidon viikolla.
  • Polysomnografia (PSG) suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
  • Opintojakson päätteeksi suoritetaan lääkärintarkastus. Lääkärintarkastuksessa tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien EKG) ja laboratorioarviointi suoritetaan viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä.

• Zolpidem-ryhmä:

  • Kaikkina iltaisin ja aamuisin kotona suoritettavan hoidon aikana osallistujia pyydetään dokumentoimaan unipäiväkirjat ja käyttämään aktigrafiaa.
  • Joka 4. viikko potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja toinen oma raportti epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista).
  • Aloitusvaiheessa, sitten 6. ja 12. hoidon viikolla osallistujia pyydetään osallistumaan OPD:hen psykiatrin erikoistutkijan suorittamaa kliinistä arviointia varten. Clinical Global Impression (CGI) -asteikko (sairauden vakavuus, globaali parannus ja tehokkuusindeksi), jonka tutkija arvioi
  • Koko tutkimuksen ajan hoitomyöntyvyyttä seurasi tutkimusassistentti, joka soitti potilaille joka toinen päivä aamulla.
  • Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien (jotka osallistujat ilmoittivat spontaanisti tutkimusavustajalle ja/tai jotka tutkija arvioi/havainnoi kliinisen seurantakäynnin aikana tutkimuksen 6. ja 12. viikolla) ja elintoimintojen (syke ja veri) perusteella. paine) lähtötasolla, 6. ja 12. hoidon viikolla.
  • Polysomnografia (PSG) suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
  • Opintojakson päätteeksi suoritetaan lääkärintarkastus. Lääkärintarkastuksessa tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien EKG) ja laboratorioarviointi suoritetaan viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
• Anto: Molemmat lääkkeet annetaan suun kautta, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.

Tulostoimenpiteet:

1. - Ensisijainen tulos: unen laadun paraneminen mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
2. - Toissijaiset tulokset: sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus sekä potilastyytyväisyys (arvioitu epäiltyjen haittavaikutusten muodon omalla ilmoituksella).

Tiedonkeruumenetelmät:

• Unipäiväkirjoja ja aktigrafiaa käytetään keräämään tietoja unirytmistä joka aamu ja joka ilta.
• Standardoidut kyselylomakkeet tutkimuksen 4., 8. ja 12. viikolla sisältävät Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ja itseraportin epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista.
• Kliiniset seurantakäynnit 4. interventioviikon, 8. interventioviikon ja 12. interventioviikon aikana suunnitellaan edistymisen seuraamiseksi ja subjektiivisten arvioiden keräämiseksi.
• Polysomnografia (PSG) suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon kuluessa kokeen päättymisestä.

Aktigrafia

Tämä on menetelmä, jolla seurataan aktiivisuutta ja uni-heräämiskuvioita tutkimusjakson aikana. Siinä käytetään pientä, ranteessa pidettävää laitetta, nimeltään actigraph, joka sisältää antureita, jotka havaitsevat liikkeen ja tallentavat aktiivisuustasoja jatkuvasti.

Unipäiväkirjat

Nämä ovat itse raportoituja tietueita, joissa osallistujia pyydetään seuraamaan eri näkökohtia uni-heräämiskuvioistaan ​​tutkimusjakson aikana. Ihmisiä pyydetään yleensä täyttämään unipäiväkirjat heti aamulla heti heräämisen jälkeen. Päiväkirjat sisältävät tiedot nukkumaanmenoajasta, heräämisajasta, unen alkamisviiveestä (nukahtamiseen kuluva aika), heräämisestä nukahtamisen jälkeen (herättynä unijakson aikana) ja mahdollisista öisistä heräämisistä.

Polysomnografia (PSG)

Polysomnografia, unen aikana käytettävä diagnostinen tutkimus, kerää fysiologisia tietoja eri antureiden kautta, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG), elektrookulogrammi (EOG), elektromyogrammi (EMG), elektrokardiogrammi (EKG), pulssioksimetria, ilmavirtaus ja hengitysponnistus.

Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua kuukauden sisällä. Se sisältää 19 erityistä kohdetta, jotka on järjestetty seitsemään osaan, jotka lopulta muodostavat yhden kokonaispistemäärän. Se on laajalti käytetty ja validoitu väline unen laadun arvioimiseen tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa. Se on validoitu laajasti eri populaatioissa, ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (17), mukaan lukien luotettavuus ja validiteetti arabiankielisessä versiossa (18). Tämä asteikko on tekijänoikeudella suojattu ja sen omistaa Pittsburghin yliopisto, ja sitä voidaan painaa uudelleen ja käyttää maksutta vain ei-kaupallisiin tutkimus- ja koulutustarkoituksiin.

Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma

Oma ilmoitus epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista

Potilaita pyydetään täyttämään ennalta määrätty lomake epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista, kun epäillään sivuvaikutusta. Lisäksi tutkimusassistentti käyttää epäiltyä sivuvaikutusmuotoa ja tekee toisena päivänä haastattelun arvioidakseen potilaasta mahdollisten epäiltyjen sivuvaikutusten varalta.

Otoskoko

Otoskoko arvioitiin ensisijaisten unettomuuspotilaiden kahden hoidon (tizanidiini vs. tsolpideemi) ensisijaisen tuloksen odotetun eron (vaikutuksen koko) perusteella. Ensisijainen tulos oli keskimääräinen globaali PSQI-pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Odotimme keskikokoisen vaikutuksen (Cohenin f = 0,25, toistetut mittaukset ANOVA) ensisijaiselle tulokselle. Tyypin I virhe alfa asetettiin 5 %:iin ja tehoksi 80 %. Ensisijainen tulos mitataan neljä kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa), ja toistuvien tulosmittausten odotettu korrelaatio oli 0,5. Otimme myös huomioon 10 prosentin poistumisprosentin (poistumisen/seurannan menettämisen). Siksi lopulliseksi otoskooksi tuli 90 henkilöä (45 kussakin ryhmässä). Laskelma tehtiin G*Power versiossa 3.1.9.7.

Tietojen analysointi

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana ja kvartiilivälinä, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Keskiarvopisteiden vertailu kahden itsenäisen ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä, kun taas ryhmien välisten keskimääräisten pisteiden vertailua arvioidaan käyttämällä parinäytteen t-testiä. Toistuvaa mittausanalyysiä käytetään arvioimaan unen laadun muutoksia kahden hoitoryhmän välillä. Kahden kategorisen muuttujan välinen yhteys arvioidaan khi-neliötestillä (Fisherin tarkka/todennäköisyyssuhde). P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan IBM SPSS Statisticsissa (IBM Corp. Released 2022. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 29.0. Armonk, NY: IBM Corp.

Eettiset näkökohdat

Tietoinen suostumus:

Tietoon perustuvassa suostumusprosessissa kaikki mahdolliset osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta. Tutkimusryhmästä nimetty tutkija selittää suullisesti tutkimuksen kielellä, jota osallistujat ymmärtävät. Tämä keskustelu käydään poliklinikalla uniklinikalla, ja sitä todistaa toinen tutkija läpinäkyvyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Kaikkiin osallistujien esittämiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastataan tässä vaiheessa. Oletetaan, että osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen. Siinä tapauksessa heille toimitetaan kattava tieto- ja suostumuslomake, jossa esitetään tutkimuksen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt, luottamuksellisuustoimenpiteet ja heidän oikeutensa osallistujana. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Sekä tutkimuksen selittänyt tutkija että todistajatutkija allekirjoittavat myös lomakkeen vahvistaakseen osallistujan tietoisen suostumuksen.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot anonymisoidaan henkilötietojen poistamiseksi. Lisäksi toteutetaan toimenpiteitä tietojen turvallisen säilytyksen varmistamiseksi. Tutkimustietoihin pääsee vain valtuutettu tutkimushenkilöstö, ja tiedot tallennetaan salasanalla suojatulle tietokoneelle.