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Estudio de extensión de atalureno en participantes con fibrosis quística por mutación sin sentido

14 de abril de 2020 actualizado por: PTC Therapeutics

Estudio de extensión de fase 3 de ataluren (PTC124) en pacientes con fibrosis quística con mutación sin sentido

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para participantes que completaron un estudio de fase 3 controlado con placebo de ataluren en participantes con fibrosis quística con mutación sin sentido (nmCF) que no recibieron aminoglucósidos inhalados crónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de extensión de Fase 3 será obtener datos de seguridad a largo plazo para aumentar la base de datos de seguridad general. Los objetivos secundarios serán aumentar los datos de eficacia recopilados en el estudio doble ciego (PTC124-GD-021-CF; NCT02139306).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University of Cologne Children's Hospital
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum
      • Jena, Alemania, 1
        • Universitätsklinikum Jena
      • Munchen, Alemania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Munich, Alemania, 80539
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1330
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Perth, Australia, 6840
        • Princess Margaret Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica, 15
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital University
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
        • Hospital San Juan
      • Malaga, España, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sabadell, España, 08208
        • Hospital de Sabadell, Consorci Sanitari Parc Tauli
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University-Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hoptial Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 541
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Meyer Children's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 71
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedall Riuniti di Acona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Milan, Italia, 20122
        • Lombardia Cystic Fibrosis Center
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 4
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University
    • Zuid-Holland
      • s-Gravenweg, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital Dzieciecy Polanki im Macieja Plazynskiego w Gdansku
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Institute of Mother and Child
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del tratamiento del estudio (placebo o activo) en el protocolo de estudio doble ciego de fase 3 anterior (Protocolo PTC124-GD-021-CF)
  • Evidencia de documento(s) de consentimiento/asentimiento informado(s) firmado(s) y fechado(s) que indique(n) que el participante (y/o el padre/tutor legal del participante) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes del fármaco del estudio.
  • Participación en curso en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ataluren
A los participantes se les administrará ataluren por vía oral en una dosis de 10 miligramos/gramos (mg/kg) por la mañana, 10 mg/kg al mediodía y 20 mg/kg por la noche durante un máximo de 96 semanas.
Droga: Ataluren
Ataluren se proporcionará en forma de polvo con sabor a vainilla para mezclar con agua o leche.
Otros nombres:
  • PTC124
  • Translarna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 100
TEAE: cualquier evento médico adverso o evento indeseable que comience o empeore después de la administración del fármaco del estudio, ya sea que el Investigador lo considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Evento adverso grave (SAE): un evento adverso (AE) que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de muerte) o discapacidad persistente o significativa /incapacidad. A excepción de las exacerbaciones pulmonares de fibrosis quística (FQ), un evento no se informó como SAE, si el evento fue exclusivamente una recaída o un cambio esperado o progresión de la FQ inicial. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. EA clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 y codificados utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras. En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y todos los EA no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 100
Número de participantes con un parámetro de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 100
Los resultados de laboratorio clínico considerados clínicamente significativos fueron determinados por el investigador. Parámetros bioquímicos séricos: sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, magnesio, calcio, fósforo, ácido úrico, glucosa, proteína total, albúmina, globulina, bilirrubina, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos y cistatina C. Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, recuento de glóbulos rojos con morfología y recuento de plaquetas. Parámetros de análisis de orina: pH, gravedad específica, glucosa, cetonas, sangre, proteína, creatinina, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito y esterasa leucocitaria. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de todos los SAE/EA no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) según lo medido por espirometría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La función pulmonar del FEV1 porcentual previsto se midió con un espirómetro. FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en 1 segundo. Cada VEF1 porcentual previsto se basó en el sexo, la edad y el valor de altura obtenido en la misma visita del estudio. El porcentaje de cambio en el porcentaje previsto de FEV1 se calculó de la siguiente manera: (porcentaje de FEV1 previsto - FEV1 porcentual previsto inicial/FEV1 porcentual previsto inicial)*100.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje previsto de la capacidad vital forzada (FVC) medida por espirometría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La función pulmonar de la FVC se midió usando un espirómetro. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza. Cada CVF porcentual predicha se basó en el sexo, la edad y el valor de altura obtenido en la misma visita de estudio. El porcentaje de cambio en el porcentaje predicho de FVC se calculó de la siguiente manera: (FVC porcentual predicha - FVC porcentual predicha inicial/FVC porcentual predicha inicial)*100.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la espiración (FEF25-75) medido por espirometría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La función pulmonar de FEF25-75 se midió usando un espirómetro. FEF25-75 es el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital. Cada FEF25-75 porcentual previsto se basó en el sexo, la edad y el valor de altura obtenido en la misma visita de estudio. El porcentaje de cambio en el porcentaje previsto de FEF25-75 se calculó de la siguiente manera: (porcentaje previsto de FEF25-75 - valor inicial porcentual previsto de FEF25-75/valor inicial porcentual previsto de FEF25-75)*100.
Línea de base, semana 24
Tasa de exacerbaciones pulmonares definidas por los criterios de Fuch modificados durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Una exacerbación de Fuchs modificada se definió como un evento que requería tratamiento con o sin antibióticos intravenosos para 4 de los siguientes 12 síntomas: cambios en el esputo; hemoptisis nueva o aumentada; aumento de la tos; aumento de la disnea; fatiga; temperatura >38°C; anorexia; dolor de sinusitis; cambio en la secreción sinusal; cambio en el examen físico del tórax; disminución de la función pulmonar en un 10 por ciento o más de un valor previamente registrado; o cambios radiográficos indicativos de función pulmonar. La tasa de 48 semanas = (el número total de eventos/duración del tratamiento por semana)*48.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PTC Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joseph McIntosh, MD, PTC Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTC124-GD-021e-CF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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