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Un video entregado en la sala de espera para mejorar los resultados clínicos entre las personas que viven con el VIH (TCOM)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Un video entregado en la sala de espera para mejorar la preparación, la adherencia y la retención de la terapia antirretroviral en la atención de las personas de minorías que viven con la infección por el VIH

El propósito de este proyecto es realizar una prueba beta de una breve intervención de video en la sala de espera que promueve el inicio temprano del tratamiento antirretroviral entre los pacientes con VIH sin tratamiento previo, la adherencia al tratamiento antirretroviral y la retención en la atención entre los pacientes con VIH que actualmente están en terapia, sexual reducción del riesgo adaptada a las personas con VIH, y discusión iniciada por el paciente sobre estos temas con sus proveedores de salud. El video se está creando actualmente y estará listo para la prueba beta el 1 de junio de 2016. Los resultados de la prueba beta se utilizarán para refinar y mejorar el video antes de distribuirlo a las instalaciones de tratamiento del VIH/SIDA a nivel nacional. Este proyecto de video está siendo financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, División de Prevención del VIH/SIDA (DHAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es realizar una prueba beta del video de la sala de espera en tres centros de tratamiento del VIH/SIDA en diferentes jurisdicciones de EE. UU. con una alta prevalencia del SIDA. Estos resultados se utilizarán para perfeccionar el video y aumentar su eficacia entre las personas pertenecientes a minorías que viven con la infección por el VIH. La prueba beta consistirá en: 1) observaciones discretas de los pacientes de la sala de espera durante un día en cada centro y 2) datos médicos de pacientes existentes y anonimizados extraídos del sistema de registro médico electrónico (EMR) de cada centro para investigar los resultados relevantes para el VIH adherencia a la medicación y retención en la atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4003

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión de centros de tratamiento del VIH/SIDA: Los centros de tratamiento participantes tendrán un total combinado de al menos 2700 visitas mensuales de pacientes durante el período de estudio. Cada una de las instalaciones de tratamiento del VIH/SIDA cumple con los siguientes criterios de inclusión:

  1. ubicado en una jurisdicción con alta prevalencia de SIDA;
  2. el manejo de más de 500 pacientes seropositivos únicos al año;
  3. sirviendo a personas de minorías tales que como mínimo el 55% de la población de la clínica es afroamericana e hispana/latina;
  4. al menos 163 pacientes tienen carga viral no suprimida;
  5. utilizar un sistema de registro médico electrónico (EMR); y
  6. no participar en otro proyecto de investigación de intervención conductual durante el período de datos de comparación histórica (agosto de 2015 a mayo de 2016) o durante el período de intervención de 10 meses (junio de 2016 a marzo de 2017).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Intervención en video de la sala de espera de una clínica de 29 minutos que incluye tres viñetas y una secuencia de animación de dos partes sobre los personajes principales que modelan la superación de los desafíos para lograr una atención óptima del VIH. El video se reprodujo en bucle continuo en reconocimiento de los tiempos de espera de los pacientes típicamente cortos. Los carteles de la sala de espera utilizaron imágenes del video para dirigir la atención de los pacientes al video y reforzar los mensajes de prevención.
Otro: Vídeo Cuidándome
El marco conceptual del video incorpora la Teoría Cognitiva Social, el modelo de Habilidades de Comportamiento-Motivación de la Información y la Teoría de la Acción Social, que en conjunto abordan los factores cognitivos y conductuales relacionados con los resultados del estudio. Las historias incorporan mensajes de prevención destinados a aumentar el inicio del tratamiento (n=9), la adherencia a la medicación (n=35), la retención en la atención (n=22), la protección de la pareja (n=12) y la comunicación con los proveedores de atención médica (n=7 ).
Sin intervención: Comparación
Condición de comparación histórica. Los pacientes estuvieron expuestos a un ambiente de sala de espera estándar (sin videos ni carteles de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral (TAR) (nivel de supresión)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (183 días) después de la visita índice (primera) del paciente a la clínica
La adherencia se midió en función de si se logró la supresión de la carga viral (<200 copias de ARN/mL)
A los 6 meses (183 días) después de la visita índice (primera) del paciente a la clínica
Adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral (TAR) (nivel indetectable)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (183 días) después de la visita índice (primera) del paciente a la clínica
La adherencia se midió en función de si se logró la supresión de la carga viral (<50 copias de ARN/mL)
A los 6 meses (183 días) después de la visita índice (primera) del paciente a la clínica

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: en, antes o dentro de los 7 días posteriores a su visita índice, según lo documentado por las visitas de OAMC en los EMR de los pacientes.
El inicio del tratamiento se midió por la recepción de una receta de TAR por parte del paciente.
en, antes o dentro de los 7 días posteriores a su visita índice, según lo documentado por las visitas de OAMC en los EMR de los pacientes.
Retención en la atención médica del VIH
Periodo de tiempo: 2 o más visitas a la clínica por cualquier motivo con al menos 90 días de diferencia en el último año divididas por todos los clientes activos que habían tenido al menos una de esas visitas en el último año
Medido por una adaptación de la definición de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) en el Informe Anual de Servicios del Programa Ryan White HIV/AIDS
2 o más visitas a la clínica por cualquier motivo con al menos 90 días de diferencia en el último año divididas por todos los clientes activos que habían tenido al menos una de esas visitas en el último año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary S. Neumann, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Aaron Plant, MPH, Sentient Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1163249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando corresponda, los conjuntos de datos se pondrán a disposición de los investigadores interesados ​​luego de la discusión con el equipo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estar determinado

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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