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Um vídeo entregue na sala de espera para melhorar os resultados clínicos entre pessoas que vivem com HIV (TCOM)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Um vídeo entregue na sala de espera para melhorar a prontidão, a adesão e a retenção da terapia antirretroviral no atendimento de minorias vivendo com infecção pelo HIV

O objetivo deste projeto é fazer o teste beta de uma breve intervenção em vídeo na sala de espera que promove o início precoce do tratamento antirretroviral entre pacientes HIV-positivos virgens de tratamento, adesão ao tratamento anti-retroviral e retenção em cuidados entre pacientes HIV-positivos atualmente em terapia, relações sexuais redução de risco sob medida para pessoas HIV-positivas e discussão iniciada pelo paciente sobre esses tópicos com seus provedores de saúde. O vídeo está sendo criado e estará pronto para teste beta em 1º de junho de 2016. Os resultados do teste beta serão usados ​​para refinar e melhorar o vídeo antes da divulgação para instalações de tratamento de HIV/AIDS em todo o país. Este projeto de vídeo está sendo financiado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Divisão de Prevenção de HIV/AIDS (DHAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é testar o vídeo da sala de espera em três instalações de tratamento de HIV/AIDS em diferentes jurisdições dos EUA com alta prevalência de AIDS. Esses resultados serão usados ​​para refinar o vídeo e aumentar sua eficácia entre minorias vivendo com infecção pelo HIV. O teste beta consistirá em: 1) observações discretas de pacientes na sala de espera por um dia em cada instalação e 2) dados médicos existentes e não identificados do paciente extraídos do sistema de registro médico eletrônico (EMR) de cada instalação para investigar resultados relevantes para o HIV adesão à medicação e retenção nos cuidados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4003

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão de instalações de tratamento de HIV/AIDS: As instalações de tratamento participantes terão um total combinado de pelo menos 2.700 visitas mensais de pacientes durante o período do estudo. Cada uma das instalações de tratamento de HIV/AIDS atende aos seguintes critérios de inclusão:

  1. localizado em uma jurisdição com alta prevalência de AIDS;
  2. gerenciando mais de 500 pacientes HIV-positivos únicos anualmente;
  3. atendendo pessoas minoritárias de forma que, no mínimo, 55% da população clínica seja afro-americana e hispânica/latina;
  4. pelo menos 163 pacientes têm carga viral não suprimida;
  5. utilizando um sistema de registro médico eletrônico (EMR); e
  6. não participar de outro projeto de pesquisa de intervenção comportamental durante o período de dados de comparação histórica (agosto de 2015 a maio de 2016) ou durante o período de intervenção de 10 meses (junho de 2016 a março de 2017).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Intervenção em vídeo de sala de espera de clínica de 29 minutos que inclui três vinhetas e uma sequência de animação de 2 partes sobre os personagens principais que modelam a superação de desafios para otimizar o atendimento ao HIV. O vídeo foi reproduzido em loop contínuo em reconhecimento aos tempos de espera tipicamente curtos do paciente. Os cartazes da sala de espera usaram imagens do vídeo para direcionar a atenção dos pacientes para o vídeo e reforçar as mensagens de prevenção.
Outro: Vídeo Cuidando de Mim
A estrutura conceitual do vídeo incorpora a Teoria Cognitiva Social, o modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental e a Teoria da Ação Social, que juntos abordam fatores cognitivos e comportamentais relacionados aos resultados do estudo. Mensagens de prevenção incorporadas nas histórias destinadas a aumentar o início do tratamento (n = 9), adesão à medicação (n = 35), retenção no atendimento (n = 22), proteção do parceiro (n = 12) e comunicação com os profissionais de saúde (n = 7 ).
Sem intervenção: Comparação
Condição de comparação histórica. Os pacientes foram expostos ao ambiente de sala de espera padrão (ausente de vídeo de intervenção e cartazes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação da terapia antirretroviral (TARV) (nível de supressão)
Prazo: Até 6 meses (183 dias) após a primeira visita do paciente à clínica
A adesão foi medida se a supressão da carga viral (<200 cópias de RNA/mL) foi alcançada
Até 6 meses (183 dias) após a primeira visita do paciente à clínica
Adesão medicamentosa à terapia antirretroviral (TARV) (nível indetectável)
Prazo: Até 6 meses (183 dias) após a primeira visita do paciente à clínica
A adesão foi medida se a supressão da carga viral (<50 cópias de RNA/mL) foi alcançada
Até 6 meses (183 dias) após a primeira visita do paciente à clínica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento
Prazo: em, antes ou dentro de 7 dias após a visita inicial, conforme documentado pelas visitas OAMC nos EMRs do paciente.
O início do tratamento foi medido pelo recebimento de uma prescrição de ART pelo paciente
em, antes ou dentro de 7 dias após a visita inicial, conforme documentado pelas visitas OAMC nos EMRs do paciente.
Retenção em cuidados médicos de HIV
Prazo: 2 ou mais consultas clínicas por qualquer motivo com pelo menos 90 dias de intervalo no último ano dividido por todos os clientes ativos que tiveram pelo menos uma dessas consultas no último ano
Medido por uma adaptação da definição da Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) no Relatório Anual de Serviços do Programa de HIV/AIDS de Ryan White
2 ou mais consultas clínicas por qualquer motivo com pelo menos 90 dias de intervalo no último ano dividido por todos os clientes ativos que tiveram pelo menos uma dessas consultas no último ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary S. Neumann, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Aaron Plant, MPH, Sentient Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1163249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando apropriado, conjuntos de dados serão disponibilizados aos pesquisadores interessados ​​após discussão com a equipe de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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