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Ein im Wartezimmer geliefertes Video zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit HIV (TCOM)

15. September 2025 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Ein im Wartezimmer geliefertes Video zur Verbesserung der Bereitschaft, Einhaltung und Beibehaltung einer antiretroviralen Therapie bei der Pflege von Minderheiten, die mit einer HIV-Infektion leben

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine kurze Videointervention im Wartezimmer zu testen, die den frühen Beginn einer antiretroviralen Behandlung bei therapienaiven HIV-positiven Patienten, die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung und die Beibehaltung der Pflege bei HIV-positiven Patienten, die sich derzeit in Therapie befinden, fördert Risikominderung, die auf HIV-positive Personen zugeschnitten ist, und vom Patienten initiierte Diskussion dieser Themen mit ihren Gesundheitsdienstleistern. Das Video wird derzeit erstellt und wird bis zum 1. Juni 2016 für den Betatest bereit sein. Die Ergebnisse des Betatests werden zur Verfeinerung und Verbesserung des Videos verwendet, bevor es landesweit an HIV/AIDS-Behandlungseinrichtungen verteilt wird. Dieses Videoprojekt wird von den Centers for Disease Control and Prevention, Division of HIV/AIDS Prevention (DHAP) finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Wartezimmervideo in drei HIV/AIDS-Behandlungseinrichtungen in verschiedenen US-Gerichtsbarkeiten mit hoher AIDS-Prävalenz einem Betatest zu unterziehen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das Video zu verfeinern und seine Wirksamkeit bei Minderheiten, die mit einer HIV-Infektion leben, zu erhöhen. Der Betatest umfasst: 1) unauffällige Beobachtungen von Wartezimmerpatienten für einen Tag in jeder Einrichtung und 2) anonymisierte, vorhandene medizinische Patientendaten, die aus dem elektronischen Patientenaktensystem (EMR) jeder Einrichtung extrahiert werden, um HIV-relevante Ergebnisse zu untersuchen Medikamenteneinhaltung und -beibehaltung in der Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4003

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einbeziehung von HIV/AIDS-Behandlungseinrichtungen: Die teilnehmenden Behandlungseinrichtungen werden während des Studienzeitraums insgesamt mindestens 2.700 monatliche Patientenbesuche haben. Jede der HIV/AIDS-Behandlungseinrichtungen erfüllt die folgenden Einschlusskriterien:

  1. in einer Gerichtsbarkeit mit hoher AIDS-Prävalenz ansässig;
  2. Verwaltung von mehr als 500 einzelnen HIV-positiven Patienten pro Jahr;
  3. Betreuung von Angehörigen von Minderheiten, sodass mindestens 55 % der Klinikbevölkerung Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latinoamerikaner sind;
  4. mindestens 163 Patienten haben eine nicht unterdrückte Viruslast;
  5. Nutzung eines elektronischen Patientenaktensystems (EMR); Und
  6. Sie nehmen während des historischen Vergleichsdatenzeitraums (August 2015 bis Mai 2016) oder während des 10-monatigen Interventionszeitraums (Juni 2016 bis März 2017) nicht an einem anderen Forschungsprojekt zur Verhaltensintervention teil.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
29-minütige Videointervention im Wartezimmer der Klinik, die drei Vignetten und eine zweiteilige Animationssequenz über Hauptfiguren umfasst, die die Bewältigung von Herausforderungen für eine optimale HIV-Versorgung modellieren. Das Video wurde in einer Endlosschleife abgespielt, um den üblicherweise kurzen Wartezeiten der Patienten Rechnung zu tragen. Auf Plakaten im Wartezimmer wurden Bilder aus dem Video verwendet, um die Aufmerksamkeit der Patienten auf das Video zu lenken und Präventionsbotschaften zu verstärken.
Sonstiges: Video „Kümmere mich um mich“.
Der konzeptionelle Rahmen des Videos umfasst die sozialkognitive Theorie, das Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeiten-Modell und die Theorie des sozialen Handelns, die sich gemeinsam mit kognitiven und verhaltensbezogenen Faktoren befassen, die mit den Studienergebnissen zusammenhängen. In die Handlungsstränge waren Präventionsbotschaften eingebettet, die darauf abzielten, die Einleitung einer Behandlung (n=9), die Einhaltung von Medikamenten (n=35), den Verbleib in der Pflege (n=22), den Partnerschutz (n=12) und die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern (n=7) zu verbessern ).
Kein Eingriff: Vergleich
Historischer Vergleichszustand. Die Patienten waren einer normalen Wartezimmerumgebung ausgesetzt (ohne Interventionsvideos und Poster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART) (Unterdrückungsniveau)
Zeitfenster: Bis 6 Monate (183 Tage) nach dem ersten (ersten) Besuch des Patienten in der Klinik
Die Einhaltung wurde daran gemessen, ob eine Unterdrückung der Viruslast (<200 RNA-Kopien/ml) erreicht wurde
Bis 6 Monate (183 Tage) nach dem ersten (ersten) Besuch des Patienten in der Klinik
Einhaltung der Medikamente der antiretroviralen Therapie (ART) (nicht nachweisbarer Wert)
Zeitfenster: Bis 6 Monate (183 Tage) nach dem ersten (ersten) Besuch des Patienten in der Klinik
Die Einhaltung wurde daran gemessen, ob eine Unterdrückung der Viruslast (<50 RNA-Kopien/ml) erreicht wurde
Bis 6 Monate (183 Tage) nach dem ersten (ersten) Besuch des Patienten in der Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: am, vor oder innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Indexbesuch, wie durch OAMC-Besuche in Patienten-EMRs dokumentiert.
Der Beginn der Behandlung wurde anhand des Erhalts eines ART-Rezepts durch den Patienten gemessen
am, vor oder innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Indexbesuch, wie durch OAMC-Besuche in Patienten-EMRs dokumentiert.
Retention in der medizinischen HIV-Versorgung
Zeitfenster: 2 oder mehr Klinikbesuche aus beliebigem Grund im Abstand von mindestens 90 Tagen im vergangenen Jahr, geteilt durch alle aktiven Kunden, die im vergangenen Jahr mindestens einen solchen Besuch hatten
Gemessen anhand einer Anpassung der Definition der Health Resources and Services Administration (HRSA) im jährlichen Ryan White HIV/AIDS Program Services Report
2 oder mehr Klinikbesuche aus beliebigem Grund im Abstand von mindestens 90 Tagen im vergangenen Jahr, geteilt durch alle aktiven Kunden, die im vergangenen Jahr mindestens einen solchen Besuch hatten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary S. Neumann, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Aaron Plant, MPH, Sentient Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1163249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gegebenenfalls werden die Datensätze nach Diskussion mit dem Studienteam interessierten Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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