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Une vidéo diffusée en salle d'attente pour améliorer les résultats cliniques chez les personnes vivant avec le VIH (TCOM)

15 septembre 2025 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Une vidéo diffusée en salle d'attente pour améliorer la préparation, l'observance et la rétention du traitement antirétroviral dans les soins pour les personnes appartenant à des minorités vivant avec une infection à VIH

Le but de ce projet est de tester en bêta une brève intervention vidéo dans la salle d'attente qui favorise l'initiation précoce du traitement antirétroviral chez les patients séropositifs naïfs de traitement, l'observance du traitement antirétroviral et la rétention dans les soins chez les patients séropositifs actuellement sous thérapie, les réduction des risques adaptée aux personnes séropositives et discussion initiée par les patients sur ces sujets avec leurs prestataires de soins de santé. La vidéo est en cours de création et sera prête pour les tests bêta d'ici le 1er juin 2016. Les résultats des tests bêta seront utilisés pour affiner et améliorer la vidéo avant sa diffusion dans les établissements de traitement du VIH/SIDA à l'échelle nationale. Ce projet vidéo est financé par les Centers for Disease Control and Prevention, Division of HIV/AIDS Prevention (DHAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de tester la vidéo de la salle d'attente dans trois établissements de traitement du VIH/SIDA dans différentes juridictions américaines à forte prévalence de SIDA. Ces résultats serviront à affiner la vidéo et à accroître son efficacité auprès des personnes vivant avec une infection à VIH appartenant à des minorités. Le test bêta consistera en : 1) des observations discrètes des patients en salle d'attente pendant une journée dans chaque établissement et 2) des données médicales anonymisées et existantes sur les patients extraites du système de dossier médical électronique (DME) de chaque établissement pour enquêter sur les résultats pertinents pour le VIH l'adhésion aux médicaments et la rétention dans les soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4003

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion des établissements de traitement du VIH/SIDA : Les établissements de traitement participants auront un total combiné d'au moins 2 700 visites mensuelles de patients pendant la période d'étude. Chacune des structures de prise en charge du VIH/SIDA répond aux critères d'inclusion suivants :

  1. situé dans une juridiction où la prévalence du sida est élevée ;
  2. gérer plus de 500 patients séropositifs uniques chaque année ;
  3. servir les personnes appartenant à des minorités de sorte qu'au moins 55 % de la population de la clinique soit afro-américaine et hispanique/latino ;
  4. au moins 163 patients ont une charge virale non supprimée ;
  5. utiliser un système de dossier médical électronique (DME); et
  6. ne pas participer à un autre projet de recherche d'intervention comportementale pendant la période de données de comparaison historique (août 2015 à mai 2016) ou pendant la période d'intervention de 10 mois (juin 2016 à mars 2017).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Intervention vidéo de 29 minutes dans la salle d'attente d'une clinique qui comprend trois vignettes et une séquence d'animation en 2 parties sur les personnages principaux qui modélisent les défis à surmonter pour des soins optimaux contre le VIH. La vidéo a été lue en boucle continue en reconnaissance des temps d'attente généralement courts pour les patients. Les affiches des salles d'attente utilisaient des images de la vidéo pour attirer l'attention des patients sur la vidéo et renforcer les messages de prévention.
Autre: Prendre soin de moi Vidéo
Le cadre conceptuel de la vidéo intègre la théorie cognitive sociale, le modèle information-motivation-compétences comportementales et la théorie de l'action sociale, qui traitent ensemble des facteurs cognitifs et comportementaux liés aux résultats de l'étude. Les storylines intègrent des messages de prévention visant à accroître l'initiation au traitement (n = 9), l'observance des médicaments (n = 35), la rétention dans les soins (n ​​= 22), la protection du partenaire (n = 12) et la communication avec les prestataires de soins de santé (n = 7 ).
Aucune intervention: Comparaison
Condition de comparaison historique. Les patients ont été exposés à un environnement de salle d'attente standard (absence de vidéo d'intervention et d'affiches).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement antirétroviral (ART) (niveau de suppression)
Délai: Au plus tard 6 mois (183 jours) après la première visite du patient à la clinique
L'adhésion a été mesurée en fonction de la suppression de la charge virale (< 200 copies d'ARN/mL)
Au plus tard 6 mois (183 jours) après la première visite du patient à la clinique
Adhésion au traitement antirétroviral (ART) (niveau indétectable)
Délai: Au plus tard 6 mois (183 jours) après la première visite du patient à la clinique
L'adhésion a été mesurée en fonction de la suppression de la charge virale (< 50 copies d'ARN/mL)
Au plus tard 6 mois (183 jours) après la première visite du patient à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du traitement
Délai: pendant, avant ou dans les 7 jours suivant leur visite index, comme documenté par les visites de l'OAMC dans les DME des patients.
L'initiation du traitement a été mesurée par la réception par le patient d'une prescription de TAR
pendant, avant ou dans les 7 jours suivant leur visite index, comme documenté par les visites de l'OAMC dans les DME des patients.
Rétention dans les soins médicaux pour le VIH
Délai: 2 visites ou plus à la clinique pour une raison quelconque à au moins 90 jours d'intervalle au cours de la dernière année divisées par tous les clients actifs qui ont eu au moins une telle visite au cours de la dernière année
Mesuré par une adaptation de la définition de la Health Resources and Services Administration (HRSA) dans le rapport annuel sur les services du programme Ryan White HIV/AIDS
2 visites ou plus à la clinique pour une raison quelconque à au moins 90 jours d'intervalle au cours de la dernière année divisées par tous les clients actifs qui ont eu au moins une telle visite au cours de la dernière année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary S. Neumann, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Aaron Plant, MPH, Sentient Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1163249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le cas échéant, des ensembles de données seront mis à la disposition des chercheurs intéressés après discussion avec l'équipe d'étude.

Délai de partage IPD

Être déterminé

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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