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Un video consegnato in sala d'attesa per migliorare i risultati clinici tra le persone che vivono con l'HIV (TCOM)

15 settembre 2025 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Un video consegnato in sala d'attesa per migliorare la prontezza, l'aderenza e il mantenimento della terapia antiretrovirale nell'assistenza alle persone appartenenti a minoranze che vivono con l'infezione da HIV

Lo scopo di questo progetto è testare in beta un breve intervento video in sala d'attesa che promuova l'inizio precoce del trattamento antiretrovirale tra i pazienti sieropositivi naïve al trattamento, l'adesione al trattamento antiretrovirale e il mantenimento in cura tra i pazienti sieropositivi attualmente in terapia, riduzione del rischio su misura per le persone sieropositive e discussione avviata dal paziente su questi argomenti con i propri operatori sanitari. Il video è attualmente in fase di creazione e sarà pronto per il beta test entro il 1 giugno 2016. I risultati del beta-test verranno utilizzati per perfezionare e migliorare il video prima della diffusione alle strutture di trattamento dell'HIV/AIDS a livello nazionale. Questo progetto video è finanziato dai Centers for Disease Control and Prevention, Division of HIV/AIDS Prevention (DHAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare il video della sala d'attesa in tre strutture per il trattamento dell'HIV/AIDS in diverse giurisdizioni degli Stati Uniti con un'elevata prevalenza di AIDS. Questi risultati saranno utilizzati per perfezionare il video e per aumentarne l'efficacia tra le minoranze che vivono con l'infezione da HIV. Il beta-test consisterà in: 1) osservazioni discrete dei pazienti in sala d'attesa per un giorno presso ciascuna struttura e 2) dati medici dei pazienti esistenti e non identificati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) di ciascuna struttura per indagare sugli esiti rilevanti per l'HIV aderenza ai farmaci e mantenimento in cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4003

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione delle strutture terapeutiche per l'HIV/AIDS: le strutture terapeutiche partecipanti avranno un totale combinato di almeno 2.700 visite mensili di pazienti durante il periodo di studio. Ciascuna delle strutture per il trattamento dell'HIV/AIDS soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  1. situato in una giurisdizione con alta prevalenza di AIDS;
  2. gestire più di 500 pazienti sieropositivi unici ogni anno;
  3. servire persone di minoranza in modo tale che almeno il 55% della popolazione clinica sia afroamericana e ispanica / latina;
  4. almeno 163 pazienti hanno carica virale non soppressa;
  5. utilizzando un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR); E
  6. non aver partecipato a un altro progetto di ricerca sull'intervento comportamentale durante il periodo di confronto storico dei dati (da agosto 2015 a maggio 2016) o durante il periodo di intervento di 10 mesi (da giugno 2016 a marzo 2017).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Intervento video di 29 minuti nella sala d'attesa della clinica che include tre vignette e una sequenza di animazione in 2 parti sui personaggi principali che modellano il superamento delle sfide per una cura ottimale dell'HIV. Il video è stato riprodotto in loop continuo in riconoscimento dei tempi di attesa dei pazienti tipicamente brevi. I poster della sala d'attesa hanno utilizzato le immagini del video per attirare l'attenzione dei pazienti sul video e rafforzare i messaggi di prevenzione.
Altro: Video Prendersi cura di me
La struttura concettuale del video incorpora la teoria cognitiva sociale, il modello informazioni-motivazione-abilità comportamentali e la teoria dell'azione sociale, che insieme affrontano i fattori cognitivi e comportamentali relativi ai risultati dello studio. Trame messaggi di prevenzione incorporati volti ad aumentare l'inizio del trattamento (n=9), l'aderenza ai farmaci (n=35), il mantenimento in cura (n=22), la protezione del partner (n=12) e la comunicazione con gli operatori sanitari (n=7 ).
Nessun intervento: Confronto
Condizione di confronto storico. I pazienti sono stati esposti all'ambiente standard della sala d'attesa (assente di video e poster di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci della terapia antiretrovirale (ART) (livello di soppressione)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi (183 giorni) dalla (prima) visita indice del paziente in clinica
L'aderenza è stata misurata in base al raggiungimento della soppressione della carica virale (<200 copie di RNA/mL).
Entro 6 mesi (183 giorni) dalla (prima) visita indice del paziente in clinica
Aderenza ai farmaci della terapia antiretrovirale (ART) (livello non rilevabile)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi (183 giorni) dalla (prima) visita indice del paziente in clinica
L'aderenza è stata misurata in base al raggiungimento della soppressione della carica virale (<50 copie di RNA/mL).
Entro 6 mesi (183 giorni) dalla (prima) visita indice del paziente in clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: durante, prima o entro 7 giorni dopo la loro visita indice, come documentato dalle visite OAMC negli EMR dei pazienti.
L'inizio del trattamento è stato misurato dal ricevimento da parte del paziente di una prescrizione ART
durante, prima o entro 7 giorni dopo la loro visita indice, come documentato dalle visite OAMC negli EMR dei pazienti.
Ritenzione nelle cure mediche per l'HIV
Lasso di tempo: 2 o più visite cliniche per qualsiasi motivo a distanza di almeno 90 giorni nell'ultimo anno divise per tutti i clienti attivi che hanno avuto almeno una di queste visite nell'ultimo anno
Misurato da un adattamento della definizione della Health Resources and Services Administration (HRSA) nel rapporto annuale sui servizi del programma HIV/AIDS di Ryan White
2 o più visite cliniche per qualsiasi motivo a distanza di almeno 90 giorni nell'ultimo anno divise per tutti i clienti attivi che hanno avuto almeno una di queste visite nell'ultimo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary S. Neumann, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Aaron Plant, MPH, Sentient Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1163249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se del caso, i set di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati dopo la discussione con il gruppo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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