Estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de Macugen® (inyecciones intravítreas de 0,3 mg de pegaptanib) más fotocoagulación panretiniana y PRP (monoterapia) en el tratamiento de la RDP de alto riesgo.

Criterios de inclusión:

• Ojos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo (HR-PDR) (como se define en la sección 2).
• BCVA al inicio > 20/320 (25 letras en el gráfico ETDRS) en el ojo del estudio.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir una fotografía de fondo de ojo de buena calidad.
• Presión intraocular < 21 mmHg.
• Sujetos diabéticos tipo I o tipo II según la definición de los criterios de la OMS de cualquier sexo y edad ≥ 18 años.
• Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos, ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Posibilidad de regresar para todas las visitas de prueba.

Criterio de exclusión:

• Ojos con dispersión previa (panretinal).
• Fotocoagulación focal/en rejilla, dentro de los 6 meses previos.
• Proliferación fibrovascular con tracción retiniana.
• Otra causa de neovascularización retiniana (oclusión de venas retinianas, retinopatía por radiación u otras).
• Atrofia/cicatrización/fibrosis/exudados duros que involucran el centro de la mácula.
• Sujetos que hayan recibido láser YAG en los 6 meses anteriores.
• Crioablación retiniana periférica o retinopexia con láser (solo para desgarros retinianos),
• Opacidades significativas de los medios, que pueden interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo.
• No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas dentro del año siguiente.
• Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Vitrectomía previa.
• Nivel de HbA1C >11 % o signos recientes de diabetes no controlada.
• Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:

• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave, p. Clase funcional III o IV de la NYHA, antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización en los 6 meses anteriores al inicio, o taquiarritmia ventricular que requiera tratamiento.

  • Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa.
  • Alteración de la función renal clínicamente significativa (creatinina sérica >2,5 mg/dl o s/p trasplante renal o recibir diálisis).
  • Alteración de la función hepática clínicamente significativa.
  • Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes antes de la inscripción en el ensayo.
• Radiación previa en la cabeza en la región del ojo de estudio.
• Cualquier tratamiento previo con un agente en investigación para la retinopatía diabética o la terapia anti-VEGF (incluidos los corticosteroides intravítreos, subconjuntivales o subtenonianos) durante los últimos 90 días para cualquier otra afección.
• Alergias graves conocidas a la fluoresceína utilizada en la angiografía oa los componentes de la formulación de Macugen®.
• PA sistólica > 170 (2 lecturas diferentes) o PA diastólica > 100 (2 lecturas diferentes).
• Infección ocular o periocular aguda.
• Cirugía filtrante previa (p. ej., trabeculectomía) o colocación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (p. ej., cirugía de derivación con tubo).
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL).
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS QUE sean: mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impida tener relaciones sexuales con una pareja masculina; mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, uno que da como resultado una tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, y algunos dispositivos intrauterinos - DIU). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no son aceptables.