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Estudio de seguridad global de fase 3 de la vacuna rLP2086 de 120 mcg en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años

25 de febrero de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo y ciego para el observador para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente antimeningocócica del serogrupo B (rlp2086) administrada en sujetos sanos de 10 a 26 años de edad o más

Un ensayo de seguridad multicéntrico de fase 3 en el que se asignarán 5700 sujetos en una proporción de 2:1 para recibir 120 μg de vacuna rLP2086 en un cronograma o control de 0, 2, 6 meses. El grupo de control recibirá la vacuna HAVRIX en los meses 0 y 6 y solución salina en el mes 2.

Todos los sujetos serán seguidos durante 6 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5715

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Alemania, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • España
      • Sevilla, España, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, España, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Lituania, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, República Checa, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, República Checa, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Suecia, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 10 a 25 años.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna contra el virus de la Hepatitis A
  • Vacunación previa con vacuna antimeningocócica B en investigación
  • Antecedentes de enfermedad por N. meningitidis serogrupo B comprobada por cultivo
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune
  • Cualquier defecto inmunitario que impida una respuesta eficaz a la vacuna del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna rLP2086
Biológico: vacuna rLP2086
120 mcg, 3 dosis, en los meses 0, 2 y 6.
Otro: control
El tratamiento de control será la vacuna HAVRIX en los meses 0 y 6 y una inyección de solución salina normal en el mes 2.
Biológico: control
HAVRIX: 720 EL.U. o 1440 EL.Ul, 2 dosis, en el mes 0 y 6. Placebo: inyección de solución salina normal, 1 dosis, en el mes 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que requirió atención médica.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que requirió atención médica.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que requirió atención médica.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) durante períodos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Aquí, 'N' significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida durante un período de tiempo específico.
Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente durante períodos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3); durante todo el estudio (Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que requirió atención médica.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3); durante todo el estudio (Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Porcentaje de participantes con al menos una afección médica crónica recién diagnosticada durante períodos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3); durante todo el estudio (Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. Las condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas no incluyeron enfermedades consideradas como condiciones temporales. Aquí, 'N' significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida durante un período de tiempo específico.
Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3); fase de seguimiento (1 mes hasta 6 meses después de la Vacunación 3); durante todo el estudio (Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE) durante períodos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Aquí, 'N' significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida durante un período de tiempo específico.
Dentro de los 30 días posteriores a la Vacunación 1, 2, 3, cualquier vacunación; fase de vacunación (Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso inmediato (EA) después de cada vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1, 2, 3
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Cualquier EA que ocurriera dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la vacuna del estudio (bivalente rLP2086, vacuna HAV o solución salina) se clasificó como EA inmediato. Aquí, 'N' significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida durante un período de tiempo específico.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1, 2, 3
Número de días que el participante faltó a la escuela o al trabajo debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (Número EudraCT)
  • 6108A1-3003 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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