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Un ensayo de entrenamiento cognitivo en el trastorno bipolar eutímico

14 de mayo de 2016 actualizado por: Vina M. Goghari, University of Calgary

Un ensayo de control aleatorizado de entrenamiento cognitivo en el trastorno bipolar eutímico

El trastorno bipolar (TB) se caracteriza por cambios extremos en el estado de ánimo y desregulación de las emociones. Los cambios de humor son de naturaleza episódica, con distintos períodos de manía, depresión y períodos asintomáticos de eutimia. Además de las deficiencias en el estado de ánimo, las deficiencias cognitivas son una característica común del trastorno. Estos deterioros cognitivos persisten durante los períodos de eutimia y se asocian con resultados clínicos y psicosociales negativos. Específicamente, las personas con BD muestran deficiencias en las funciones ejecutivas. Estudios recientes muestran que la regulación de las emociones se puede regular a la baja al gravar las funciones ejecutivas, y se puede mejorar con el entrenamiento de la memoria de trabajo, un componente específico de las funciones ejecutivas. Estos estudios iniciales muestran que la regulación emocional está bajo control ejecutivo en individuos sanos; sin embargo, la naturaleza de esta relación no se comprende bien en las poblaciones afectadas por deficiencias tanto en el control ejecutivo como en la regulación de las emociones. El trabajo previo sobre el entrenamiento cognitivo no se ha centrado en dominios cognitivos específicos con énfasis en la comprensión de los mecanismos subyacentes que promueven el cambio. Además, se necesitan estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA) bien controlados para proporcionar evidencia de alta calidad para informar la eficacia de las intervenciones de entrenamiento cognitivo para poblaciones psiquiátricas. El objetivo del estudio propuesto es utilizar un programa de entrenamiento cognitivo disponible comercialmente para estudiar los efectos del entrenamiento de la memoria de trabajo sobre los resultados cognitivos, clínicos y psicosociales en pacientes con BD. Nuestra hipótesis es que entrenar la memoria de trabajo conducirá a mejoras en el funcionamiento cognitivo y emocional, lo que conducirá a cambios posteriores que tendrán un impacto positivo en los resultados no entrenados, como el estado de ánimo y el funcionamiento de la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Con diagnóstico clínico de trastorno bipolar I o trastorno bipolar II y actualmente en estado eutímico
  • Visión y audición normales o corregidas a normales
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de la quinta edición del Manual de diagnóstico y estadístico (DSM-5) para un episodio depresivo mayor actual, un episodio maníaco o un episodio hipomaníaco
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) pasada
  • Terapia anterior de estimulación magnética transcraneal (TMS)
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos 3 meses
  • Diagnosticado con una condición médica que se sabe que afecta la cognición (por ejemplo, enfermedad endocrina)
  • Puntuación inferior a 70 en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo
El programa de entrenamiento neurocognitivo será proporcionado por una plataforma en línea llamada BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). El grupo experimental completará el entrenamiento de memoria de trabajo, que consiste en tres juegos: N-back, Multi-Memory y Moving Memory. Estos juegos están diseñados para involucrar procesos que involucran la actualización y manipulación de información. Todos los juegos de entrenamiento proporcionados por BrainGymmer son adaptativos, lo que significa que el nivel de dificultad aumenta a medida que los usuarios desarrollan experiencia en una tarea determinada. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento cognitivo completarán los juegos de entrenamiento durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, durante un total de 10 semanas.
El programa de entrenamiento neurocognitivo será proporcionado por una plataforma en línea llamada BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). El grupo experimental completará el entrenamiento de memoria de trabajo, que consiste en tres juegos: N-back, Multi-Memory y Moving Memory. Estos juegos están diseñados para involucrar procesos que involucran la actualización y manipulación de información. Todos los juegos de entrenamiento proporcionados por BrainGymmer son adaptativos, lo que significa que el nivel de dificultad aumenta a medida que los usuarios desarrollan experiencia en una tarea determinada. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento cognitivo completarán los juegos de entrenamiento durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, durante un total de 10 semanas.
Sin intervención: Control
El grupo de control esperará 10 semanas, durante las cuales recibirá el tratamiento habitual (TAU), que puede incluir farmacoterapia, psicoterapia o ambas. Después del período de espera de 10 semanas, los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la tarea de rango de operación automatizada (AOSPAN), escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) rango de dígitos y tarea de mantenimiento y manipulación
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la tarea Stroop emocional y la tarea N-back emocional
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Inteligencia fluida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la tarea de matrices progresivas de Raven (RPM)
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRDS-17)
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Funcionamiento de la comunidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones e impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la tarea de descuento por retraso
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Funcionamiento ejecutivo: inhibición y cambio de set
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la Prueba de Interferencia Color-Palabra del Sistema de Funciones Ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Funcionamiento ejecutivo: categorización y cambio de escenario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con la prueba de clasificación D-KEFS
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Teoría del razonamiento mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Medido con Tarea de Sugerencias
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (después de 10 semanas de capacitación)
Motivación
Periodo de tiempo: A lo largo de las 10 semanas de entrenamiento
Medido con el Inventario de Motivación Intrínseca
A lo largo de las 10 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vina Goghari, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB14-0767

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de la memoria de trabajo

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