- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942900
Investigación de inmunomonitorización y biomarcadores en pacientes con carcinoma anal de células escamosas (LAND)
Investigación de inmunomonitorización y biomarcadores basada en muestras tumorales y de sangre en pacientes con carcinoma anal de células escamosas
Si bien el carcinoma de células escamosas del canal anal (SCCA) es una enfermedad rara, su incidencia aumenta en todo el mundo. El SCCA es inducido principalmente por infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) y las oncoproteínas relacionadas con el VPH (E6 y E7) se expresan en más del 90 % de los SCCA. El estadio T y el estadio N son factores pronósticos reconocidos para la recurrencia local y/o a distancia en pacientes SCCA tratados con quimiorradioterapia. De hecho, los cánceres anales ≥T3 o ≥N1 están asociados con una tasa de recurrencia de la enfermedad de hasta el 50 % a los 2 años.
El Hospital Universitario de Besançon con Gercor llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo (estudio Epitopes HPV02) que incluyó a 69 pacientes SCCA avanzados y estableció un nuevo estándar de atención basado en quimioterapia (DCF) con docetaxel, cisplatino y 5-FU (5-fluorouracilo). Entre los 69 pacientes tratados con el régimen DCF, 66 pacientes fueron evaluables para los puntos finales de eficacia. La tasa de respuesta objetiva fue del 86 %, incluido el 44 % de respuesta completa, y el 47 % de los pacientes estaban libres de progresión a los 12 meses de seguimiento desde el primer ciclo de tratamiento con DCF. Por lo tanto, el ensayo "Epitopes-HPV02" ha demostrado una alta tasa de respuesta del régimen DCF con una tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses superior a la esperada. papel de la quimioterapia basada en taxanos en pacientes SCCA. Más del 50% de los pacientes en remisión completa tenían una respuesta inmunológica detectable frente a péptidos derivados de las oncoproteínas del VPH (E6 o E7) o del antígeno de la telomerasa (que es transactivado por E6).
El estudio LAND inscribirá a pacientes con SCCA localmente avanzado inscritos en el ensayo clínico OPTIMANAL. El estudio OPTIMANAL evaluará la viabilidad y eficacia de combinar nivolumab con quimioterapia mDCF, seguida de quimiorradioterapia estándar, en pacientes con SCCA localmente avanzado de alto riesgo con enfermedad T3/T4 N1a o N1b/N1c.
El estudio LAND es un estudio traslacional exploratorio, que analizará los mecanismos biológicos de acción y nuestra capacidad para rastrear las respuestas inmunes contra el VPH y la telomerasa. El grupo de investigadores aprovechará la presencia de antígenos del VPH en la mayoría de los pacientes para establecer un programa de inmunomonitorización específico basado en muestras tumorales y linfocitos derivados de sangre para comprender mejor los posibles sinergismos entre la quimioterapia inmunogénica y anti-PD1 (Muerte Programada-1) y para identificar valiosos biomarcadores de la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años,
- Pacientes inscritos en el ensayo OPTIMANAL
- Consentimiento informado firmado y fechado para el estudio traslacional LAND
- Carcinoma anal de células escamosas comprobado histológicamente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica, que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- Paciente bajo tutela, curadores o bajo el amparo de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tierra de cohorte
Pacientes inscritos en el ensayo clínico OPTIMANAL
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunidad periférica anti-telomerasa CD4 y análisis de MDSC (células supresoras derivadas de mieloides)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación de la inmunidad anti-telomerasa CD4 periférica y MDSC con supervivencia libre de progresión.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe BORG, Pr, CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim S, Jary M, Andre T, Vendrely V, Buecher B, Francois E, Bidard FC, Dumont S, Samalin E, Peiffert D, Pernot S, Baba-Hamed N, El Hajbi F, Bouche O, Desrame J, Parzy A, Zoubir M, Louvet C, Bachet JB, Nguyen T, Abdelghani MB, Smith D, De La Fouchardiere C, Aparicio T, Bennouna J, Gornet JM, Jacquin M, Bonnetain F, Borg C. Docetaxel, Cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF) chemotherapy in the treatment of metastatic or unresectable locally recurrent anal squamous cell carcinoma: a phase II study of French interdisciplinary GERCOR and FFCD groups (Epitopes-HPV02 study). BMC Cancer. 2017 Aug 25;17(1):574. doi: 10.1186/s12885-017-3566-0.
- Bernard-Tessier A, Jeannot E, Guenat D, Debernardi A, Michel M, Proudhon C, Vincent-Salomon A, Bieche I, Pierga JY, Buecher B, Meurisse A, Francois E, Cohen R, Jary M, Vendrely V, Samalin E, El Hajbi F, Baba-Hamed N, Borg C, Bidard FC, Kim S. Clinical Validity of HPV Circulating Tumor DNA in Advanced Anal Carcinoma: An Ancillary Study to the Epitopes-HPV02 Trial. Clin Cancer Res. 2019 Apr 1;25(7):2109-2115. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2984. Epub 2018 Nov 30.
- Kim S, Francois E, Andre T, Samalin E, Jary M, El Hajbi F, Baba-Hamed N, Pernot S, Kaminsky MC, Bouche O, Desrame J, Zoubir M, Ghiringhelli F, Parzy A, De La Fouchardiere C, Smith D, Deberne M, Spehner L, Badet N, Adotevi O, Anota A, Meurisse A, Vernerey D, Taieb J, Vendrely V, Buecher B, Borg C. Docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy for metastatic or unresectable locally recurrent anal squamous cell carcinoma (Epitopes-HPV02): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1094-1106. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30321-8. Epub 2018 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer del canal anal
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma anal de células escamosas | Carcinoma basaloide anal | Carcinoma cloacogénico del canal anal | Carcinoma del canal anal metastásico | Carcinoma del canal anal recidivante | Cáncer del canal anal en estadio IIIB | Cáncer del canal anal en estadio IVEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas del canal anal | Carcinoma del canal anal metastásico | Cáncer del canal anal en estadio IV AJCC v6 y v7Estados Unidos, Canadá
-
Sun Yat-sen UniversityInscripción por invitaciónCáncer del canal anal | Carcinoma anal de células escamosas | Cáncer de ano | Etapa I del cáncer del canal anal | Cáncer del canal anal en estadio II | Cáncer del canal anal en estadio IIIPorcelana
-
Institut Cancerologie de l'OuestTerminadoCáncer de cuello uterino | Cancer de prostata | Cánceres del canal analFrancia
-
Mansoura UniversityTerminado
-
AHS Cancer Control AlbertaDesconocido
-
Dr. Te VuongYM BioSciencesTerminadoCarcinoma de células escamosas del canal analCanadá
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma basaloide anal | Carcinoma cloacogénico del canal anal | Carcinoma de células escamosas del canal anal | Carcinoma de células escamosas del margen anal | Cáncer anal en estadio I AJCC v8 | Cáncer anal en estadio IIA AJCC v8Estados Unidos
-
Centre Francois BaclesseAccuray IncorporatedActivo, no reclutandoCáncer del canal anal localmente avanzadoFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DesconocidoCarcinoma del Canal AnalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Muestras biológicas adicionales
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...TerminadoEfecto adverso e inmunogenicidad de la vacunaPorcelana
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado
-
GlaxoSmithKlineAún no reclutando