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Investigación de inmunomonitorización y biomarcadores en pacientes con carcinoma anal de células escamosas (LAND)

26 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigación de inmunomonitorización y biomarcadores basada en muestras tumorales y de sangre en pacientes con carcinoma anal de células escamosas

Si bien el carcinoma de células escamosas del canal anal (SCCA) es una enfermedad rara, su incidencia aumenta en todo el mundo. El SCCA es inducido principalmente por infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) y las oncoproteínas relacionadas con el VPH (E6 y E7) se expresan en más del 90 % de los SCCA. El estadio T y el estadio N son factores pronósticos reconocidos para la recurrencia local y/o a distancia en pacientes SCCA tratados con quimiorradioterapia. De hecho, los cánceres anales ≥T3 o ≥N1 están asociados con una tasa de recurrencia de la enfermedad de hasta el 50 % a los 2 años.

El Hospital Universitario de Besançon con Gercor llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo (estudio Epitopes HPV02) que incluyó a 69 pacientes SCCA avanzados y estableció un nuevo estándar de atención basado en quimioterapia (DCF) con docetaxel, cisplatino y 5-FU (5-fluorouracilo). Entre los 69 pacientes tratados con el régimen DCF, 66 pacientes fueron evaluables para los puntos finales de eficacia. La tasa de respuesta objetiva fue del 86 %, incluido el 44 % de respuesta completa, y el 47 % de los pacientes estaban libres de progresión a los 12 meses de seguimiento desde el primer ciclo de tratamiento con DCF. Por lo tanto, el ensayo "Epitopes-HPV02" ha demostrado una alta tasa de respuesta del régimen DCF con una tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses superior a la esperada. papel de la quimioterapia basada en taxanos en pacientes SCCA. Más del 50% de los pacientes en remisión completa tenían una respuesta inmunológica detectable frente a péptidos derivados de las oncoproteínas del VPH (E6 o E7) o del antígeno de la telomerasa (que es transactivado por E6).

El estudio LAND inscribirá a pacientes con SCCA localmente avanzado inscritos en el ensayo clínico OPTIMANAL. El estudio OPTIMANAL evaluará la viabilidad y eficacia de combinar nivolumab con quimioterapia mDCF, seguida de quimiorradioterapia estándar, en pacientes con SCCA localmente avanzado de alto riesgo con enfermedad T3/T4 N1a o N1b/N1c.

El estudio LAND es un estudio traslacional exploratorio, que analizará los mecanismos biológicos de acción y nuestra capacidad para rastrear las respuestas inmunes contra el VPH y la telomerasa. El grupo de investigadores aprovechará la presencia de antígenos del VPH en la mayoría de los pacientes para establecer un programa de inmunomonitorización específico basado en muestras tumorales y linfocitos derivados de sangre para comprender mejor los posibles sinergismos entre la quimioterapia inmunogénica y anti-PD1 (Muerte Programada-1) y para identificar valiosos biomarcadores de la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma anal de células escamosas localmente avanzado inscritos en el ensayo clínico OPTIMANAL y que dieron su consentimiento para el estudio traslacional LAND

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años,
  2. Pacientes inscritos en el ensayo OPTIMANAL
  3. Consentimiento informado firmado y fechado para el estudio traslacional LAND
  4. Carcinoma anal de células escamosas comprobado histológicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica, que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
  2. Paciente bajo tutela, curadores o bajo el amparo de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tierra de cohorte
Pacientes inscritos en el ensayo clínico OPTIMANAL
  • Se recolectará muestra de sangre para biomonitoreo: 6 tubos EDTA (6 mL) para PBMC (células mononucleadas de sangre periférica), 1 tubo EDTA (6 mL) para congelación de plasma y 2 tubos EDTA (4 mL) para ctDNA:

    • en la línea de base,
    • en la primera evaluación del tumor (fase 2 en el estudio OPTIMANAL),
    • en la segunda evaluación del tumor (fase 4 en el estudio OPTIMANAL),
    • en la visita de punto final.
  • Una biopsia tumoral o una muestra tumoral archivada serán obligatorias al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad periférica anti-telomerasa CD4 y análisis de MDSC (células supresoras derivadas de mieloides)
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlación de la inmunidad anti-telomerasa CD4 periférica y MDSC con supervivencia libre de progresión.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe BORG, Pr, CHU Besançon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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