Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitoring i badania biomarkerów u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu (LAND)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Immunomonitoring i badania biomarkerów na podstawie guza i próbek krwi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu

Chociaż rak płaskonabłonkowy kanału odbytu (SCCA) jest chorobą rzadką, to częstość jego występowania wzrasta na całym świecie. SCCA jest najczęściej indukowany przez infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), a onkoproteiny związane z HPV (E6 i E7) ulegają ekspresji w ponad 90% SCCA. Stadium T i stadium N są uznanymi czynnikami prognostycznymi wznowy miejscowej i/lub odległej u chorych na SCCA leczonych chemioradioterapią. W rzeczywistości raki odbytu ≥T3 lub ≥N1 są związane z aż 50% częstością nawrotów choroby po 2 latach.

Szpital Uniwersytecki w Besançon wraz z firmą Gercor przeprowadził prospektywne badanie kliniczne (badanie Epitopes HPV02) obejmujące 69 pacjentów z zaawansowanym SCCA i ustanowił nowy standard opieki oparty na chemioterapii (DCF) zawierającej docetaksel, cisplatynę i 5-FU (5-fluorouracyl). Spośród 69 pacjentów leczonych schematem DCF, 66 pacjentów kwalifikowało się do oceny punktów końcowych skuteczności. Odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 86%, w tym 44% całkowitej odpowiedzi, a u 47% pacjentów brak progresji choroby po 12 miesiącach obserwacji od pierwszego cyklu leczenia DCF. Tak więc badanie „Epitopes-HPV02” wykazało wysoki wskaźnik odpowiedzi na schemat DCF z wyższym niż oczekiwano 12-miesięcznym wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji. Wyniki te podniosły hipotezę, że DCF jest immunogenną chemioterapią i wykazuje prawdopodobnie nową rola chemioterapii opartej na taksanach u pacjentów z SCCA. Ponad 50% pacjentów w całkowitej remisji miało wykrywalną odpowiedź immunologiczną przeciwko peptydom pochodzącym z onkoprotein HPV (E6 lub E7) lub z antygenu telomerazy (który jest transaktywowany przez E6).

Badanie LAND obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCA włączonych do badania klinicznego OPTIMANAL. Badanie OPTIMANAL oceni wykonalność i skuteczność połączenia niwolumabu z chemioterapią mDCF, po której następuje standardowa chemio-radioterapia, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCA wysokiego ryzyka z chorobą T3/T4 N1a lub N1b/N1c.

Badanie LAND to odkrywcze badanie translacyjne, które przeanalizuje biologiczne mechanizmy działania i naszą zdolność do śledzenia odpowiedzi immunologicznych przeciwko HPV i telomerazie. Grupa badaczy wykorzysta obecność antygenów HPV u większości pacjentów, aby opracować specjalny program immunomonitoringu oparty na próbkach guza i limfocytach krwiopochodnych, aby lepiej zrozumieć potencjalne synergizmy między chemioterapią immunogenną a przeciwciałami anty-PD1 (Programmed Death-1) oraz identyfikacja cennych biomarkerów skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym odbytu włączeni do badania klinicznego OPTIMANAL i wyrazili zgodę na badanie translacyjne LAND

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat,
  2. Pacjenci włączeni do badania OPTIMANAL
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na badanie translacyjne LAND
  4. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, które czynią go nieodpowiednim do włączenia do tego badania,
  2. Pacjent pod kuratelą, kuratorami lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta LAND
Pacjenci włączeni do badania klinicznego OPTIMANAL
Inny: Dodatkowe próbki biologiczne

  • Do biomonitoringu zostanie pobrana próbka krwi: 6 probówek z EDTA (6 ml) do PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej), 1 probówka z EDTA (6 ml) do zamrażania osocza i 2 probówki z EDTA (4 ml) do ctDNA:

    • na linii bazowej,
    • przy pierwszej ocenie guza (II faza badania OPTIMANAL),
    • przy drugiej ocenie guza (faza 4 w badaniu OPTIMANAL),
    • w punkcie końcowym wizyty.
  • Biopsja guza lub zarchiwizowana próbka guza będą obowiązkowe na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa odporność na telomerazę CD4 i analiza MDSC (komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja zarówno obwodowej odporności na telomerazę CD4, jak i MDSC z przeżyciem wolnym od progresji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe BORG, Pr, CHU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2018/381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kanału odbytu

Badania kliniczne na Dodatkowe próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj