Un estudio de una vacuna personalizada contra el cáncer dirigida a neoantígenos compartidos

Criterios de inclusión:

• Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos específicos del estudio.

• Pacientes con el tumor sólido avanzado o metastásico indicado de la siguiente manera:

  1. Cáncer colorrectal microsatélite estable (MSS-CRC) que actualmente reciben tratamiento sistémico con una fluoropirimidina y oxaliplatino y/o irinotecán que puede incluir una terapia dirigida a VEGF o EGFR como su terapia de 1 litro para la enfermedad metastásica O que han experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán que pueden incluir una terapia dirigida a VEGF o EGFR y no han recibido líneas adicionales de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que actualmente reciben tratamiento sistémico con un anticuerpo anti-PD-(L)1 en combinación con quimioterapia citotóxica basada en platino O que han experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con un anticuerpo anti-PD-( Anticuerpo L)1 en combinación con quimioterapia citotóxica basada en platino (o anti-PD-(L)1 solo si el paciente rechaza la quimioterapia basada en platino), y no han recibido líneas adicionales de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) que actualmente reciben quimioterapia citotóxica sistémica como su terapia de 1 L para la enfermedad metastásica O que han experimentado progresión de la enfermedad con quimioterapia citotóxica sistémica de 1 L y no han recibido más de 1 línea de terapia previa en el entorno metastásico.
  4. Cualquier histología de tumor sólido en la que el paciente haya experimentado una progresión de la enfermedad con todas las terapias disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos
• El tumor del paciente posee una de las mutaciones enumeradas a continuación y se determina que expresa un alelo HLA para la presentación del antígeno de la mutación tumoral identificada:

BRAF_G466V // CTNNB1_S37F // CTNNB1_S45F // CTNNB1_S45P // CTNNB1_T41A // ERBB2_Y772_A775dup // KRAS_G12C or NRAS_G12C // KRAS_G12D or NRAS_G12D // KRAS_G12V // KRAS_G13D // KRAS_Q61H or NRAS_Q61H // KRAS_Q61K or NRAS_Q61K // KRAS_Q61L or NRAS_Q61L // KRAS_Q61R o NRAS_Q61R // TP53_K132E // TP53_K132N // TP53_R213L // TP53_R249M // TP53_S127Y

• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
• Enfermedad medible según RECIST v1.1
• Función adecuada del órgano, medida por valores de laboratorio (criterios enumerados en el protocolo)

Criterio de exclusión:

• Tumores con las siguientes características genéticas:

  1. Para NSCLC, pacientes con una alteración genética conocida en EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
  2. Pacientes con enfermedad alta en MSI conocida según el estándar institucional
• Exposición conocida al adenovirus de chimpancé o antecedentes de anafilaxia en reacción a una vacuna
• Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía) o antecedentes de hematomas o sangrado importantes después de inyecciones IM o extracciones de sangre
• Antecedentes de trasplante alogénico/de órgano sólido
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
• Tuberculosis activa o reciente (
• Antecedentes conocidos de prueba positiva para inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido

Los criterios completos de inclusión y exclusión se enumeran en el protocolo del estudio clínico.