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Una técnica de imágenes por ultrasonido para medir tumores en personas con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o adenocarcinoma gastrointestinal (GI)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enfoque de aprendizaje automático para la evaluación ecográfica de los volúmenes tumorales para la evaluación de la respuesta en pacientes con adenocarcinoma de páncreas o gastrointestinal: un estudio piloto

El propósito de este estudio es ver si las imágenes de ultrasonido que son analizadas por un programa de computadora especial pueden usarse para medir el tamaño de los tumores PDAC en el hígado con tanta precisión como las tomografías computarizadas que involucran material de contraste (también llamadas tomografías computarizadas con contraste) . Todos los participantes en este estudio tendrán adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que se diseminó (metastatizó) al hígado, y todos los participantes serán programados para una tomografía computarizada de rutina que medirá su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Scott, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-8093

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kinh Gian Do, MD, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-8591
  • Correo electrónico: dok@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8093
        • Contacto:
          • Kinh Gian Do, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-8591
        • Investigador principal:
          • Kinh Gian Do, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • Diagnóstico confirmado de PDAC o adenocarcinoma del tracto GI metastásico al hígado
  • Programado para imágenes con TC mejorada con contraste

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar el medio de contraste intravenoso.
  • Todas las metástasis hepáticas ≤ 10 mm de diámetro máximo en la TC con contraste utilizada para la comparación con la ecografía de investigación planificada
  • Múltiples metástasis hepáticas confluentes o carga tumoral > 50 % del hígado estimada por un radiólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ultrasonido de investigación (rUS1)
Los participantes se someterán a una ecografía de investigación (rUS1) dentro de los tres días posteriores a su tomografía computarizada con contraste (CECT) de rutina. Un subconjunto de participantes (hasta 10) se someterá a una segunda ecografía de investigación (rUS2) 3-4 semanas después de rUS1 y al menos un mes antes de la próxima CECT clínica planificada.
Los participantes se someterán a una ecografía de investigación (rUS1) dentro de los tres días posteriores a su exploración CECT de rutina. Un subconjunto de participantes (hasta 10) se someterá a una segunda ecografía de investigación (rUS2) 3-4 semanas después de rUS1 y al menos un mes antes de la próxima CECT clínica planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias de medición entre los volúmenes tumorales por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
Mida el rango de cambios volumétricos de metástasis hepáticas observados entre rUS1 y rUS2. Correlaremos la tasa (%) de cambio volumétrico del tumor entre rUS1 y rUS2 con la tasa de cambio entre los dos CECT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kinh Gian Do, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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