- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837833
Una técnica de imágenes por ultrasonido para medir tumores en personas con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o adenocarcinoma gastrointestinal (GI)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Enfoque de aprendizaje automático para la evaluación ecográfica de los volúmenes tumorales para la evaluación de la respuesta en pacientes con adenocarcinoma de páncreas o gastrointestinal: un estudio piloto
El propósito de este estudio es ver si las imágenes de ultrasonido que son analizadas por un programa de computadora especial pueden usarse para medir el tamaño de los tumores PDAC en el hígado con tanta precisión como las tomografías computarizadas que involucran material de contraste (también llamadas tomografías computarizadas con contraste) .
Todos los participantes en este estudio tendrán adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que se diseminó (metastatizó) al hígado, y todos los participantes serán programados para una tomografía computarizada de rutina que medirá su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kinh Gian Do, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-639-8591
- Correo electrónico: dok@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Contacto:
- Kinh Gian Do, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-639-8591
-
Investigador principal:
- Kinh Gian Do, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de PDAC o adenocarcinoma del tracto GI metastásico al hígado
- Programado para imágenes con TC mejorada con contraste
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el medio de contraste intravenoso.
- Todas las metástasis hepáticas ≤ 10 mm de diámetro máximo en la TC con contraste utilizada para la comparación con la ecografía de investigación planificada
- Múltiples metástasis hepáticas confluentes o carga tumoral > 50 % del hígado estimada por un radiólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ultrasonido de investigación (rUS1)
Los participantes se someterán a una ecografía de investigación (rUS1) dentro de los tres días posteriores a su tomografía computarizada con contraste (CECT) de rutina.
Un subconjunto de participantes (hasta 10) se someterá a una segunda ecografía de investigación (rUS2) 3-4 semanas después de rUS1 y al menos un mes antes de la próxima CECT clínica planificada.
|
Los participantes se someterán a una ecografía de investigación (rUS1) dentro de los tres días posteriores a su exploración CECT de rutina.
Un subconjunto de participantes (hasta 10) se someterá a una segunda ecografía de investigación (rUS2) 3-4 semanas después de rUS1 y al menos un mes antes de la próxima CECT clínica planificada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencias de medición entre los volúmenes tumorales por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mida el rango de cambios volumétricos de metástasis hepáticas observados entre rUS1 y rUS2.
Correlaremos la tasa (%) de cambio volumétrico del tumor entre rUS1 y rUS2 con la tasa de cambio entre los dos CECT.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kinh Gian Do, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
6 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 21-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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