Eficacia y seguridad a largo plazo de orlistat para la hiperlipoproteinemia tipo 1

Las hipótesis a contrastar y los objetivos específicos son:

Hipótesis 1: En comparación con el placebo, Orlistat será eficaz y seguro para reducir las concentraciones séricas de TG en ayunas en pacientes con T1HLP.

Objetivo específico 1: investigar la eficacia y seguridad de Orlistat para reducir los niveles séricos de TG en ayunas en 28 pacientes con T1HLP en un estudio de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo durante un período de 24 semanas.

Hipótesis 2: La eficacia y seguridad de Orlistat en pacientes con T1HLP se mantendrán durante un período de hasta 48 semanas.

Objetivo Específico 2: Investigar la eficacia y seguridad de Orlistat en pacientes con T1HLP en un estudio de extensión abierto por un período de hasta 48 semanas-.

Después de una evaluación de selección, se recomendará a los sujetos que consuman una dieta extremadamente baja en grasas (≤15 % de la energía total de las grasas) durante todo el estudio. Después del período inicial de 8 semanas, se les asignará aleatoriamente un placebo u orlistat durante 24 semanas (Fase 1). Después de la Fase 1, todos los pacientes entrarán en una extensión abierta (Fase 2) y recibirán Orlistat durante un período de 24 semanas para una duración total del estudio de 56 semanas. Durante la última semana del Período de referencia, Fase 1 y Fase 2, se analizarán los lípidos sanguíneos y el panel químico durante tres días consecutivos, y los niveles de vitaminas liposolubles se medirán una vez. Todas las visitas van a ser ambulatorias.