Eficácia e segurança a longo prazo do orlistat para hiperlipoproteinemia tipo 1

As hipóteses a testar e os objetivos específicos são:

Hipótese 1: Em comparação com o placebo, o Orlistat será eficaz e seguro na redução das concentrações séricas de TG em jejum em pacientes com T1HLP.

Objetivo Específico 1: Investigar a eficácia e segurança do Orlistat para reduzir os níveis séricos de TG em jejum em 28 pacientes com T1HLP em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de desenho paralelo por um período de 24 semanas.

Hipótese 2: A eficácia e a segurança do Orlistat em pacientes com T1HLP serão mantidas por um período de até 48 semanas.

Objetivo Específico 2: Investigar a eficácia e segurança do Orlistat em pacientes com T1HLP em um estudo de extensão aberto por um período de até 48 semanas.

Após uma avaliação de triagem, os indivíduos serão aconselhados a consumir uma dieta extremamente pobre em gordura (≤15% da energia total proveniente de gordura) durante toda a duração do estudo. Após o período inicial de 8 semanas, eles serão aleatoriamente designados para placebo ou Orlistat durante 24 semanas (Fase 1). Após a Fase 1, todos os pacientes entrarão em uma extensão aberta (Fase 2) e receberão Orlistat por um período de 24 semanas para uma duração total do estudo de 56 semanas. Durante a última semana do Período de linha de base, Fase 1 e Fase 2, os lipídios do sangue e o painel químico serão analisados ​​por três dias consecutivos, e os níveis de vitaminas solúveis em gordura serão medidos uma vez. Todas as consultas serão ambulatoriais.