- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005350
Nicotinamida Riboside Impat en dinucleótido de nicotinamida y adenina extracelular (NAD+) (NICE)
Estudio clínico para validar un ensayo enzimático para la cuantificación de nicotinamida adenina dinucleótido en el plasma sanguíneo después de la ingestión de la variante de vitamina B3 nicotinamida ribósido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se está investigando intensamente la importancia de NAD+ para promover una vida saludable. A pesar de que cada vez hay más grupos de investigación centrados en el NAD+, no existe ningún método de medición validado para el NAD+ extracelular. Con este proyecto de investigación, los investigadores pretenden abordar esta brecha de investigación.
La coenzima NAD+ es uno de los reguladores centrales del metabolismo, existiendo principalmente en su forma oxidada, NAD+, y su forma reducida, NADH, en un equilibrio dinámico. NAD+ es indispensable para diversos procesos metabólicos y desempeña un papel central, especialmente en la generación de ATP. También permite la gluconeogénesis, la cetogénesis, la producción de pentosas fosfato, la síntesis de hemo y lípidos y la eliminación de radicales de oxígeno.
Para validar el ensayo NAD+ como un método de cuantificación sólido y confiable de NAD+ extracelular, se requiere un aumento controlado del metabolito medido en el plasma sanguíneo mediante la administración del precursor de NAD+.
Múltiples estudios ya han demostrado que la ingesta oral de NR puede aumentar los niveles de NAD+ en células de mamíferos, tejidos de roedores y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en humanos. Sin embargo, esta relación no se ha explorado en el espacio extracelular debido a la falta de una cuantificación fiable de los niveles de eNAD+. Ahora, utilizando el ensayo NAD+, los investigadores pretenden examinar el aumento de eNAD+ después de la ingesta oral de NR y proporcionar datos iniciales sobre los efectos de una dosis de 1000 mg/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Estado nutricional normal y
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia, o
- Trastornos psiquiátricos graves, o
- Condiciones que implican un deterioro general del rendimiento de la atención, o
- Condiciones médicas internas graves, o
- Retiro del consentimiento por parte del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por 10 días (1 - 0 - 1 - 0) |
Preparación de placebo
|
Experimental: Tratamiento NR
Preparación de cloruro de NR 1000 mg/día durante 10 días (500 mg - 0 - 500 mg -0) |
Preparado de nicotinamida-ribosido-cloruro 1000 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La NR aumenta las concentraciones plasmáticas de eNAD+
Periodo de tiempo: 10 días
|
La ingesta diaria de 1000 mg de NR cambia la concentración de eNAD+ en el transcurso de 10 días.
El ensayo NAD+ mide los cambios en las concentraciones de eNAD+ en plasma.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EA4/210/19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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