Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti GVHD-suppressio käyttämällä kostimulaatioestoa ei-pahanlaatuisen siirteen laajentamiseen (ASCENT)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: John T. Horan, MD, MPH, Emory University

Akuutti GVHD-suppressio käyttämällä kostimulaatioblokadia ei-pahanlaatuisen siirron (ASCENT) laajentamiseen

ASCENT Trial on yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hylkimisreaktiosta vapaa, vakava graft versus-host -tauti (GVHD) -vapaa eloonjääminen lapsipotilailla, joilla on vakavia ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia (NMHD), joille tehdään riippumattoman luovuttajan (URD) ​​hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) abataseptilla lisättynä tavanomaiseen GVHD-profylaksiin. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida abataseptin vaikutusta infektioon ja suojaavan immuniteetin muodostumista infektioita vastaan. Elinsiirtopotilaita seurataan 3 vuoden ajan. Painoon perustuvia perifeerisiä verinäytteitä otetaan pituussuunnassa kahden vuoden ajan immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 28 lapsipotilasta, joilla on vakava NMHD ja joille tehdään URD HSCT. Kokeilu sisältää kaksi kerrosta, jotka perustuvat luovuttajien yhteensovittamiseen. Osio 1 (n=14) on tarkoitettu potilaille, joilla on 7/8 luovuttajaa ja kerros 2 (n=14) on niille, joilla on 8/8 (sovitettua) luovuttajaa. Kaikki osallistujat saavat 8 abataseptiannosta (10 mg/kg laskimoon päivinä -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 ja +150). Rekrytoinnin odotetaan kestävän noin 2 vuotta ja osallistujia seurataan jopa 3 vuotta.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan abataseptin pidennetty anto (yhdessä takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa) estää tehokkaasti akuutin ja kroonisen GVHD:n URD HSCT:tä saavilla lapsilla ja nuorilla vaarantamatta heidän juurtumistaan ​​tai suojaavan immuniteetin muodostumista infektiota vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet vakavat lapsiin vaikuttavat NMHD:t, mukaan lukien SAA, FA, sirppisolusairaus (SCD) ja talassemia, voidaan parantaa allogeenisellä HSCT:llä. Vaikka parhaat tulokset saavutetaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien sisarusten HSCT:llä, useimmilta lapsilta puuttuu tällaisia ​​luovuttajia, ja siksi monille lapsille, joilla on NMHD, siirretään siirteitä aikuisen URD:stä. Koska URD-siirteet ovat vähemmän histoyhteensopivia, ne aiheuttavat todennäköisemmin GVHD:tä, prosessia, jota ohjaa luovuttajan T-solujen reaktio yhteensopimattomia isäntäkudoksia vastaan. Huolimatta rutiininomaisesta immuunisuppressiosta GVHD:n ennaltaehkäisyssä, GVHD vaatii monien hengen ja vaivaa muita toimintakyvyttömillä kroonisilla sairauksilla. NMHD:n osalta GVHD:n uhka rajoittaa URD HSCT:n käytön vain pahiten sairastuneisiin lapsiin. Afroamerikkalaisten ja muiden etnisten vähemmistöjen kohdalla tilannetta pahentaa se tosiasia, että useimmilta näistä lapsista puuttuu täysin sopiva URD ja he saavat tyypillisesti yhteensopimattomia ja yhteensopivia siirteitä, mikä lisää siirteen hylkimisriskiä. Tehokkaampi GVHD-ennaltaehkäisymuoto, joka ei vaaranna siirrännäistä, tarvitaan kiireesti sekä parantamaan tuloksia niille lapsille, joille tehdään HSCT, että mahdollistamaan tämän parantavan hoidon laajentaminen moniin NMHD-lapsiin, jotka luopuvat siirrosta GVHD-riskin vuoksi. .

Tutkijat ovat tutkineet yhteisstimulaatiosta estävän aineen CTLA4-Ig (abataseptin) käyttöä GVHD:n estämiseksi. Tähänastiset tutkimustulokset osoittavat, että abatasepti estää voimakkaasti alloreaktiivisia luovuttajan T-soluja ja on kliinisesti turvallinen ja tehokas. Kliiniseen kokemukseen on kuulunut useita vastaanottajia: lapsia ja aikuisia, perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) ja luuytimen (BM) siirteitä sekä yhteensopimattomia ja yhteensopimattomia sukulaisia ​​ja vastaavia sukulaisia ​​luovuttajia; kaikki ovat käsittäneet neljän IV-annoksen abataseptia, päivinä -1, +5, +14 ja +28, yhdistettynä tavanomaiseen kalsineuriini-inhibiittoripohjaiseen GVHD-profylaksiin. Yhteenvetona tähän mennessä saadut tulokset viittaavat siihen, että tämä yhdistelmä, mukaan lukien abatasepti, estää erittäin tehokkaasti akuutin GVHD:n. Nämä tulokset viittaavat kuitenkin myös siihen, että suoja kroonista GVHD:tä vastaan ​​on rajallisempaa. Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tehokkaammin ehkäistä kroonista GVHD:tä pidentämällä abataseptin antamista antamalla kahdeksan annosta (lisäannokset päivät +56, +84, +112 ja +150). Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan abataseptin pidennetty anto (yhdessä takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa) estää tehokkaasti akuutin ja kroonisen GVHD:n URD HSCT:tä saavilla lapsilla ja nuorilla vaarantamatta heidän juurtumistaan ​​tai suojaavan immuniteetin muodostumista infektiota vastaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan 28 lapsipotilasta, joilla on vakava NMHD ja joille tehdään URD HSCT. Kokeilu sisältää kaksi kerrosta, jotka perustuvat luovuttajien yhteensovittamiseen. Osio 1 (n=14) on tarkoitettu potilaille, joilla on 7/8 luovuttajaa ja kerros 2 (n=14) on niille, joilla on 8/8 (sovitettua) luovuttajaa. Tutkimukseen osallistujat viedään sairaalaan kymmenen tai yksitoista päivää ennen elinsiirtopäivää (päivä -10 tai päivä -11) suorittamaan hoito-ohjelma, jolla estetään luovuttajasolujen hylkiminen.

Potilaat saavat yhden kolmesta alentuneen toksisuuden tai intensiteetin hoito-ohjelmasta perussairauden ja/tai lääkärin mieltymysten perusteella: (1) anti-tymosyyttiglobuliini, fludarabiini ja pieni annos syklofosfamidia (vain FA-potilaat); (2) anti-tymosyyttiglobuliini, fludarabiini, syklofosfamidi ja pieni annos koko kehon säteilyä (SAA ja muut luuytimen vajaatoiminnan häiriöt); tai (3) alemtutsumabi, fludarabiini, melfalaani ja tiotepa (hemoglobinopatia ja ei-SAA-luuytimen vajaatoiminta). Kaikki osallistujat saavat 8 abataseptiannosta (10 mg/kg laskimoon päivinä -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 ja +150). Rekrytoinnin odotetaan kestävän noin 2 vuotta ja osallistujia seurataan jopa 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Children's Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairauspotilaiden (osio 1) tulee olla 3-20,99-vuotiaita ja muita sairauksia sairastavien (osio 2) 0-20,99-vuotiaita siirtoon ottaessaan.

  • Sinulla on oltava jokin seuraavista sairauksista:

    • Glanzmannin trombosthenia
    • Krooninen granulomatoottinen sairaus
    • Vaikea synnynnäinen neutropenia (resistenssi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GCSF) tai krooninen tarve GCSF-annoksille ≥10 mikrogrammaa/kg)
    • Leukosyyttien adheesion puute
    • Shwachman-Diamondin oireyhtymä
    • Diamond-Blackfan-anemia (DBA; verensiirrosta riippuvainen, mukaan lukien steroidien vajaatoiminta tai kyvyttömyys vieroittaa steroideja)
    • Suuri talassemia
    • FA
    • Synnynnäinen dyskeratoosi
    • Chediak Higashin oireyhtymä
    • Hankittu (immuuni; ei-perinnöllinen, ei-synnynnäinen) SAA

    • Mikä tahansa SCD:n genotyyppinen muoto, jolla on vakava sairaus ja joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

      • Aiempi kliininen aivohalvaus, josta on osoituksena yli 24 tuntia kestänyt neurologinen vajaatoiminta, johon liittyy röntgenkuva iskeemisestä aivovauriosta ja aivoverisuonitaudista.

      • Oireeton aivoverisuonisairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista:

        • Progressiivinen hiljainen aivoinfarkti, josta on osoituksena sarja MRI-skannaukset, jotka osoittavat peräkkäisten leesioiden kehittymisen (vähintään kaksi ajallisesti huomaamatonta leesiota, joista kukin on vähintään 3 mm:n suurinta viimeisimmässä kuvauksessa) tai yksittäisen leesion laajenemista , jonka mitat ovat aluksi vähintään 3 mm. Leesioiden on oltava näkyvissä T2-painotetuissa MRI-sekvensseissä.
        • Aivojen arteriopatia, josta on osoituksena epänormaali TCD-testi (vahvistetut kohonneet nopeudet missä tahansa yksittäisessä suonessa maksiminopeuden (TAMMV) aikakeskiarvoisen keskiarvon (TAMMV) > 200 cm/s ei-kuvantavalla TCD:llä) tai merkittävä vaskulopatia magneettiresonanssiangiografissa (MRA) > 2 valtimosegmentin yli 50 % ahtauma tai minkä tahansa yksittäisen valtimon segmentin täydellinen tukos).
      • Usein (3 tai useammin vuodessa edellisten 2 vuoden aikana) kivuliaita vaso-okklusiivisia jaksoja (määritelty jaksoksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja vaatii sairaalahoitoa tai avohoitoa parenteraalisilla opioideilla). Jos potilas käyttää hydroksiureaa ja sen käyttöön on liittynyt kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä, esiintymistiheys on mitattava 2 vuoden ajalta ennen tämän lääkkeen aloittamista.
      • Toistuvat (3 tai useampia elinaikana) akuutit rintakehäoireyhtymätapahtumat, jotka ovat vaatineet punasolusiirtohoitoa.
      • Mikä tahansa 3 tai useamman akuutin rintasyndroomajakson ja vaso-okklusiivisen kipujakson (määritelty kuten edellä) yhdistelmä vuosittain 3 vuoden ajan. Jos potilas käyttää hydroksureaa ja sen käyttöön on yhdistetty jaksojen esiintymistiheyden väheneminen, esiintymistiheys tulee mitata 3 vuoden ajalta ennen tämän lääkkeen aloittamista.
    • Muut perinnölliset tai synnynnäiset luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät, jotka SAA komplisoi
    • Muut perinnölliset tai synnynnäiset punasolujen häiriöt, jotka vaativat kuukausittaista kroonista verensiirtohoitoa.
    • Synnynnäiset verihiutaleiden häiriöt, jotka vaativat toistuvia verihiutaleiden siirtoja (potilaan on täytynyt saada vähintään 10 verensiirtoa viimeisen 3 vuoden aikana).
    • Muut perinnölliset tai synnynnäiset granulosyyttisairaudet, jotka ovat johtaneet vähintään kolmeen sairaalahoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana infektion vuoksi.
  • Hänellä on oltava sukua ulkopuolinen aikuinen luovuttaja (ydin tai PBSC), joka vastaa 7 tai 8/8
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  • Lasten hematologin on täytynyt arvioida ja saada riittävästi neuvoja hoitovaihtoehdoista.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Raskaus on suljettava pois ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja sen jälkeen estettävä luotettavilla ehkäisymenetelmillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA vastasi vastaavaa luovuttajaa
  • Keuhkojen toimintahäiriö määritellään keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi (DLCO; hemoglobiinikorjattu), pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi sekunnissa (FEV1) tai pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) < 40 % ennustetusta. Lapsella, joka ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita, krooninen lisähapentarve toimii poissulkemiskriteerinä.
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Vaikea sydämen toimintahäiriö määritellään lyheneväksi fraktioksi < 25 %.
  • Silta (portaalista portaaliin) fibroosi tai maksakirroosi
  • Kliininen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä odotetusta siirrosta
  • Karnofskyn tai Lanskyn toiminnallinen suorituskykypisteet < 50 %
  • HIV-infektio
  • Hallitsematon virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  • Potilas, jolla on määrittelemätön krooninen toksisuus, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen haitallisesti potilaan kykyyn sietää HSCT:tä.
  • Potilas tai potilaan huoltaja(t), jotka eivät pysty ymmärtämään HSCT-prosessin luonnetta ja riskejä.
  • Aikaisempi noudattamatta jättäminen on hoitavan ryhmän arvion mukaan riittävän vakava estääkseen potilasta joutumasta riippumattomaan luovuttajan siirtoon.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas, jolla on 7/8 URD-luovuttaja ja HLA-vasta-ainetestaus (katso alla), joka osoittaa vasta-aineen olevan suunnattu luovuttajan erilaista HLA-molekyyliä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abataseptia saavat osallistujat
Pediatriset osallistujat, joille tehdään URD HSCT vakavan NMHD:n vuoksi, saavat 8 abataseptiannosta tavanomaisen GVHD-profylaksin lisäksi.
Lääke: Abatasepti
Kaikki potilaat saavat 8 abataseptiannosta (10 mg/kg laskimoon päivinä -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 ja +150) tavanomaisen GVHD-profylaksin lisäksi.
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen on yhdistetty päätepiste, joka määritellään hyljintävapaaksi, vakavaksi GVHD-vapaaksi eloonjäämiseksi. Tämän tuloksen tapahtumia ovat kuolema, vakava (aste II–IV) akuutti GVHD päivään 100 asti, keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD enintään 1 vuoteen ja/tai siirteen hylkiminen enintään 1 vuoteen.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegalovirus (CMV) viremia
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan. CMV-viremia määritellään positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) testin esiintymiseksi ennen päivää 180.
Päivään 180 asti
Invasiivinen CMV-tauti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on invasiivinen CMV-sairaus, raportoidaan. Invasiivinen CMV-tauti määritellään Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedurs -käsikirjan mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Transplantation jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan. PTLD määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) hematopoieettisten ja imukudosten kasvainten luokituksen mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 42 siirron jälkeen
Ohjelmaan liittyvää toksisuutta (RRT) kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan. RRT pisteytetään Bearman-asteikon mukaan. Merkittävä aktiivihoito, joka määritellään asteeksi 4 (aiheuttaa kuoleman) missä tahansa elinjärjestelmässä tai asteeksi 3 keuhkojen, sydämen, munuaisten, suun limakalvon, neurologisen tai maksan osalta, kirjataan.
Päivä 42 siirron jälkeen
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika neutrofiilien palautumiseen päivinä ilmoitetaan. Neutrofiilien palautuminen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä sen jälkeen, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on vähintään 500/mikrolitra verta.
Päivään 60 asti
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika verihiutaleiden palautumiseen päivinä ilmoitetaan. Verihiutaleiden palautuminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/mikrolitra verta, ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana.
Päivään 60 asti
Ei-siirto
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet siirtämistä, ilmoitetaan. Ei-siirrännäinen määritellään neutrofiilien palautumisen puutteeksi tai neutrofiilien palautumi- seksi, johon liittyy myeloidisen luovuttajan kimerismin puuttuminen.
Päivä 28
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan. Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään ensimmäisellä istutuksella, mutta sitä seuraavalla absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) < 500/μl neljäntoista peräkkäisenä päivänä.
Jopa 3 vuotta
Siirteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Siirteen menettäneiden osallistujien määrä ilmoitetaan. Siirteen menetys määritellään alkuperäisen siirteen perusteella (arvioitu neutrofiilien palautumisen ja luovuttajan kimerismin perusteella) ja sitä seuraava luovuttajan myeloidikimerismin menetys (riippumatta siitä, kehittyykö jatkuva neutropenia).
Jopa 3 vuotta
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Akuutin GVHD:n kokeneiden osallistujien määrä (mukaan lukien kaikki arvosanat ja asteikkojen mukaan ositettu) raportoidaan. Akuutti GVHD arvioidaan Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedurs -käsikirjan mukaisesti.
Jopa 1 vuosi
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD (mukaan lukien päällekkäisyysoireyhtymä), ilmoitetaan. Krooninen GVHD arvioidaan Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedurs -käsikirjan mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Immuunihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat eloonjäämisen ilman immuunivastetta, raportoidaan. Immuunisuppressioton eloonjääminen mitataan osallistujien eloonjäämisenä kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden ulkopuolella.
Vuosi 2
Immuunihäiriötön/tauditon selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat immuunivasteesta vapaan/taudittoman eloonjäämisen. Immuunisuppressiosta vapaa/tautivapaa eloonjääminen määritellään kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden hyljintäreaktiosta vapaaksi eloonjäämiseksi.
Vuosi 2
Eloonjääminen ilman hylkäämistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka selviytyvät ilman hylkäämistä, ilmoitetaan. Eloonjääminen ilman hyljintää määritellään eloonjäämiseksi ilman siirrännäistä, sekundaarista siirteen vajaatoimintaa tai siirteen menetystä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkimusseurantajakson lopussa selviytyneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Thrasher Research Fund
Sickle Cell Transplant Advocacy & Research Alliance (STAR)
Aflac Cancer and Blood Disorders Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John Horan, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00108549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa