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Akute GVHD-Unterdrückung unter Verwendung einer Kostimulationsblockade zur Erweiterung einer nicht-malignen Transplantation (ASCENT)

18. April 2024 aktualisiert von: John T. Horan, MD, MPH, Emory University

Akute GVHD-Unterdrückung durch Kostimulationsblockade zur Erweiterung nichtmaligner Transplantation (ASCENT)

Die ASCENT-Studie ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des abstoßungsfreien, schweren Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-freien Überlebens bei pädiatrischen Patienten mit schweren nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen (NMHD), die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eines nicht verwandten Spenders (URD) ​​unterziehen mit Abatacept zusätzlich zur konventionellen GVHD-Prophylaxe. Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung der Wirkung von Abatacept auf Infektionen und die Wiederherstellung einer schützenden Immunität gegen Infektionen. Transplantierte Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet. Gewichtsbasierte periphere Blutproben werden im Längsschnitt über zwei Jahre entnommen, um die Immunrekonstitution zu bewerten.

In die Studie werden 28 pädiatrische Patienten mit schwerer NMHD aufgenommen, die sich einer URD HSCT unterziehen. Die Studie wird zwei Schichten umfassen, basierend auf dem Spenderabgleich. Stratum 1 (n=14) ist für Patienten mit 7/8 Spendern und Stratum 2 (n=14) ist für Patienten mit 8/8 (passenden) Spendern. Alle Teilnehmer erhalten 8 Dosen Abatacept (10 mg/kg intravenös an den Tagen -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 und +150). Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern und die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine verlängerte Verabreichung von Abatacept (kombiniert mit einer Standardtherapie mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil) eine akute und chronische GVHD bei Kindern und Jugendlichen, die URD HSCT erhalten, wirksam verhindern wird, ohne ihre Transplantation oder Wiederherstellung der schützenden Immunität gegen Infektionen zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele schwerwiegende NMHD, die Kinder betreffen, einschließlich SAA, FA, Sichelzellkrankheit (SCD) und Thalassämie, können durch allogene HSCT geheilt werden. Während die besten Ergebnisse mit HSCT von Geschwistern erzielt werden, die auf humanes Leukozytenantigen (HLA) abgestimmt sind, fehlen den meisten Kindern solche Spender, und viele Kinder mit NMHD werden daher mit Transplantaten von erwachsenen URD transplantiert. Da URD-Transplantate weniger histokompatibel sind, verursachen sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine GVHD, einen Prozess, der durch die Reaktion von Spender-T-Zellen gegen inkompatibles Wirtsgewebe angetrieben wird. Trotz der routinemäßigen Verabreichung von Immunsuppression zur GVHD-Prophylaxe fordert GVHD das Leben vieler und plagt andere mit einer lähmenden chronischen Krankheit. Bei NMHD beschränkt die Bedrohung durch GVHD die Verwendung von URD HSCT auf nur die am stärksten betroffenen Kinder. Bei Afroamerikanern und anderen ethnischen Minderheiten wird die Situation durch die Tatsache verschlimmert, dass die meisten dieser Kinder keine vollständig übereinstimmende URD haben und typischerweise nicht übereinstimmende und übereinstimmende Transplantate erhalten, was ein erhöhtes Risiko für eine Transplantatabstoßung birgt. Eine wirksamere Form der GVHD-Prophylaxe, die das Engraftment nicht beeinträchtigt, ist dringend erforderlich, sowohl um die Ergebnisse für die Kinder zu verbessern, die sich einer HSCT unterziehen, als auch um die Ausweitung dieser kurativen Therapie auf die vielen Kinder mit NMHD zu ermöglichen, die aufgrund des Risikos für GVHD auf eine Transplantation verzichten .

Die Forscher haben die Verwendung des Kostimulationsblockers CTLA4-Ig (Abatacept) zur Verhinderung von GVHD untersucht. Bisherige Studienergebnisse weisen darauf hin, dass Abatacept alloreaktive Spender-T-Zellen stark hemmt und klinisch sicher und wirksam ist. Die klinische Erfahrung umfasst eine Vielzahl von Empfängern: Kinder und Erwachsene, Transplantate aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) und Knochenmark (BM) sowie nicht übereinstimmende und übereinstimmende nicht verwandte und übereinstimmende verwandte Spender; alle beinhalteten die Verabreichung von vier IV-Dosen von Abatacept an den Tagen -1, +5, +14 und +28 in Kombination mit einer standardmäßigen Calcineurin-Inhibitor-basierten GVHD-Prophylaxe. Insgesamt deuten die bisherigen Ergebnisse darauf hin, dass diese Kombination, einschließlich Abatacept, einer akuten GVHD sehr wirksam vorbeugt. Diese Ergebnisse deuten jedoch auch darauf hin, dass der Schutz vor chronischer GVHD begrenzter ist. In dieser aktuellen Studie werden die Forscher versuchen, chronischer GVHD effektiver vorzubeugen, indem sie die Verabreichung von Abatacept verlängern und acht Dosen geben (zusätzliche Dosen an Tagen +56, +84, +112 und +150). Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine verlängerte Verabreichung von Abatacept (kombiniert mit einer Standardtherapie mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil) eine akute und chronische GVHD bei Kindern und Jugendlichen, die URD HSCT erhalten, wirksam verhindern wird, ohne ihre Transplantation oder Wiederherstellung der schützenden Immunität gegen Infektionen zu beeinträchtigen.

In die Studie werden 28 pädiatrische Patienten mit schwerer NMHD aufgenommen, die sich einer URD HSCT unterziehen. Die Studie wird zwei Schichten umfassen, basierend auf dem Spenderabgleich. Stratum 1 (n=14) ist für Patienten mit 7/8 Spendern und Stratum 2 (n=14) ist für Patienten mit 8/8 (passenden) Spendern. Die Studienteilnehmer werden zehn oder elf Tage vor dem Tag der Transplantation (Tag -10 oder Tag -11) ins Krankenhaus eingeliefert, um eine Konditionierung durchzuführen, um zu verhindern, dass die Spenderzellen abgestoßen werden.

Die Patienten erhalten je nach Grunderkrankung und/oder ärztlicher Präferenz eines von drei Konditionierungsschemata mit reduzierter Toxizität oder Intensität: (1) Anti-Thymozyten-Globulin, Fludarabin und eine niedrige Dosis Cyclophosphamid (nur FA-Patienten); (2) Anti-Thymozyten-Globulin, Fludarabin, Cyclophosphamid und eine niedrige Dosis Ganzkörperbestrahlung (SAA und andere Erkrankungen des Knochenmarkversagens); oder (3) Alemtuzumab, Fludarabin, Melphalan und Thiotepa (Hämoglobinopathie und Nicht-SAA-Knochenmarkinsuffizienz). Alle Teilnehmer erhalten 8 Dosen Abatacept (10 mg/kg intravenös an den Tagen -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 und +150). Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern und die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Children's Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellanämie (Schicht 1) müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Transplantation zwischen 3 und 20,99 Jahre alt sein und Patienten mit anderen Krankheiten (Schicht 2) zwischen 0 und 20,99 Jahre alt sein.

  • Muss eine der folgenden Krankheiten haben:

    • Thrombasthenie Glanzmann
    • Chronische granulomatöse Erkrankung
    • Schwere angeborene Neutropenie (mit Resistenz gegen den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF) oder chronische Notwendigkeit von GCSF-Dosen ≥ 10 mcg/kg)
    • Leukozytenadhäsionsmangel
    • Shwachman-Diamond-Syndrom
    • Diamond-Blackfan-Anämie (DBA; transfusionsabhängig, einschließlich Steroidversagen oder Unfähigkeit, Steroide abzusetzen)
    • Thalassämie major
    • FA
    • Dyskeratosis congenita
    • Chediak-Higashi-Syndrom
    • Erworbene (immune; nicht vererbte, nicht angeborene) SAA

    • Jede genotypische Form von SCD mit schwerer Erkrankung, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

      • Früherer klinischer Schlaganfall, nachgewiesen durch ein länger als 24 Stunden andauerndes neurologisches Defizit, das von röntgenologischen Nachweisen einer ischämischen Hirnverletzung und einer zerebralen Vaskulopathie begleitet wird.

      • Asymptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch eines der folgenden:

        • Fortschreitender stiller Hirninfarkt, nachgewiesen durch serielle MRT-Scans, die die Entwicklung einer Reihe von Läsionen (mindestens zwei zeitlich diskrete Läsionen, die jeweils mindestens 3 mm in der größten Ausdehnung beim letzten Scan messen) oder die Vergrößerung einer einzelnen Läsion zeigen , anfänglich mindestens 3 mm messend. Läsionen müssen in T2-gewichteten MRT-Sequenzen sichtbar sein.
        • Zerebrale Arteriopathie, nachgewiesen durch abnormale TCD-Tests (bestätigte erhöhte Geschwindigkeiten in jedem einzelnen Gefäß mit zeitlich gemitteltem Mittelwert der maximalen Geschwindigkeit (TAMMV) > 200 cm/s für nicht bildgebende TCD) oder durch signifikante Vaskulopathie auf Magnetresonanz-Angiographie (MRA ; mehr als 50 % Stenose von > 2 arteriellen Segmenten oder vollständiger Verschluss eines einzelnen arteriellen Segments).
      • Häufig (3 oder mehr pro Jahr in den letzten 2 Jahren) schmerzhafte vasookklusive Episoden (definiert als Episoden, die 4 Stunden oder länger andauern und einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung mit parenteralen Opioiden erfordern). Wenn der Patient Hydroxyharnstoff einnimmt und seine Anwendung mit einer Abnahme der Häufigkeit von Episoden in Verbindung gebracht wurde, sollte die Häufigkeit ab den 2 Jahren vor Beginn der Behandlung mit diesem Medikament gemessen werden.
      • Wiederkehrende (3 oder mehr im Leben) akute Thoraxsyndrom-Ereignisse, die eine Erythrozyten-Transfusionstherapie erforderlich gemacht haben.
      • Jede Kombination von 3 oder mehr akuten Thoraxsyndrom-Episoden und vasookklusiven Schmerzepisoden (wie oben definiert) jährlich über 3 Jahre. Wenn der Patient Hydroxharnstoff einnimmt und seine Anwendung mit einer Abnahme der Episodenhäufigkeit in Verbindung gebracht wurde, sollte die Häufigkeit ab den 3 Jahren vor dem Beginn dieses Medikaments gemessen werden.
    • Andere angeborene oder angeborene Markinsuffizienzsyndrome, die durch SAA kompliziert werden
    • Andere erbliche oder angeborene Erkrankungen der roten Blutkörperchen, die eine monatliche chronische Transfusionstherapie erfordern.
    • Angeborene Thrombozytenerkrankungen, die häufige Thrombozytentransfusionen erfordern (der Patient muss in den letzten 3 Jahren mindestens 10 Transfusionen erhalten haben).
    • Andere erbliche oder angeborene Granulozytenerkrankungen, die in den letzten drei Jahren zu mindestens drei stationären Krankenhausaufenthalten wegen Infektion geführt haben.
  • Muss einen nicht verwandten erwachsenen Spender (Knochenmark oder PBSC) haben, der ein 7- oder 8/8-Match ist
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Muss von einem pädiatrischen Hämatologen evaluiert und hinsichtlich der Behandlungsoptionen angemessen beraten worden sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung mit Studienmedikamenten ausgeschlossen und danach durch zuverlässige Verhütungsmethoden verhindert werden.

Ausschlusskriterien:

  • HLA-übereinstimmender verwandter Spender
  • Lungenfunktionsstörung, definiert als Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO; korrigiert für Hämoglobin), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < 40 % des Sollwerts. Bei einem Kind, das keine Lungenfunktionsprüfung durchführen kann, gilt ein chronischer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff als Ausschlusskriterium.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Schwere kardiale Dysfunktion, definiert als Verkürzungsfraktion < 25 %.
  • Überbrückende (Portal zu Portal) Fibrose oder Zirrhose der Leber
  • Klinischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach erwarteter Transplantation
  • Karnofsky- oder Lansky-Funktionsleistungs-Score < 50 %
  • HIV infektion
  • Unkontrollierte Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Protozoeninfektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Patient mit nicht näher bezeichneter chronischer Toxizität, die schwerwiegend genug ist, um die Fähigkeit des Patienten, HSCT zu tolerieren, nachteilig zu beeinflussen.
  • Der Patient oder der/die Vormund(e) des Patienten sind nicht in der Lage, die Art und die Risiken zu verstehen, die mit dem HSCT-Prozess verbunden sind.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung, die nach Einschätzung des Behandlungsteams schwerwiegend genug ist, um den Patienten von einer Transplantation eines nicht verwandten Spenders auszuschließen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Patient mit einem 7/8-URD-Spender und einem HLA-Antikörpertest (siehe unten), der einen Antikörper zeigt, der gegen ein HLA-Molekül eines Spenders gerichtet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Abatacept erhalten
Pädiatrische Teilnehmer, die sich einer URD HSCT wegen schwerer NMHD unterziehen, erhalten zusätzlich zur herkömmlichen GVHD-Prophylaxe 8 Dosen Abatacept.
Arzneimittel: Abatacept
Alle Patienten erhalten zusätzlich zur herkömmlichen GVHD-Prophylaxe 8 Dosen Abatacept (10 mg/kg intravenös an den Tagen -1, +5, +14, +28, +56, +84, +112 und +150).
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als abstoßungsfreies, schweres GVHD-freies Überleben definiert ist. Ereignisse für diesen Endpunkt umfassen Tod, schwere (Grad II-IV) akute GVHD bis zu Tag 100, mittelschwere bis schwere chronische GVHD bis zu 1 Jahr und/oder Transplantatabstoßung bis zu 1 Jahr.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytomegalovirus (CMV) Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einer Cytomegalovirus (CMV)-Virämie litten, wird gemeldet. CMV-Virämie wird definiert als das Auftreten eines positiven Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) vor Tag 180.
Bis Tag 180
CMV-invasive Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einer CMV-invasiven Erkrankung leiden, wird gemeldet. CMV-invasive Erkrankungen werden in Übereinstimmung mit dem Verfahrenshandbuch des Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network definiert.
Bis zu 2 Jahre
Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) leiden, wird gemeldet. PTLD wird in Übereinstimmung mit der Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
Bis zu 2 Jahre
Therapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: Tag 42 Nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität (RRT) auftrat, wird angegeben. RRT wird nach der Bearman-Skala bewertet. Major RRT, definiert als Grad 4 (Tod verursachend) in einem beliebigen Organsystem oder Grad 3 für Lungen-, Herz-, Nieren-, Mundschleimhaut-, neurologische oder hepatische Erkrankungen, wird aufgezeichnet.
Tag 42 Nach der Transplantation
Wiederherstellung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen in Tagen wird angegeben. Die Erholung der Neutrophilen wird als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Nadir definiert, an dem die absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/Mikroliter Blut beträgt.
Bis Tag 60
Blutplättchen-Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen wird in Tagen angegeben. Die Thrombozytenerholung ist definiert als der erste Tag, an dem die Thrombozytenzahl mindestens 50.000/Mikroliter Blut beträgt, ohne dass in den vorangegangenen 7 Tagen eine Transfusion stattgefunden hat.
Bis Tag 60
Nicht-Einpfropfung
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, die keine Transplantation erfahren, wird gemeldet. Nicht-Transplantation wird als Mangel an Neutrophilen-Erholung oder Neutrophilen-Erholung mit Mangel an myeloischem Donor-Chimärismus definiert.
Tag 28
Sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein sekundäres Transplantatversagen auftritt, wird gemeldet. Sekundäres Transplantatversagen wird durch anfängliche Transplantation, aber anschließende Entwicklung einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 500/μl an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
Bis zu 3 Jahre
Graft-Verlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Transplantatverlust erleiden, wird gemeldet. Der Transplantatverlust wird durch die anfängliche Transplantation (bewertet durch Neutrophilen-Erholung und Spender-Chimärismus) mit dem anschließenden Verlust des myeloiden Spender-Chimärismus (unabhängig davon, ob sich eine anhaltende Neutropenie entwickelt) definiert.
Bis zu 3 Jahre
Akute GvHD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD (einschließlich aller Grade und stratifiziert nach Graden) wird gemeldet. Akute GVHD wird gemäß dem Verfahrenshandbuch des Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Chronische GvHD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD (einschließlich Überlappungssyndrom) wird angegeben. Chronische GVHD wird gemäß dem Verfahrenshandbuch des Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Immunsuppressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 2
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein immunsuppressionsfreies Überleben aufweisen, wird angegeben. Das immunsuppressionsfreie Überleben wird als Teilnehmerüberleben ohne alle systemischen immunsuppressiven Mittel gemessen.
Jahr 2
Immunsuppressionsfreies/krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 2
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein immunsuppressionsfreies/krankheitsfreies Überleben erleben, wird gemeldet. Immunsuppressionsfreies/krankheitsfreies Überleben wird als abstoßungsfreies Überleben ohne alle systemischen immunsuppressiven Mittel definiert.
Jahr 2
Abstoßungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abstoßungsfreiem Überleben wird angegeben. Das abstoßungsfreie Überleben wird als Überleben ohne Transplantat, sekundäres Transplantatversagen oder Transplantatverlust definiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie überleben, wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Thrasher Research Fund
Sickle Cell Transplant Advocacy & Research Alliance (STAR)
Aflac Cancer and Blood Disorders Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Horan, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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