- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05146635
Optimaalinen intravesikaalinen adjuvanttihoito keskiriskin ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) edustaa yleistä urologista pahanlaatuista kasvainta, ja se diagnosoidaan pääasiassa ei-lihakseen invasiiviseksi. Esitettäessä noin 30 %:lla potilaista on lihakseen invasiivinen BC (kliininen T2 tai korkeampi).
Sekä ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) luonnollinen historia ja sen hoitostrategiat vaihtelevat suuresti. Vaikka jotkut potilaat eivät koskaan koe sairauden uusiutumista, toiset kokevat sairauden etenemisen ja lopulta kuolevat sairauteensa.
Intravesikaalisen hoidon puuttuessa potilaalla, jolla on ei-lihasinvasiivinen BC, on 47 %:n todennäköisyys taudin uusiutumiseen 5 vuoden kuluessa diagnoosista ja 9 %:n todennäköisyys etenemisestä lihasinvasiiviseksi sairaudeksi.
Matalan, keskitason ja korkean riskin luokat on määritelty ohjaamaan NMIBC-potilaiden hoitoa (Ta, T1 ja CIS). NMIBC:n hoito on nyt suhteellisen hyvin määritelty korkea- ja matalariskisten sairauksien esillepanossa, ja se odottaa jatkojalostusta parantamalla hoitovaihtoehtoja.
Yksinäiset matala-asteiset kasvaimet, erityisesti pienemmät leesiot (3 cm tai vähemmän), reagoivat parhaiten resektioon ja välittömään intravesikaalisten aineiden tiputtamiseen, kun taas suuremman riskin vauriot, kuten karsinooma in situ ja korkea-asteiset T1-vaiheen sairaudet, ovat osoittaneet hyvän vasteen BCG, kun sitä annetaan aloitusohjelman (alkuperäinen 6 viikon kurssi) ja ylläpitoaikataulun mukaisesti (3 viikon jakso 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan).
Vaikka matalan ja korkean riskin sairaudet on luokiteltu hyvin, keskiriskin (IR) luokka on perinteisesti käsittänyt heterogeenisen potilasryhmän, joka ei sovi kumpaankaan näistä kategorioista. Tämän seurauksena monet urologit ovat edelleen epävarmoja potilaiden luokituksesta "keskitason riskiin" sekä sopivimman hoitovaihtoehdon valinnasta tälle potilasryhmälle.
Eri organisaatiot (American Urological Association, European Association of Urology, National Comprehensive Cancer Network ja International Consultation on Urological Diseases) ovat määritelleet IR NMIBC:n patologian potilaiksi, joilla on toistuva (alle 1 vuosi) matala-asteinen Ta-sairaus, yksinäinen. matala-asteinen Ta >3 cm, multifokaalinen matala-asteinen Ta-sairaus tai korkea-asteinen Ta-sairaus <3 cm.
Edellä mainittujen organisaatioiden nykyiset hoitosuositukset viittaavat perusrooliin joko immunoterapian tai kemoterapian induktio- ja ylläpitohoidossa. Useista viimeaikaisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että BCG ylläpitoon on parempi kuin ylläpitokemoterapia tässä populaatiossa uusiutumattoman eloonjäämisen suhteen. Toisaalta BCG:stä ei havaittu merkittävää hyötyä kasvaimen etenemisen kannalta kemoterapiaan verrattuna.
Suurin osa näistä tutkimuksista rajoitti potilaiden heterogeenisyyttä (IR:n standardisoimaton määritelmä) ja intravesikaalisen hoidon epäyhtenäinen hoito-ohjelma (kurssi tai käytetty kemoterapeuttinen aine). Hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tiukan metodologian avulla on perusteltua tarjoamaan vankan todisteen parhaista käytännöistä tässä erityisessä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on primaarinen tai toistuva papillaarinen NMIBC.
- Täydellinen TURBT.
- Potilaat, joilla on histopatologinen IR NMIBC.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka kärsivät immuunivajauksesta tai muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita BCG:lle tai epirubisiinille.
- Anestesiatutkimuksessa (EUA) havaitaan käsinkosketeltavaa virtsarakon massaa.
- Potilaat, joilla on pieni tai korkea riski NMIBC histopatologian perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Intravesikaalinen immunoterapia (BCG) ryhmä
|
Potilaat saavat BCG:n induktio- ja ylläpitohoitoa TURBT:n jälkeen.
|
Active Comparator: Intravesikaalinen kemoterapia (epirubisiini) ryhmä
|
Potilaat saavat epirubisiinin induktio- ja ylläpitohoitoa TURBT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy uusiutumista seurannan aikana
|
2 vuotta
|
Kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy etenemisnopeus seurannan aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intravesikaalisten hoitojen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intravesikaalisten hoitojen sivuvaikutukset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE-12-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen Bcg
-
National Cancer Institute (NCI)Rutgers Cancer Institute of New JerseyValmis
-
Solace Therapeutics, Inc.ValmisVirtsankarkailu, stressiYhdysvallat
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrytointiSairastavuus; Vastasyntynyt | Rokotteiden epäspesifiset vaikutukset | Kuolema, lapsi | Sairastavuus; Vauva | Kuolema; VastasyntynytGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...ValmisCovid19 | Immunosenssi | Rokotteella ehkäistävissä oleva sairaus | Sairastavuus | Rokotteiden epäspesifiset vaikutukset | Heterologinen immuniteettiTanska
-
AerasUniversity of RochesterValmis
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteLopetettuLapsikuolleisuus | BCGGuinea-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.RekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...Aktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden infektiot | Allergia | EkseemaAustralia
-
Makerere UniversityRadboud University Medical Center; University of BergenAktiivinen, ei rekrytointiRipuli | Septikemia | Vakava sairaus | Alempien hengitysteiden infektioUganda
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalValmis