Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masentuneen mielialan parantaminen nikotiiniannostelun avulla 3 (DepMIND3)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Kognitiivisen ohjausjärjestelmän nikotiininen modulaatio myöhään ikääntyneessä masennuksessa (R33-vaihe)

Kognitiivisen hallinnan puutteet ovat myöhäisen elämän masennuksen (LLD) keskeisiä piirteitä, mikä myötävaikuttaa sekä tunteiden säätelyhäiriöihin että epäolennaisen tiedon, konfliktien havaitsemisen ja työmuistin estämiseen liittyviin ongelmiin. Kliinisesti luonnehditaan toimeenpanotoiminnan häiriöiksi, ja nämä puutteet liittyvät huonoon vasteeseen masennuslääkkeille ja korkeampaan vammaisuuteen. Kognitiivisen ohjausverkoston (CCN) toimintahäiriön parantaminen voi hyödyttää sekä mielialaa että kognitiivista suorituskykyä, mutta mikään nykyinen farmakoterapia ei paranna kognitiivisen ohjausverkoston puutteita LLD:ssä.

Tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistit tehostavat kognitiivisen ohjausverkon toimintaa. Tämä vaikutus saattaa parantaa mielialaa ja kognitiivista suorituskykyä LLD:ssä. Pienet, avoimet tutkimukset transdermaalisista nikotiinilaastareista (TDN) ovat tukeneet mahdollista kliinistä hyötyä ja antaneet tukea sille, että transdermaalinen nikotiinin antaminen ottaa yhteyttä kognitiiviseen valvontaverkostoon.

Tämä sokkotutkimus laajentaa aiempia avoimia kokeita, jotka tukevat mahdollista hyötyä LLD:ssä. Se tutkii TDN:n vaikutusta masennuksen vaikeusasteeseen ja kognitiivisiin kontrollitoimintoihin neuropsykologisilla testeillä mitattuna. Tutkimuksessa arvioidaan 60 hakukelpoista ja ilmoittautunutta osallistujaa kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Depressed MIND3 -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako transdermaalisen nikotiinin sokkoutettu, lumekontrolloitu anto merkittävään kognitiiviseen, kliiniseen ja toiminnalliseen paranemiseen LLD-potilailla. Hermosolujen nikotiinireseptoreiden on tiedetty olevan kriittinen rooli muistitoiminnassa prekliinisissä tutkimuksissa, kun nikotiini parantaa tarkkaavaisuutta, oppimista ja muistin toimintaa. Tämä voi olla erityisen tärkeää LLD:ssä, jolle on ominaista sekä mielialaoireet että laajat kognitiiviset puutteet. Kognitiivisten puutteiden samanaikainen esiintyminen LLD:ssä on kliinisesti merkittävä fenotyyppi, jolle on tunnusomaista merkittävä vamma ja huono masennuslääkevaste. Kognitiiviset puutteet voivat jatkua jopa onnistuneella masennuslääkehoidolla ja lisätä masennuksen uusiutumisen riskiä. Huolimatta kognitiivisten puutteiden kliinisestä merkityksestä LLD:ssä, ei ole olemassa vakiintuneita hoitoja, jotka kohdistuvat erityisesti kognitiiviseen väestöön. Selkeiden farmakologisten tavoitteiden ja masennuksen kognitiivisten puutteiden parantamiseen tähtäävien hoitojen puute on nykyisen terapian merkittävä puute.

Ehdotamme, että kognitiivisen ohjausverkoston modulointi kolinergisen järjestelmän nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden stimuloimalla parantaa sekä mielialaa että kognitiokykyä masentuneilla iäkkäillä. Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus, johon otetaan mukaan 80 osallistujaa kolmen vuoden aikana. Osallistujat satunnaistetaan (2:1) saamaan joko aktiivisia transdermaalisia nikotiinilaastareita (TDN) tai vastaavia lumelaastareita. Osallistujat kiinnittävät laastareita päivittäin 12 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon kapeneva jakso.

Tämän sokkotutkimuksen tavoitteet ovat: 1) validoida kohteen sitoutuminen ja määrittää, liittyykö aivojen aktivaation muutos emotionaaliseen Stroop-tehtävään masennuksen vakavuuden ja kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen; ja 2) määrittää TDN:n vaikutusten spesifisyys tutkimalla tapahtuuko oletusmoodiverkossa (DMN) tai muilla alueilla muutoksia TDN:n kanssa ja jos on, liittyvätkö ne kliinisten mittareiden muutokseen.

TAVOITE 1: Tutki kuinka TDN:n hermopiirin muutokset vaikuttavat masennusoireisiin soketussa RCT:ssä.

Hyp 1A: lumelääkkeeseen verrattuna TDN-annostus vähentää merkittävästi Stroop BOLD -vastetta toiminnallisessa magneettikuvauksessa. Tämä muutos liittyy masennuksen vaikeusasteen vähenemiseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.

Hyp 1B: Muutos Stroop BOLD -vasteessa muilla aivoalueilla TDN:n annon yhteydessä, erityisesti DMN:ssä, ei liity merkittävästi masennuksen vaikeusasteen muutokseen.

Hyp 1C: Lumebooon verrattuna TDN parantaa masennuksen vakavuutta MADRS:llä mitattuna (ensisijainen kliininen tulos), vähentää apatiaa ja märehtimistä mitattuna itseraportilla ja vähentää negatiivista itseään viittaavaa ajattelua ominaisuusadjektiivitehtävällä mitattuna (toissijaiset tulokset).

TAVOITE 2: Tutki kuinka TDN:n piirimuutokset vaikuttavat CCN-välitteiseen kognitiiviseen suorituskykyyn.

Hyp 2A: Stroop BOLD -vasteen väheneminen liittyy huomion, työmuistin ja episodisen muistin suorituskyvyn paranemiseen. Muutos Stroop BOLD -vastuksessa muilla alueilla, erityisesti DMN:ssä, ei liity tehtävien suorituskyvyn muutoksiin.

Hyp 2B: Verrattuna lumelääkkeeseen nikotiini parantaa suorituskykyä keskittymistehtävissä, työmuistissa ja episodisessa muistissa (toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Psychiatric Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta;
  2. vakavan masennushäiriön diagnoosi, yksittäinen tai uusiutuva episodi (DSM5);
  3. SSRI:n tai SNRI:n vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 6 viikon ajan;
  4. vakavuus: vähintään lieviä aktiivisen masennuksen oireita, jotka määritellään MADRS ≥ 15;
  5. kognitio: MMSE ≥ 24;
  6. sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai sosiaalisen fobian oireet, joita esiintyy masennusjakson aikana;
  2. Muiden masennuslääkkeiden (esim. bupropionin tai muiden tehostavien aineiden) käyttö, jota osallistuja ei halua lopettaa, vaikka lyhytvaikutteiset rauhoittavat lääkkeet ovat sallittuja;
  3. Tupakan tai nikotiinin käyttö viimeisen vuoden aikana.
  4. Asuminen tupakoitsijoiden kanssa tai säännöllinen altistuminen passiiviselle tupakoinnille.
  5. Alkoholinkäyttöhäiriö tai kohtalainen tai vakavampi päihteiden käyttöhäiriö (hyväksytty vähintään 4 kriteeristä 12:sta) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Akuutti itsemurha.
  7. Akuutti suru (< 1 kuukausi);
  8. Nykyinen tai mennyt psykoosi.
  9. Primaarinen keskushermoston neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia, aivohalvaus, epilepsia jne.;
  10. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa tai toimenpiteitä;
  11. MRI vasta-aihe.
  12. Sähkökonvulsiivinen hoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen 2 kuukauden aikana;
  13. Nykyinen tai suunniteltu psykoterapia, jossa mahdollinen osallistuja ei halua keskeyttää terapiaa tutkimuksen ajaksi;
  14. Allergia tai yliherkkyys nikotiinilaastareille;
  15. Viimeisten 4 viikon aikana säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on sentraalisia kolinergisiä tai antikolinergisiä ominaisuuksia tai keskivaikeita/vaikeita CYP2A6:n estäjiä/indusoijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Osallistujat satunnaistetaan kiinnittämään nikotiinidepotlaastareita valveillaoloaikoina. Aktiivinen annos titrataan 3,5 mg:sta 7 mg:aan ensimmäisten 3 viikon aikana. Annokset voidaan valinnaisesti titrata enintään 14 mg:aan 12 viikon aikana siedettävyyden ja havaitun hyödyn perusteella. 12 viikon kuluttua laastarin annosta pienennetään 2-3 viikon ajan.
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Osallistujat käyttävät nikotiinidepotlaastareita päivittäin 12-15 viikon ajan. He kiinnittävät tutkimuslaastarin joka aamu ja poistavat sen nukkumaan mennessä. Aktiivinen annos titrataan 3,5 mg:sta 7 mg:aan, ja sen jälkeen sitä voidaan valinnaisesti titrata edelleen enimmäisannokseen 14 mg. Viikon 12 jälkeen annosta pienennetään hitaasti 2-3 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari
Osallistujat satunnaistetaan kiinnittämään plasebo-depotlaastareita valveillaoloaikoina. Lumelaastarin titraus heijastaa aktiivista käsivartta, ja annoksen nostaminen titraaa 3,5 mg:sta 7 mg:aan ensimmäisen kolmen viikon aikana. Annokset voidaan valinnaisesti titrata enintään 14 mg:aan 12 viikon aikana siedettävyyden ja havaitun hyödyn perusteella. 12 viikon kuluttua laastarin annosta pienennetään 2-3 viikon ajan.
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Osallistujat käyttävät lumelaastareita päivittäin 12–15 viikon ajan. He kiinnittävät tutkimuslaastarin joka aamu ja poistavat sen nukkumaan mennessä. Lumelaastarin annos titrataan 3,5 mg:sta 7 mg:aan, minkä jälkeen sitä voidaan valinnaisesti titrata edelleen 14 mg:n enimmäisannokseen. Viikon 12 jälkeen annosta pienennetään hitaasti 2-3 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Placebo-laastarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Ensisijainen mielialatulos mitattuna MADRS-luokituksen saaneen kliinikon kokonaispistemäärällä. MADRS mitataan 3 viikon välein (perustilanne, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12). MADRS-kokonaispistemäärä on 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Funktionaalinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6.
MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 6. MRI mittaa kognitiivisen ohjausverkon toimintaa, joka toimii Stroop BOLD -vasteen vähentämisenä keskimmäisessä ja ylemmässä etupyörässä. Stroop BOLD -vaste lasketaan emotionaalisen Stroop-tehtävän epäyhdenmukaisten ja yhteensopivien ehtojen aktivointierona. Ensisijainen tulos on muutos aktivaatioerossa lähtötasosta viikkoon 6. Tätä tarkastellaan sekä jatkuvana muuttujana että kategorisena muuttujana, operatiivisena, koska näillä koehenkilöillä on keskimmäinen/ylivoimainen etupyörän z-pisteen aktivaatio aleneminen ajan kuluessa 0,5 tai enemmän.
Lähtötilanne viikolle 6.
Jatkuvan suoritustehtävän (CPT) suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ensisijainen kognitiivinen tulos, CPT on neuropsykologinen testi, joka mittaa huomiota osana NIH EXAMINER Test Batterya. Tässä testissä osallistujia pyydetään vastaamaan kohdekuvaan eikä muihin kuviin. Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Erityinen ensisijainen tulosmittari on ärsykkeiden välisen osuman reaktioajan muutoksen standardivirhe tai vaihtelu eri kokeiden välillä. Absoluuttista vaihteluväliä ei ole, mutta pienemmät pisteet osoittavat vaihtelua kokeiden välillä ja yleistä parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH EXAMINER Testakku
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja. Tarkastelemme sen Executive Composite Score -pistettä ja kolmen tekijän pistemäärää (kognitiivinen ohjaus, sujuvuus ja työmuisti). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Choice Reaction Time (CRT) -suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen kognitiivinen tulos, neuropsykologinen huomion testimitta. Tutkimme CRT:n kokonaisvasteajan. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Valikoiva muistutustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen kognitiivinen tulos, valikoiva muistutustehtävä välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin testinä. Tämä on 8-kokeinen, 16-sanainen testi, jossa haastattelija lukee asiaankuulumattomia sanoja osallistujalle, jonka on muistettava ne. Kaikki puuttuneet kohteet toistetaan sitten ennen seuraavaa yritystä. Vaihtoehtoisia sanaluetteloita on saatavilla toistuvia arviointeja varten. Viivästetty tutkimus suoritetaan 20 minuutin kuluttua. Muutos muistamisessa, epäonnistuminen muistamisessa ja johdonmukaisuus 12 viikon aikana heijastavat sanallista muistitoimintoa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Piirreadjektiivitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat näkevät sarjan satunnaistettuja, nopeasti esitettyjä positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia ja osoittavat nopeasti, koskeeko jokainen adjektiivi niitä vai ei. Positiiviset ja negatiiviset adjektiivit ovat tasapainossa. Toimenpiteet sisältävät hyväksyttyjen tai hylättyjen adjektiivien lukumäärän ja näiden kokeiden RT:n. Tehtävän suoritus arvioi itseensä viittaavaa negatiivisuutta ja liittyy masennuslääkevasteeseen. Odota positiivisen adjektiivin lisääntynyttä hyväksyntää ja negatiivisten adjektiivien lisääntynyttä hylkäämistä aktiivisessa käsivarressa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ruminative Response Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen mielialatulos: Märehtimisen muutos mitattuna Ruminative Response Scale -kokonaispisteillä, mitattuna seulontakäynnillä viikolla 6 ja viikolla 12. Tämä on itsearviointiasteikko, jonka välillä on 0–66, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijaiset mielialatulokset: Muutos apatiassa mitattuna itseraportilla AES, kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0–54, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijaiset mielialatulokset: Unettomuuden vaikeusasteen muutos itseraporttina, kysely, jonka vaihteluväli on 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden lisääntymistä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen mielialan tulos: Ahdistuksen ja huolen muutos mitattuna PSWQ:lla, itseraportointikyselyllä, jonka vaihteluväli on 16-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja huolta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen väsymys tulee: itseraportoitu kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–56; jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavaa väsymystä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (7 kohtaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen mielialatulos: itseraportoitu kyselylomake ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi. Kysely vaihtelee 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 12
PROMIS Applied Cognition Abilities Lyhyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen kognitiivinen tulos: PROMIS (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan mielentarkkuutta, keskittymiskykyä, verbaalista ja ei-verbaalista muistia, verbaalista sujuvuutta ja havaittuja muutoksia näissä kognitiivisissa toiminnoissa, välillä 0-32, missä korkeampi pisteet osoittavat parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Tarkkailuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen kognitiivinen tulos: Attentional Control Scale (ACS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan yksilöllisiä eroja huomionhallinnassa. Näistä havainnoista keskustellaan aiempien tutkimusten yhteydessä, jotka koskevat huomion ja toimeenpanon hallintaa ahdistuneisuudessa ja masennuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomionhallintaa.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222009
  • 4R33MH122464-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kliinisiä, kognitiivisia ja neuroimaging-tietoja vanhemmilta masentuneilta henkilöiltä. Lopullinen tietojoukko sisältää kliinistä tietoa koehenkilöiden psykiatrisista diagnooseista, psykiatrista ja lääketieteellisestä historiasta, kognitiivisista tiedoista ja vasteesta transdermaaliseen nikotiiniin. Jaamme tietoja National Institute of Mental Health Data Archiven (NDA) kautta. NDA tarjoaa turvallisen alustan tietojen jakamiseen, mikä mahdollistaa tutkimustietojen, työkalujen ja tukiasiakirjojen viestinnän. Kuten NDA vaatii, hankimme jokaiselle osallistujalle maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID). Noudatamme lisäksi NDA:n vaatimuksia tietojen varmentamisessa ja tarkistamisessa sekä tietojen toimittamisen ja jakamisen aikajanavaatimuksia. Neurokuvaustietojen jakamista helpottaa myös XNAT-järjestelmä (xnat.org). XNAT on avoimen lähdekoodin tietotekniikkaohjelmistoalusta, joka auttaa kuvantamistietojen hallinnassa ja arkistointissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan NDA:n (NIMH Data Archive) -käytäntöjen mukaisesti. Kuvaavat tiedot, tulosmittaukset ja analysoidut tiedot jaetaan 4 kuukauden kuluessa julkaisun hyväksymisestä. Tutkimustietoja jaetaan NDA:n kautta toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH tarjoaa tieteellisille tutkijoille pääsyn tutkimustarkoituksiin. Pätevät tutkijat, jotka ovat suorittaneet tietojen käyttösertifioinnin ja saaneet hyväksynnän NDA Data Access Committeelta (DAC), voivat saada luvan käyttää laajalti jaettua dataa. Liitetyistä lähteistä saataviin tietoihin pääsyä varten on olemassa erillinen pyyntöprosessi. Lisäksi NIH:n DAC:lla ja tukihenkilöstöllä on pääsy NDA:n jaettuihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa