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VTS-270 pour traiter la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC1)

20 février 2023 mis à jour par: Mandos LLC

Un essai prospectif de phase 2b/3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation en 3 parties de VTS-270 (2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine) chez des sujets présentant des manifestations neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC1)

En raison de différents modèles d'étude, le promoteur a séparé la partie C dans un enregistrement séparé (NCT04958642), laissant les parties A/B ici dans NCT02534844.

Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure le VTS-270 est sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC1) qui présentent des symptômes neurologiques (répertoriés sous Mots-clés).

Dans les parties A/B, deux patients sur trois recevront le médicament à l'étude. Le troisième patient recevra 1 à 2 petites piqûres d'aiguille à l'endroit où l'injection LP et IT est normalement effectuée (contrôle factice).

Dans la partie C, tous les participants recevront le médicament à l'étude, comme décrit dans le dossier d'enregistrement de la partie C.

La date de début de ce dossier est le premier jour où un participant a été inscrit aux parties A/B. L'essai se poursuit en fait jusqu'à ce que la dernière mesure de résultat primaire des données de sécurité soit collectée auprès des participants de la partie C. La dernière mesure de résultat primaire de la sécurité, ainsi que les résultats finaux des événements indésirables seront publiés dans le dossier d'enregistrement séparé de la partie C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études non cliniques et un essai clinique de phase 1 suggèrent que l'administration intrathécale de VTS-270 chez les patients présentant des manifestations neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC1) a le potentiel de ralentir le taux de progression de leur maladie neurologique.

La maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC1) est un trouble rare, neurodégénératif, héréditaire, autosomique récessif du stockage des lipides lysosomal principalement chez les enfants et les adolescents. La maladie se caractérise par l'incapacité à métaboliser correctement le cholestérol et d'autres lipides dans la cellule en raison de mutations du gène NPC1, provoquant l'accumulation de cholestérol non estérifié dans le cerveau, le foie et la rate.

Cette étude prévoit de recruter environ 51 participants atteints de la maladie NPC1. Il se déroulera en trois parties : les parties A, B et C.

  • La partie A évaluera 3 niveaux de dose différents de VTS-270 chez 12 participants afin de déterminer le niveau de dose pour les parties B et C.
  • Dans la partie B, 39 autres participants rejoindront les 12 d'origine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose sélectionnée dans la partie A par rapport au contrôle fictif.
  • La partie C sera une phase d'extension en ouvert de l'étude pour les participants de la partie B qui ont terminé la partie B ou qui ont satisfait aux critères de la thérapie de sauvetage, ainsi que les participants entrant dans la partie C à partir d'autres essais.

Les participants à la partie C recevront un traitement avec VTS-270 jusqu'à ce que le produit soit homologué ou que le programme soit terminé (prévu dans les 5 ans).

Les résultats finaux seront publiés dans le dossier d'enregistrement de la partie C (NCT04958642).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikim Bochum gGmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
  • France
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75 571
        • CHU Paris Est - Hospital d'Enfants Armand-Trousseau
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton West, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte, Ltd
  • Turquie
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Çankaya, Ankara, Turquie, 06570
        • Gazi University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92867
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-2425
        • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18101
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Parties A/B :

  1. A présenté des symptômes neurologiques avant l'âge de 15 ans

  2. A confirmé le diagnostic de NPC1 déterminé soit par :

    1. deux mutations NPC1
    2. coloration positive à la filipine et au moins une mutation NPC1
    3. paralysie supranucléaire verticale du regard (VSNGP) en combinaison avec soit : une mutation NPC1, OU une coloration positive de la filipine ou des niveaux d'oxystérol compatibles avec la maladie NPC et aucune mutation de la maladie de Niemann-Pick de type C2 (NPC2)
  3. Le participant adulte ou le parent/tuteur a fourni un consentement éclairé écrit, avec l'assentiment recueilli auprès des mineurs d'âge approprié
  4. Est capable de subir une ponction lombaire (LP) et l'administration de médicaments informatiques sous sédation consciente ou anesthésie générale
  5. A un score sur l'échelle de gravité clinique NPC de 1 à 4, inclus, dans au moins deux des composants suivants : la marche, la motricité fine ou la déglutition ; et a un score de 0 à 4 sur la composante cognitive
  6. A un score total sur l'échelle de gravité clinique NPC de 10 ou plus
  7. Si vous prenez du miglustat, vous devez avoir pris une dose stable au cours des 6 à 8 dernières semaines et être prêt à continuer à prendre une dose stable
  8. Si le participant a des convulsions, il a été contrôlé de manière adéquate pendant 3 mois sans changer de dose ou de régime
  9. A accepté d'arrêter tous les suppléments sans ordonnance au moins 1 mois avant la première dose (jour d'étude 0)
  10. A accepté d'arrêter tout autre traitement expérimental pour NPC, y compris le vorinostat ou l'arimoclomol, au moins 3 mois avant la première dose (jour d'étude 0)
  11. Si en âge de procréer (non chirurgicalement stérile), accepte d'utiliser une méthode médicalement acceptable en continu, jusqu'à au moins 30 jours après la participation à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Possède des critères d'exclusion tels qu'évalués par l'échelle de gravité clinique du NPC :

    1. Incapable de marcher, dépendant d'un fauteuil roulant (score NPC ambulatoire = 5)
    2. A besoin d'une sonde nasogastrique pour surmonter les difficultés de déglutition (score NPC de déglutition = 5) à moins qu'elle ne soit utilisée pour une alimentation complémentaire ou l'administration de médicaments
    3. dysmétrie sévère (score de motricité fine = 5) ou
    4. fonction cognitive minimale (cognition score NPC = 5)
  2. Pèse moins de 15 kg
  3. A déjà reçu un traitement intraveineux avec de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD) pour la maladie NPC1, à moins que le sujet n'ait subi une période de sevrage d'au moins 3 mois avant le jour d'étude 0, ou ait eu un traitement intrathécal antérieur (IT ) administration de HP-β-CD
  4. prend des antipsychotiques pour le traitement de la psychose ; l'utilisation de médicaments antipsychotiques pour le traitement d'autres troubles (par exemple, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) n'exclura pas la participation à cet essai
  5. A des antécédents de réactions d'hypersensibilité à tout produit contenant HP-β-CD
  6. A une déformation de la colonne vertébrale qui pourrait avoir un impact sur la capacité d'effectuer une ponction lombaire
  7. A eu une infection cutanée dans la région lombaire dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
  8. A une neutropénie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1,5 X 10^9/L
  9. A une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 75 X 10^9/L)
  10. A activé le temps de thromboplastine partielle (aPTT) ou le temps de prothrombine (PT) prolongé de > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou des antécédents connus de trouble de la coagulation
  11. A eu un état de mal épileptique survenu dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou la fréquence des crises qui ne peut être quantifiée
  12. Présente des signes d'hydrocéphalie obstructive ou d'hydrocéphalie à pression normale
  13. A récemment utilisé des anticoagulants [au cours des 2 dernières semaines avant la première dose (jour d'étude 0); objet : sécurité de la ponction lombaire].
  14. Est incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou a une maladie clinique ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait potentiellement le risque de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parties A/B : Contrôle factice
Les participants ne reçoivent aucun médicament à l'étude
Autre: Parties A/B : Contrôle factice
Aucun médicament expérimental n'est administré aux participants - les administrations intrathécales sont simulées par piqûre cutanée
Autres noms:
  • Contrôle de procédure
  • Piqûre de peau
Autre: Parties A/B : Adrabetadex
Les participants reçoivent adrabetadex
Médicament: Parties A/B : Adrabetadex
900 - 1800 milligrammes (mg) d'adrabétadex administré toutes les 2 semaines par perfusion intrathécale lombaire
Autres noms:
  • VTS-270
  • 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine
  • Cyclodextrine
  • Adrabétadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A/B : Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score composite à 4 éléments du score de l'échelle de gravité de Niemann Pick Type C (NPC-SS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score composite NPC-SS est la somme des domaines de la marche, de la cognition, de la motricité fine et de la déglutition du NPC-SS. Chacun des quatre composants NPC-SS (déambulation, cognition, motricité fine et déglutition) est noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 20 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : nombre de participants classés avec chaque score sur l'impression globale de changement du clinicien (CGIC) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le Clinician CGIC est une échelle de Likert en 7 points. L'échelle nécessite une évaluation du changement à partir d'un niveau de base de l'activité de la maladie, avec des points d'ancrage allant de nettement amélioré, modérément amélioré et peu amélioré à aucun changement et aggravation correspondante (minimale, modérée, marquée). L'investigateur évalue son impression du changement de l'état de chaque participant à la semaine 52 sur une échelle allant d'une amélioration marquée (1) à une aggravation marquée (7).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A/B : Modification du score total NPC-SS entre le départ et la semaine 52 (à l'exclusion de l'audition et de la réponse auditive du tronc cérébral [ABR])
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score total NPC-SS est basé sur 9 domaines, dont la marche, la motricité fine, la cognition, la déglutition, la mémoire, la parole, les mouvements oculaires, l'ouïe (sensorielle) et les convulsions. Les modificateurs du domaine auditif et de la réponse auditive du tronc cérébral sont supprimés du score total total NPC-SS pour cette mesure. Une échelle de type Likert est utilisée pour attribuer aux 8 domaines majeurs restants des scores de 0 à 5 (du meilleur au pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 40 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : Nombre de participants classés comme répondants CGIC à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le Clinician CGIC est une échelle de Likert en 7 points. L'échelle nécessite une évaluation du changement à partir d'un niveau de base de l'activité de la maladie, avec des points d'ancrage allant de nettement amélioré, modérément amélioré et peu amélioré à aucun changement et aggravation correspondante (minimale, modérée, marquée). L'investigateur évalue son impression du changement de l'état de chaque participant à la semaine 52 sur une échelle allant d'une amélioration marquée (1) à une aggravation marquée (7). Les répondants CGIC sont définis comme des participants qui ont reçu l'évaluation de l'aidant comme étant aucun changement, une amélioration minimale, une amélioration modérée ou une amélioration marquée entre le départ et la semaine 52.
Semaine 52
Parties A/B : Nombre de participants classés comme répondants sur le score total NPC-SS (hors audience et ABR) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score total NPC-SS est basé sur 9 domaines, dont la marche, la motricité fine, la cognition, la déglutition, la mémoire, la parole, les mouvements oculaires, l'ouïe (sensorielle) et les convulsions. Le domaine auditif et les modificateurs ABR sont supprimés du score total NPC-SS total pour cette mesure. Une échelle de type Likert est utilisée pour attribuer aux 8 domaines majeurs restants des scores de 0 à 5 (du meilleur au pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 40 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave. Les répondeurs sur le score total NPC-SS sont définis comme des participants sans changement ni amélioration du score total NPC-SS de la ligne de base à la semaine 52.
Semaine 52
Parties A/B : Échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EQ-5D-3L (pour l'état de santé) au départ et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'évaluation EQ-5D-3L est un système autodéclaré, simple et descriptif mesurant 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Une EVA verticale permet aux participants d'indiquer leur état de santé ce jour-là, et va de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : nombre de participants traités pendant au moins 6 mois qui se sont qualifiés pour l'option Rescue
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Les participants qui ont manifesté une progression significative de la maladie selon des critères cliniques prédéfinis après un traitement de 26 semaines ou plus avaient la possibilité de secourir. Le nombre de participants qualifiés pour l'option de sauvetage après un minimum de 26 semaines de traitement a été analysé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Parties A/B : Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans chacun des 9 domaines cliniques du NPC-SS
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score total NPC-SS est basé sur 9 domaines, dont la marche, la motricité fine, la cognition, la déglutition, la mémoire, la parole, les mouvements oculaires, l'ouïe (sensorielle) et les convulsions. Une échelle de type Likert est utilisée pour attribuer à chaque domaine un score de 0 à 5 (du meilleur au pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le NPC-SS total (avec domaine auditif et modificateur ABR inclus)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score total NPC-SS est basé sur 9 domaines, dont la marche, la motricité fine, la cognition, la déglutition, la mémoire, la parole, les mouvements oculaires, l'ouïe (sensorielle) et les convulsions. Une échelle de type Likert est utilisée pour attribuer à chaque domaine un score de 0 à 5 (du meilleur au pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 45 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : temps d'augmentation d'un point (aggravation) du score composite NPC-SS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le score composite NPC-SS est la somme des domaines de la marche, de la cognition, de la motricité fine et de la déglutition du NPC-SS. Chacun des quatre composants NPC-SS (déambulation, cognition, motricité fine et déglutition) est noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 20 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave. La méthode d'analyse de la survie à la limite du produit est utilisée pour estimer le délai d'augmentation d'un point (aggravation) du score composite NPC-SS. Délai d'aggravation du score composite NPC-SS défini comme l'intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et une augmentation d'un point du score composite NPC-SS. Si un sujet a arrêté l'étude avant la semaine 52, alors le sujet a été censuré au moment de l'arrêt. Si un sujet a terminé la visite de la semaine 52, alors le sujet a été censuré au moment de la dernière visite d'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Parties A/B : changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up and Go (TUG) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le TUG est un test d'équilibre et de risque de chute. Ce test mesure le temps mis par un participant pour marcher 3 mètres en partant d'une position assise et il se termine lorsque le participant est de nouveau assis.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : changement par rapport à la ligne de base dans le test de cheville à 9 trous à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le 9-Hole Peg Test est un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs. Le participant ramasse 9 piquets, les place dans un bloc contenant neuf trous vides, et, une fois qu'ils sont dans les trous, les enlève à nouveau le plus rapidement possible un par un. Le temps total pour terminer la tâche est enregistré.
Ligne de base, semaine 52
Parties A/B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) survenant au moment ou après le début du médicament à l'étude. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Parties A/B : changement entre le départ et la semaine 52 du taux de changement annualisé moyen (pente) du score composite NPC-SS
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score composite NPC-SS est la somme des domaines de la marche, de la cognition, de la motricité fine et de la déglutition du NPC-SS. Chacun des quatre composants NPC-SS (déambulation, cognition, motricité fine et déglutition) est noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire). Le score total était la somme des scores des composants individuels, allant de 0 (le meilleur) à 20 (le pire), les scores les plus élevés indiquant une altération clinique plus grave. Le taux de variation annualisé (pente) est calculé comme suit : 365,25 *([mesure lors de la visite post-inclusion - mesure lors de l'inclusion]/[date de la visite post-inclusion - date de la visite initiale + 1]).
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mandos LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTS301 (Parts A/B)
  • 2015-002548-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT02534844) lorsque la réglementation l'exige. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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