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Patient Navigator Intervention éducative PRE-ACT pour favoriser la prise de décision parmi les minorités

1 mai 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de cohorte prospective d'un patient navigateur Intervention éducative PRE-ACT pour promouvoir la prise de décision concernant les essais cliniques parmi les minorités raciales et ethniques

Cette étude se concentre sur les barrières psychosociales au niveau du patient dans le but de promouvoir une prise de décision de haute qualité concernant la participation aux essais cliniques. L'étude proposée adapte le modèle PRE-ACT aux patients des minorités raciales et ethniques qui étaient sous-représentés dans l'étude PRE-ACT originale et sera combinée avec un modèle de navigateur de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la recherche proposée est d'employer une méthode non directive pour améliorer la préparation à l'examen des essais cliniques chez les patients des minorités raciales en fournissant des informations personnalisées pour aborder les connaissances et les attitudes à l'égard des essais cliniques. Ce modèle a déjà été étudié dans une population majoritairement blanche et bien éduquée. On ne sait pas dans quelle mesure ce modèle s'adapte pour répondre aux besoins de diverses populations de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de cancer avancé (métastatique) ou de maladie à un stade précoce pour lequel ils subissent un bilan oncologique, un traitement ou une surveillance
  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  • Les participants ont une race non blanche ou une origine ethnique hispanique enregistrée dans les données démographiques de leurs patients dans le dossier médical électronique
  • Le participant doit avoir une espérance de vie supérieure à trois mois selon l'évaluation clinique de l'équipe d'oncologie primaire.
  • Les participants doivent être capables de lire et de communiquer verbalement en anglais.
  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adaptation PRE-ACT

Lors de la visite oncologique prévue : consentement obtenu et tous les participants rempliront l'enquête sur les caractéristiques démographiques/cliniques et l'enquête pré-intervention

Dans les 3 mois suivant le consentement : une intervention éducative sur mesure et un programme d'orientation des patients auront lieu et l'enquête pré-intervention notée sera utilisée pour générer une liste d'obstacles pour chaque patient. Le patient sera invité à visionner des vidéos éducatives sur un iPad qui correspondent à chaque barrière identifiée. Par la suite, le patient navigateur mènera une discussion basée sur les sujets abordés.

Dans les 4 semaines suivant la vidéo éducative : le participant sera contacté par téléphone pour répondre à une enquête post-intervention qui évalue les connaissances, les attitudes et la préparation liées à la participation aux essais cliniques

Deux ans après l'intervention : un examen du dossier sera effectué pour déterminer si le patient a participé à un essai clinique.
Autre: Intervention éducative
L'intervention aura lieu lors d'une visite en personne dédiée distincte avec le navigateur du patient, dont la durée est estimée à 30 à 45 minutes. L'enquête pré-intervention sera notée pour générer une liste d'obstacles identifiés pour chaque patient. Cette liste d'obstacles sera examinée par le navigateur du patient avant la date d'intervention. Le patient sera invité à visionner des vidéos éducatives sur un iPad qui correspondent à chaque barrière identifiée. Par la suite, le patient navigateur mènera une discussion basée sur les sujets abordés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances concernant les essais cliniques sur le cancer après l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 mois
L'évolution des connaissances concernant les essais cliniques sur le cancer après l'intervention sera évaluée par l'évolution du score de connaissances de l'enquête pré et post-intervention (noté à partir des éléments 1 à 8), un score plus élevé étant corrélé à un changement plus important des connaissances.
Jusqu'à 4 mois
Changement d'attitude à l'égard des essais cliniques sur le cancer après l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 mois
Un changement d'attitude sera enregistré à l'aide des changements dans les scores d'attitude de l'enquête avant et après l'intervention (notés à partir des éléments 9 à 21), un score plus élevé étant corrélé à un changement d'attitude plus important.
Jusqu'à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation des minorités raciales/ethniques aux essais cliniques sur le cancer avant et après l'intervention (résultat exploratoire)
Délai: Jusqu'à 28 mois
Nombre
Jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debora Bruno, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3522

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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