Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, Bev, RT és Erlotinib a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2017. május 19. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fázis I/II. Karboplatin/Paclitaxel indukciós vizsgálata bevacizumabbal, majd egyidejű mellkasi konform sugárterápia carboplatin/paclitaxellel, bevacizumabbal és erlotinibbel a IIIA/B stádiumú nem kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a nem kissejtes tüdőrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kombinált kemoterápia bevacizumabbal, sugárterápiával és erlotinibbel történő együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a bevacizumab és az erlotinib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja kombinált kemoterápiával és sugárterápiával együtt adva, valamint annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a bevacizumab és az erlotinib-hidroklorid maximális tolerálható dózisát karboplatinnal, paklitaxellel és mellkasi konformális sugárkezeléssel együtt adott IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva])
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági és toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva])
  • Határozza meg a carboplatint, paclitaxelt és bevacizumabot tartalmazó indukciós terápiával, majd mellkasi konformális sugárterápiát, karboplatint, paklitaxelt, bevacizumabot és erlotinib-hidrokloridot és konszolidációs bevacinib-hidrokloridot és konszolidációs terápiát tartalmazó kemoradioterápiát követő betegek progressziómentes túlélését. (II. fázis)
  • Határozza meg ezen kezelési rend általános toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos

  • Határozza meg a karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot tartalmazó indukciós terápiával kezelt betegek válaszarányát. (I. szakasz [2008. 01. 03-tól elhatárolás zárva] és II.)
  • Határozza meg az indukciós terápia toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva] és II.)
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek általános válaszarányát és túlélési profilját. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva] és II.)
  • Határozza meg az erlotinib-hidrokloridot és bevacizumabot tartalmazó konszolidációs terápia beadásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát kombinált modalitású terápia (indukciós terápia és kemoradioterápia) után ezeknél a betegeknél. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva] és II.)
  • Gyűjtsön tumor- és vérmintákat ezektől a betegektől a molekuláris markerek és a klinikai haszon közötti összefüggés későbbi elemzéséhez. (I. szakasz [2008.01.03-ig elhatárolás zárva] és II.)

VÁZLAT: Ez a bevacizumab és az erlotinib-hidroklorid nem véletlenszerű, nyílt, kontrollált, I. fázisú (2008. 01. 03-tól az elhatárolási időre zárva), dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

  • I. fázis (2008.01.03-tól elhatárolás zárva):

    • Indukciós terápia: A betegek paclitaxel IV-et 3 órán keresztül, carboplatin IV-et 15-30 percen keresztül, és bevacizumab IV-et 30-90 percen keresztül kapnak az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 2 kúrán keresztül. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek kemoradioterápiát kapnak.

    • Kemoradioterápia: A betegek kemoradioterápiát kapnak a hozzájuk rendelt dóziscsoportnak megfelelően:

      • 1. kohorsz: A betegek mellkasi konformális sugárterápián (TCRT) esnek át az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26., 29-33., 36-40. és 43-47. napon. A betegek carboplatin IV-et és paclitaxel IV-et is kapnak az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon, valamint bevacizumab IV-et 30-90 percen keresztül az 1., 15., 29. és 43. napon.
      • 2. kohorsz: A betegek TCRT-n esnek át, és karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot kapnak, mint az 1. kohorszban. A betegek orális erlotinib-hidrokloridot is kapnak a 2–5., 9–12., 16–19., 23–26., 30–33., 37–40. , és 44-47.
      • 3. kohorsz: A betegek TCRT-n esnek át, és karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot kapnak, mint az 1. kohorszban. A betegek nagyobb dózisú orális erlotinib-hidrokloridot is kapnak a 2–5., 9–12., 16–19., 23–26., 30–33. 37-40 és 44-47.

5 betegből álló csoportok kapnak kemoradioterápiát a fent leírtak szerint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 5 beteg közül 2 (4-es fokozatú toxicitás) vagy 3 (3. fokozatú toxicitás esetén) dóziskorlátozó toxicitást észlel.

Három-hat héttel a kemoradioterápia befejezése után a betegek konszolidációs terápiát folytatnak.

  • Konszolidációs terápia: A betegek bevacizumab IV-et kapnak az 1. napon és orális erlotinib-hidrokloridot az 1-21. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

    • II. fázis:
  • Indukciós terápia: A betegek indukciós terápiában részesülnek az I. fázisban (2008.01.03. zárva az elhatárolásig).
  • Kemoradioterápia: A betegek TCRT-n esnek át, és karboplatint és paklitaxelt kapnak az I. fázisban (2008.01.03. zárva az elhatárolásig). A betegek bevacizumabot és erlotinib-hidrokloridot is kapnak az I. fázisban (2008.01.03. zárva az elhatárolásig) az I. fázisban meghatározott MTD/gyógyszer kombinációnál (2008.01.03-tól zárva az elhatárolásig).
  • Konszolidációs terápia: A betegek konszolidációs terápiában részesülnek az I. fázisban (2008.01.03. zárva az elhatárolásig).

A daganatszövetet és a perifériás vért az alapvonalon gyűjtik a jövőbeli korrelatív és biomarker vizsgálatokhoz.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 2 havonta, 2 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A nem kissejtes tüdőrák diagnózisa

    • IIIA vagy IIIB stádiumú betegség
    • Nincs rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
    • Nincs tapintható supraclavicularis adenopathia
  • A laphámszövet vizsgálata megengedett, feltéve, hogy nincs hemoptysis, és nincsenek olyan központi invazív elváltozások, amelyek a mellkas fő ereiben ütköznek vagy behatolnak (kavitációval vagy anélkül)
  • Kombinált modalitású terápiára és mellkasi konformális sugárterápiára alkalmasnak és megfelelőnek tekinthető, a kezelő orvos és sugáronkológus meghatározása szerint

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV_1) ≥ 1 L
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • A részleges tromboplasztin idő (PTT) és a nemzetközi normalizált arány (INR) normális
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya < 1,0
  • Vérnyomás ≤ 150/100 Hgmm 3 alkalommal
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A közelmúltban nincs jelentős hemoptysis (> ½ teáskanál élénkvörös vér)
  • Nincs instabil angina
  • Nincs New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenség ≥ II. osztály
  • Nem volt szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Terápiás antikoaguláns kezelést igénylő trombózis nincs
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az előző műtétből felépült
  • Legalább 4 hét telt el egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban való egyidejű részvétel óta
  • Legalább 4 hét telt el az előző nagy műtéti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta, és nincs egyidejűleg
  • Legalább 2 héttel az előző mediastinoszkópia vagy mediastinotómia óta
  • Legalább 1 hét telt el az előző finomtű-szívás vagy magbiopszia óta
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott daganatellenes vagy daganatellenes szer, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy hormonális rákellenes terápiát
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Bevacizumab 10 mg + kemoradioterápia (karboplatin, paclitaxel és 3 dimenziós konform sugárterápia)
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Heti 5 napon át 7 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Bevacizumab 10 mg + Erlotinib 100 mg + kemoradioterápia (karboplatin, paclitaxel és 3 dimenziós konform sugárterápia)
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Heti 5 napon át 7 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Bevacizumab + Erlotinib 150 mg + Kemoradioterápia (karboplatin, paklitaxel és 3 dimenziós konform sugárterápia)
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Heti 5 napon át 7 héten keresztül
KÍSÉRLETI: Fázis II
Bevacizumab + Erlotinib 100 mg + Kemoradioterápia (karboplatin, paklitaxel és 3-dimenziós konformális sugárterápia)
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Heti 5 napon át 7 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erlotinib maximális dózisa karboplatinnal, paklitaxellel és mellkasi konformális sugárterápiával együtt adva (I. fázis [2008. 01. 03-tól zárva az elhatárolásig])
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
Dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-k) használtak annak meghatározására, hogy melyik kohorsz kerüljön felhasználásra a vizsgálat II. fázisában. A DLT-t bármely 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitásként határozták meg, kivéve a nyelőcsőgyulladást, amelynek 4. fokozatúnak kellett lennie; 4. fokozatú neutropenia legfeljebb 7 napig, és thrombocytopenia kevesebb, mint 20 000/mikroliter.
6 héttel a terápia befejezése után
Biztonsági és toxicitási profil a bevacizumab és az erlotinib-hidroklorid karboplatinnal, paclitaxellel és mellkasi konformális sugárterápiával történő kombinálásakor
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
Az indukciós és egyidejű terápiával kapcsolatos hematológiai és nem hematológiai toxicitások listája. Ez magában foglalja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (3.0-s verzió) alapján 2–4.
6 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Az az idő, ameddig a IIIA/B stádiumú NSCLC kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
5 év
Az indukciós terápiára adott válaszarány (I. fázis [2008.01.03. zárva az elhatárolásig] és II.)
Időkeret: 5 év

A mérhető elváltozásokat legalább egy dimenzióban pontosan meg kell mérni (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell), mint 20 mm-nél nagyobb hagyományos technikákkal, vagy > 10 mm-rel spirális CT-vizsgálattal, vagy nem mérhető, de értékelhető. Értékelhető a nem mérhető betegség, amely magában foglalja az asciteszt, a rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülemet, a csontsérüléseket vagy a csontvelő érintettségét. Ugyanazt az értékelési módszert és ugyanazokat a technikákat kell alkalmazni minden azonosított és jelentett elváltozás jellemzésére az alapvonalon és a nyomon követés során.

Teljes válasz (CR) – az összes céllézió eltűnése
5 év
Általános válaszarány és túlélési profil
Időkeret: 5 év
Az általános válaszarány (ORR) az indukciós terápia plusz bevacizumab két ciklusára a IIIA/B stádiumú NSCLC-ben. Az ORR azoknak a betegeknek a része, akiknél a daganat mérete minimális ideig csökkent. A válasz időtartamát a kezdeti válasz időpontjától a tumor dokumentált progressziójáig mérjük.
5 év
A konszolidációs terápia alkalmazásának megvalósíthatósága és tolerálhatósága
Időkeret: 6 ciklus
Azon betegek aránya, akik az indukciós terápia és a kemoradioterápia után be tudták fejezni a konszolidációs terápiát
6 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Thomas A. Stinchcombe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0511
  • UNC IRB 05-2091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel