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3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법, Bev, RT 및 엘로티닙 병용

2017년 5월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

IIIA/B기 비소세포폐암에서 카보플라틴/파클리탁셀, 베바시주맙 및 에를로티닙을 사용한 동시 흉부 등각 방사선 요법에 이어 베바시주맙을 사용한 유도 카보플라틴/파클리탁셀의 I/II상 시험

근거: 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 비소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙, 방사선 요법 및 에를로티닙과 함께 병용 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 임상시험은 베바시주맙과 엘로티닙을 병용 화학요법 및 방사선 요법과 함께 투여했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 3기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 환자에게 카보플라틴, 파클리탁셀 및 흉부 입체조형방사선요법을 함께 투여할 때 베바시주맙 및 에를로티닙 염산염의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일부로 적립 마감됨])
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 및 독성 프로필을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일부로 적립 마감됨])
  • 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 포함하는 유도 요법에 이어 흉부 입체 조형 방사선 요법, 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙 및 에를로티닙 염산염을 포함하는 화학방사선 요법 및 베바시주맙 및 에를로티닙 염산염을 포함하는 강화 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다. (2단계)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 독성 프로필을 결정합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 포함하는 유도 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II단계)
  • 이러한 환자에서 유도 요법의 독성 프로필을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률과 생존 프로파일을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II단계)
  • 이들 환자에서 병용 양식 요법(유도 요법 및 화학방사선 요법)으로 치료한 후 엘로티닙 염산염 및 베바시주맙을 포함하는 강화 요법을 시행하는 타당성 및 내약성을 결정합니다. (1단계[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II단계)
  • 분자 마커와 임상적 이점 사이의 상관 관계에 대한 향후 분석을 위해 이들 환자로부터 종양 및 혈액 샘플을 수집합니다. (1단계[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II단계)

개요: 이 연구는 베바시주맙과 에를로티닙 하이드로클로라이드에 대한 비무작위, 공개 라벨, 통제, 1상(2008년 1월 3일 현재 누적 마감), 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 1단계(2008년 1월 3일 현재 적립 마감):

    • 유도 요법: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 15-30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 화학방사선요법을 진행합니다.

    • 화학방사선 요법: 환자는 할당된 용량 코호트에 따라 화학방사선 요법을 받습니다.

      • 코호트 1: 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일 및 43-47일에 흉부 입체적 방사선 요법(TCRT)을 받습니다. 환자는 또한 1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받고 1, 15, 29 및 43일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
      • 코호트 2: 환자는 TCRT를 받고 코호트 1에서와 같이 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 받습니다. 환자는 또한 2-5일, 9-12일, 16-19일, 23-26일, 30-33일, 37-40일에 경구 에를로티닙 하이드로클로라이드를 받습니다. , 및 44-47.
      • 코호트 3: 환자는 TCRT를 받고 코호트 1에서와 같이 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 받습니다. 환자는 또한 2-5일, 9-12일, 16-19일, 23-26일, 30-33일, 37-40 및 44-47.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5명의 환자 코호트가 위에서 설명한 대로 화학방사선요법을 받습니다. MTD는 5명의 환자 중 2명(4등급 독성) 또는 3명(3등급 독성)이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.

화학방사선요법 완료 후 3~6주 후에 환자는 강화 요법을 진행합니다.

  • 공고 요법: 환자는 1일에 베바시주맙 IV를, 1-21일에 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

    • 2단계:
  • 유도 요법: 환자는 1상에서 유도 요법을 받습니다(2008년 1월 3일 현재 적립 마감).
  • 화학방사선 요법: 환자는 TCRT를 받고 1상에서와 같이 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다(2008년 1월 3일 현재 적립 마감). 환자는 또한 I상(2008년 1월 3일자로 적립 마감)에서 결정된 MTD/약물 조합에서 I상(2008년 1월 3일자로 적립 마감)에서와 같이 베바시주맙 및 에를로티닙 하이드로클로라이드를 받습니다.
  • 공고 요법: 환자는 1상에서 공고 요법을 받습니다(2008년 1월 3일부로 적립 마감).

종양 조직 및 말초 혈액은 향후 상관 및 바이오마커 연구를 위해 기준선에서 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비소세포폐암의 진단

    • IIIA기 또는 IIIB기 질환
    • 악성 흉막 또는 심낭 삼출 없음
    • 만져지는 쇄골상부 림프절병증 없음
  • 편평 세포 조직학은 객혈이 없고 흉부의 주요 혈관에 인접하거나 침입하는 중앙 침습성 병변이 없는 경우 허용됩니다(캐비테이션 유무에 관계없이).
  • 치료하는 의료 및 방사선 종양 전문의가 결정한 바에 따라 병용 양식 요법 및 흉부 입체 조형 방사선 요법에 적합하고 적절한 것으로 간주됩니다.

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0mg/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 강제 호기량 1(FEV_1) ≥ 1L
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
  • 빌리루빈 정상
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR) 정상
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
  • 혈압 ≤ 150/100mmHg(3회 개별 경우)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 최근에 의미 있는 객혈 없음(선홍색 혈액 > ½ 티스푼)
  • 불안정형 협심증 없음
  • No New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전 ≥ 클래스 II
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 없었음
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 치료 항응고가 필요한 혈전증 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 수술에서 회복됨
  • 이전 이후 최소 4주 및 다른 실험적 약물 연구에 동시 참여하지 않음
  • 이전 이후 최소 4주 이상, 동시 대수술 또는 개방 생검 없음
  • 이전 종격동경검사 또는 종격동절개술 이후 최소 2주
  • 이전 세침 흡인 또는 코어 생검 이후 최소 1주일
  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 항암 요법을 포함한 다른 병용 항종양제 또는 항종양제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
베바시주맙 10mg + 화학방사선요법(카보플라틴, 파클리탁셀 및 3차원 입체조형방사선요법)
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
7주간 주 5일 교육
실험적: 코호트 2
베바시주맙 10mg + 엘로티닙 100mg + 화학방사선요법(카보플라틴, 파클리탁셀 및 3차원 입체조형방사선요법)
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
7주간 주 5일 교육
실험적: 코호트 3
베바시주맙 + 에를로티닙 150mg + 화학방사선요법(카보플라틴, 파클리탁셀 및 3차원 입체조형방사선요법)
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
7주간 주 5일 교육
실험적: 2단계
베바시주맙 + 에를로티닙 100mg + 화학방사선요법(카보플라틴, 파클리탁셀 및 3차원 입체조형방사선요법)
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
7주간 주 5일 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴, 파클리탁셀 및 흉부 등각 방사선 요법과 함께 제공되는 엘로티닙의 최대 용량(1상 [2008년 1월 3일 현재 적립 마감])
기간: 치료 종료 후 6주
용량 제한 독성(DLT)을 사용하여 시험의 2상 부분에 사용할 코호트를 설정했습니다. DLT는 4등급이어야 하는 식도염을 제외하고 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증 및 20,000/마이크로리터 미만의 혈소판 감소증.
치료 종료 후 6주
베바시주맙 및 에를로티닙 하이드로클로라이드를 카보플라틴, 파클리탁셀 및 흉부 등각 방사선 요법과 병용할 때의 안전성 및 독성 프로필
기간: 치료 종료 후 6주
유도 및 동시 요법과 관련된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 목록. 여기에는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 3.0)에 따라 2~4등급을 경험한 환자의 비율이 포함됩니다.
치료 종료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
IIIA/B기 비소세포폐암 환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 기간입니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
5 년
유도 요법에 대한 반응률(1상[2008년 1월 3일 현재 적립 마감] 및 II상)
기간: 5 년

측정 가능한 병변은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm 또는 측정 불가능하지만 평가할 수 있는 것으로 정확하게 측정되어야 합니다. 평가할 수 있는 것은 복수, 악성 흉막/심낭 삼출액, 뼈 병변 또는 골수 침범을 포함하는 측정 불가능한 질병입니다. 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용하여 기준선과 후속 조치 동안 확인되고 보고된 각 병변을 특성화해야 합니다.

완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실
5 년
전체 응답률 및 생존 프로필
기간: 5 년
IIIA/B기 NSCLC에서 유도 요법과 베바시주맙의 2주기에 대한 전체 반응률(ORR). ORR은 최소 기간 동안 종양 크기가 감소한 환자의 비율입니다. 반응 기간은 초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정됩니다.
5 년
공고화 요법 시행의 타당성 및 내약성
기간: 6주기
유도 요법 및 화학방사선 요법 후 강화 요법을 완료할 수 있었던 환자의 비율
6주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Thomas A. Stinchcombe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 0511
  • UNC IRB 05-2091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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