- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280150
Chemioterapia combinata, Bev, RT ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
Sperimentazione di fase I/II di induzione con carboplatino/paclitaxel con bevacizumab seguita da concomitante radioterapia toracica conformazionale con carboplatino/paclitaxel, bevacizumab ed erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA/B
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare chemioterapia combinata insieme a bevacizumab, radioterapia ed erlotinib può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bevacizumab ed erlotinib quando somministrati insieme a chemioterapia e radioterapia combinate e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata di bevacizumab ed erlotinib cloridrato quando somministrati insieme a carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB. (Fase I [chiuso per competenza dal 1/3/2008])
- Determinare il profilo di sicurezza e tossicità di questo regime in questi pazienti. (Fase I [chiuso per competenza dal 1/3/2008])
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con terapia di induzione comprendente carboplatino, paclitaxel e bevacizumab seguita da chemioradioterapia comprendente radioterapia conformazionale toracica, carboplatino, paclitaxel, bevacizumab ed erlotinib cloridrato e terapia di consolidamento comprendente bevacizumab ed erlotinib cloridrato. (Fase II)
- Determinare il profilo di tossicità generale di questo regime in questi pazienti. (Fase II)
Secondario
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con terapia di induzione comprendente carboplatino, paclitaxel e bevacizumab. (Fase I[chiuso a maturazione dal 1/3/2008] e II)
- Determinare il profilo di tossicità della terapia di induzione in questi pazienti. (Fase I [chiusa in maturazione dal 1/3/2008] e II)
- Determinare il tasso di risposta globale e il profilo di sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime. (Fase I [chiusa in maturazione dal 1/3/2008] e II)
- Determinare la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione della terapia di consolidamento comprendente erlotinib cloridrato e bevacizumab dopo il trattamento con terapia in modalità combinata (terapia di induzione e chemioradioterapia) in questi pazienti. (Fase I [chiusa in maturazione dal 1/3/2008] e II)
- Raccogliere campioni di tumore e sangue da questi pazienti per analisi future della correlazione tra marcatori molecolari e beneficio clinico. (Fase I [chiusa in maturazione dal 1/3/2008] e II)
SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, controllato, di fase I (chiuso all'arruolamento a partire dal 1/3/2008), studio di aumento della dose di bevacizumab ed erlotinib cloridrato, seguito da uno studio di fase II.
Fase I (chiusa in maturazione dal 1/3/2008):
- Terapia di induzione: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore, carboplatino IV per 15-30 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti con malattia stabile o che rispondono procedono alla chemioradioterapia.
Chemioradioterapia: i pazienti ricevono chemioradioterapia in base alla coorte di dose assegnata:
- Coorte 1: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale toracica (TCRT) nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 e 43-47. I pazienti ricevono anche carboplatino IV e paclitaxel IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e bevacizumab IV in 30-90 minuti nei giorni 1, 15, 29 e 43.
- Coorte 2: i pazienti vengono sottoposti a TCRT e ricevono carboplatino, paclitaxel e bevacizumab come nella coorte 1. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato per via orale nei giorni 2-5, 9-12, 16-19, 23-26, 30-33, 37-40 e 44-47.
- Coorte 3: i pazienti sono sottoposti a TCRT e ricevono carboplatino, paclitaxel e bevacizumab come nella coorte 1. I pazienti ricevono anche dosi più elevate di erlotinib cloridrato per via orale nei giorni 2-5, 9-12, 16-19, 23-26, 30-33, 37-40 e 44-47.
Coorti di 5 pazienti ricevono chemioradioterapia come descritto sopra fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 (con tossicità di grado 4) o 3 (con tossicità di grado 3) su 5 pazienti manifestano tossicità dose-limitante.
Da tre a sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di consolidamento.
Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1 e erlotinib cloridrato per via orale nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Fase II:
- Terapia di induzione: i pazienti ricevono la terapia di induzione come nella fase I (chiuso per maturazione dal 1/3/2008).
- Chemioradioterapia: i pazienti vengono sottoposti a TCRT e ricevono carboplatino e paclitaxel come nella fase I (chiuso per competenza a partire dal 1/3/2008). I pazienti ricevono anche bevacizumab ed erlotinib cloridrato come nella fase I (chiusa all'accredito dal 1/3/2008) alla combinazione MTD/farmaco determinata nella fase I (chiusa all'accredito dal 1/3/2008).
- Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono la terapia di consolidamento come nella fase I (chiuso per maturazione dal 1/3/2008).
Il tessuto tumorale e il sangue periferico vengono raccolti al basale per futuri studi correlativi e sui biomarcatori.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Malattia in stadio IIIA o IIIB
- Nessun versamento pleurico o pericardico maligno
- Nessuna adenopatia sopraclavicolare palpabile
- Istologia a cellule squamose consentita a condizione che non vi siano emottisi e lesioni centrali invasive che si attestano o invadono i principali vasi sanguigni del torace (con o senza cavitazione)
- Considerato idoneo e appropriato per la terapia in modalità combinata e la radioterapia conformazionale toracica, come determinato dal medico curante e dal radioterapista oncologo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Emoglobina ≥ 9,0 mg/dL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Volume espiratorio forzato 1 (FEV_1) ≥ 1 L
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN
- Bilirubina normale
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) normali
- Proteine urinarie: rapporto creatinina < 1,0
- Pressione sanguigna ≤ 150/100 mm Hg in 3 diverse occasioni
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna significativa emottisi recente (> ½ cucchiaino di sangue rosso vivo)
- Nessuna angina instabile
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) ≥ classe II
- Nessun infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
- Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
- Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Nessuna trombosi che richieda terapia anticoagulante
- Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
- Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sui farmaci
- Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna procedura chirurgica importante concomitante o biopsia aperta
- Almeno 2 settimane dalla precedente mediastinoscopia o mediastinotomia
- Almeno 1 settimana da precedenti aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo
- Nessun altro agente antineoplastico o antitumorale concomitante, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia antitumorale ormonale
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte 1
Bevacizumab 10 mg + Chemioradioterapia (carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale tridimensionale)
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato 5 giorni a settimana per 7 settimane
|
SPERIMENTALE: Coorte 2
Bevacizumab 10 mg + Erlotinib 100 mg + Chemioradioterapia (carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale tridimensionale)
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato oralmente
Dato 5 giorni a settimana per 7 settimane
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
Bevacizumab + Erlotinib 150 mg + Chemioradioterapia (carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale tridimensionale)
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato oralmente
Dato 5 giorni a settimana per 7 settimane
|
SPERIMENTALE: Fase II
Bevacizumab + Erlotinib 100 mg + Chemioradioterapia (carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale tridimensionale)
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato oralmente
Dato 5 giorni a settimana per 7 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima di Erlotinib quando somministrato insieme a carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale toracica (fase I [chiusa all'accantonamento dal 3/1/2008])
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della terapia
|
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state utilizzate per stabilire quale coorte sarebbe stata utilizzata per la fase II dello studio.
I DLT sono stati definiti come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 ad eccezione dell'esofagite, che doveva essere di grado 4; neutropenia di grado 4 di durata superiore o uguale a 7 giorni e trombocitopenia inferiore a 20.000/microlitro.
|
6 settimane dopo il completamento della terapia
|
Profilo di sicurezza e tossicità della combinazione di bevacizumab ed erlotinib cloridrato con carboplatino, paclitaxel e radioterapia conformazionale toracica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della terapia
|
Un elenco di tossicità ematologiche e non ematologiche associate all'induzione e alla terapia concomitante.
Ciò include la percentuale di pazienti che hanno manifestato i gradi 2-4 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 3.0).
|
6 settimane dopo il completamento della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di un NSCLC in stadio IIIA/B in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
|
5 anni
|
Tasso di risposta alla terapia di induzione (fase I [chiusa all'accantonamento dal 3/1/2008] e II)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le lesioni misurabili devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con scansione TC spirale o non misurabili, ma valutabili. Valutabile è una malattia non misurabile che include ascite, versamento pleurico/pericardico maligno, lesioni ossee o interessamento midollare. Lo stesso metodo di valutazione e le stesse tecniche dovrebbero essere utilizzate per caratterizzare ciascuna lesione identificata e segnalata al basale e durante il follow-up. Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio |
5 anni
|
Tasso di risposta globale e profilo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di risposta globale (ORR) ai due cicli di terapia di induzione più bevacizumab nel NSCLC in stadio IIIA/B.
ORR è la porzione di pazienti con una riduzione delle dimensioni del tumore per un periodo di tempo minimo.
La durata della risposta è misurata dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata.
|
5 anni
|
Fattibilità e tollerabilità della somministrazione della terapia di consolidamento
Lasso di tempo: 6 cicli
|
La percentuale di pazienti che sono stati in grado di completare la terapia di consolidamento dopo la terapia di induzione e la chemioradioterapia
|
6 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Stinchcombe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Thomas A. Stinchcombe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Erlotinib cloridrato
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0511
- UNC IRB 05-2091
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