GSK3640254와 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 및 에트라비린(ETR)의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG 스크리닝)을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 명백히 건강한 참가자.
• 남성의 경우 체중이 (>=) 50.0kg(110lbs) 이상이고 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs)이고 체질량 지수가 18.5~31.0kg/㎡ 범위인 경우 (kg/m^2)(포함).

• 남성 또는 여성 참가자:

  1. 남성 참가자는 연구 장소에 갇혀 있는 동안 성관계를 가져서는 안 됩니다. 연구 퇴원 후 연장된 기간의 이중 장벽 사용 또는 장기간 금욕이 필요하지 않습니다.
  2. 여성 참가자:

  (i) 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 WOCBP이고 비호르몬 피임법을 사용 중임 이는 개입 전 28일 동안, 개입 기간 동안, 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 (<)1%(%) 미만으로 매우 효과적입니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.

(ii) WOCBP는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 매우 민감한 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있는 참여자.
• 정상적인 위장관(GI) 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태(예: [예] 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염) 또는 흡수, 대사 및/또는 소화를 방해할 수 있는 간 및/또는 신장 기능 연구 개입의 배설 또는 참가자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
• 이전 담낭 절제술 수술(이전 충수 절제술은 허용됨).
• 투여 후 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 질병.
• 활성 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염이 알려졌거나 의심되는 참가자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 참가자(세계보건기구[WHO] 정의).
• 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 모든 병력.
• 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성([>]6개월 이상) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적 여부와 무관)이 필요한 불안 장애의 병력. 입원 치료 없이 단기 약물 치료(6개월 미만)가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 적응 장애 또는 기분 저하증과 같은 다른 조건을 가진 참가자는 ViiV Healthcare/GlaxoSmithKline과 논의 및 합의 후 참가를 고려할 수 있습니다. VH/GSK) 의료용 모니터.
• 연구자의 의견에 따라(정신과 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기존의 신체적 또는 기타 정신과적 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 참가자의 안전을 위협할 수 있습니다.
• 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 조사 대상 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
• 크레아틴 포스포키나제(CPK), 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 연구자가 제공할 수 없는 한 참가자를 연구에서 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명과 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 소변 약물 스크린 양성(존재를 나타냄): 암페타민, 바르비튜레이트, 카나비노이드, 코카인 또는 펜시클리딘 또는 비처방 아편제, 옥시코돈, 벤조디아제핀, 메타돈, MDMA(메틸렌디옥시메탐페타민), 메탐페타민 또는 삼환계 항우울제 연구 개입의.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 [세인트] 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 개입의 첫 번째 투여 전과 연구 기간 동안.
• 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
• 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 임상 시험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 개입의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• GSK3640254에 대한 이전 노출 또는 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구에서 DRV/RTV 또는 ETR에 대한 이전 과민증.
• 다른 연구 약물에 대한 사전 불내성: DRV/RTV 또는 ETR.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 선별 임상의 또는 유자격 피지명인이 관리하는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
• 수축기 혈압 <100 수은 밀리미터(mm Hg). 확인을 위해 최대 2회 반복이 허용됩니다.
• 의미 있는 부정맥 또는 ECG 소견(예: 지난 3개월 동안의 이전 심근 경색, 증후성 서맥, 비지속적 또는 지속성 심방 부정맥, 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥, 모든 정도의 방실 차단 또는 전도 이상) 조사자 또는 VH/GSK 의료 모니터의 의견은 개별 참가자의 안전을 방해합니다.

• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

  1. 심박수: 분당 박동수(bpm) <50 또는 >100.
  2. PR 간격 >200밀리초(ms).
  3. 수정된 QT 간격(QTc) >450ms.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력, >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됨. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없음.
• 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.