Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentoxifylline Plus Carvedilol vs Carvedilol Monoterápia az új dekompenzáció megelőzésében stabil cirrhotikus betegeknél, akiknek korábbi dekompenzációja volt

2023. szeptember 29. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pentoxifylline Plus Carvedilol vs Carvedilol monoterápia az új dekompenzáció megelőzésében stabil cirrhotikus betegeknél, akiknél korábban dekompenzált, nyílt, randomizált kontroll vizsgálat

A dekompenzációval járó cirrhoticusok megnövelik a morbiditás és a mortalitás kockázatát. Megnövekszik a portális nyomás, ami dekompenzációhoz vezet. A carvedilol egy standard terápia, amelyet klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő cirrhoticus betegeknek adnak a portális nyomás csökkentésére. A pentoxifillin egy nem specifikus foszfodiészteráz inhibitor, gyulladásgátló tulajdonságokkal. Csökkenti a portális hipertóniát, csökkenti a lipopoliszacharidok okozta májkárosodást, javítja a nem alkoholos steatohepatitist, megakadályozza a HRS kialakulását ascitesben és SAH-ban, megelőzi a hepatopulmonalis szindrómát. Azt akarjuk vizsgálni, hogy a pentoxifillin hozzáadása a carvediolol vs. carvedilol monoterápiához csökkenti-e a mortalitás és a további dekompenzáció kockázatát cirrhoticusban, előzetes dekompenzáció mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Vizsgálati populáció: cirrhotikus betegek, akiknek dekompenzációja legalább 1 éve volt
  • A vizsgálat felépítése: Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat
  • A minta mérete Feltételezve, hogy a dekompenzáció az 1. karban 25%, a 2. karban 10%, alfa hiba- 5, teljesítmény - 80, 160 beteg, 10% elveszett követés - 180, Mindegyik kar 90 beteg.
  • 1. beavatkozási kar: Carvedilol 2. kar: pentoxifillin és karvedilol
  • Monitoring és értékelés

Jelentkezéskor:

  • - Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat
  • Korábbi ascites, hepatikus encephalopathia, akut variceális vérzés.
  • Az előzetes dekompenzáció ideje
  • Az előzetes dekompenzáció mintája és száma
  • Korábbi spontán bakteriális hashártyagyulladás, hidrothorax, akut krónikus májelégtelenség, akut vesekárosodás
  • Nem szelektív béta-blokkolók, norfloxaxin, rifaximin és albumin alkalmazása
  • Legutóbbi gyógynövény/gyógyszer fogyasztás
  • EVL vagy más endoterápia anamnézisében
  • Hipertónia, diabetes mellitus anamnézisében
  • Láz, szepszis jelei
  • Vizsgálat - Szarkopénia, törékenység, icterus, pedálödéma

Nyomon követéskor (3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos korban): Fizikai (lehetőleg)

• Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat

  • Újonnan fellépő ascites, hepatikus encephalopathia, akut variceális vérzés, klinikai sárgaság
  • Az új dekompenzációig eltelt idő a beiratkozástól
  • Az új dekompenzáció mintája és száma
  • Egyéb szövődmények - Spontán bakteriális hashártyagyulladás, hidrothorax, Akut krónikus májelégtelenség, akut vesekárosodás.
  • Legutóbbi gyógynövény/gyógyszer fogyasztás
  • EVL vagy más endoterápia anamnézisében
  • Hipertónia, cukorbetegség szabályozása
  • Láz, szepszis jelei
  • Kivizsgálás - szarkopénia, törékenység, icterus, pedálödéma, ascites, hepatikus encephalopathia

Klinikai értékelés

  • Krónikus májbetegség etiológiája (kiindulási állapot)
  • Etiológiai faktor ellenőrzése (Kiindulás, 3 havonta) Alkohol - Nincs visszaesés, ha visszaesés - súlyosság HBV - vírusellenes szereken, HBV DNS -ve HCV - HCV RNS -ve Metabolikus rizikófaktorok kontroll- DM, HT, testsúly stb.
  • A májbetegség súlyossága (alapvonal, 3 havonta) MELD pontszám, MELD-Na pontszám, CTP pontszám
  • Komplikációk (3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos korban):

Nyíltan hepatikus encephalopathia, magas vérnyomással összefüggő vérzés, klinikai sárgaság, ascites, hyponatraemia, akut vesekárosodás, spontán bakteriális hashártyagyulladás, fertőzések

Laboratóriumi paraméterek

  • Kiindulási állapot (beiratkozáskor) - Vér: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, TNF-a, IL-6, CRP, VWF, ADAM TS 13 Képalkotás: USG has, LSM, SSM, ECHO Hemodinamika: HVPG (nem kötelező)
  • 3 és 6 hónapos korban - Vér: KFT, LFT, CBC, INR Képalkotás: USG has, LSM, SSM

  • 1 éves korban (az utánkövetés végén) Vér: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, TNF-a, IL-6, CRP, VWF, ADAM TS 13 Képalkotás: USG has, LSM, SSM Hemodinamika: HVPG (nem kötelező)

    - STATISZTIKAI ANALÍZIS:

  • Az adatok átlag + SD formában jelennek meg.
  • A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze
  • A normál folytonos változókat a Student-féle t-próba segítségével hasonlítjuk össze
  • A nem normál folytonos változókat a Mann-Whitney rang-összeg teszt (nem párosított adatok) vagy a Wilcoxon teszt (páros adatok) segítségével hasonlítjuk össze.
  • A túlélés biztosításmatematikai valószínűségét a Kaplan-Meier módszerrel számítják ki, és a log-rank teszttel hasonlítják össze.
  • Cox-regressziós elemzést végeznek a túlélés független prognosztikai tényezőinek azonosítására.
  • Egy- és többváltozós elemzést alkalmazunk, amikor csak lehetséges. - Mellékhatások Carvedilol - Bradycardia, hipotenzió, szédülés, hasmenés, álmatlanság, hiperglikémia, súlygyarapodás, megnövekedett BUN, megnövekedett nem fehérje nitrogén (NPN), fokozott köhögés, rendellenes látás.

Pentoxifillin - Hasi kellemetlen érzés, puffadás, hasmenés, szédülés, fejfájás, kipirulás, mellkasi fájdalom, aritmiák, magas vérnyomás, nehézlégzés, tachycardia és hipotenzió.

- Leállítási szabály Ha az elsődleges végpontot elérik, vagy bármilyen nemkívánatos esemény a gyógyszer miatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. Cirrhosis előzetes klinikai dekompenzációval (ascites, hepatikus encephalopathia, portális hipertóniával összefüggő vérzés)
  3. Jelenleg nincs klinikai dekompenzáció (legalább 1 éve)
  4. CTP A beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  1. NASH – nem az életmód módosításáról
  2. TIPS/BRTO/SAE betegek után
  3. Vese- vagy májátültetés után
  4. CAD, ischaemiás kardiomiopátia, PVD, kamrai aritmia anamnézisében
  5. Klinikai ascites jelenléte, HE, sárgaság
  6. Utolsó klinikai dekompenzáció 1 éven belül.
  7. Bilirubin >2mg/dl, Albumin <3g/dl
  8. Folyamatos jelentős alkoholfogyasztás
  9. Aktív HCV/HBV fertőzés (kimutatható HCV RNS/HBV DNS)
  10. Korábbi intolerancia a karvedilollal és a pentoxifillinnel szembeni túlérzékenység
  11. Pentoxifylline használata az elmúlt 3 hónapban
  12. A tájékozott beleegyezés hiánya
  13. Hepatocelluláris karcinóma / portális véna trombózis / Budd Chiari szindróma
  14. Nem cirrózisos portális hipertónia
  15. Folyamatos CAM/hepatotoxikus gyógyszerbevitel
  16. Ismert HIV-fertőzés
  17. Terhes nők
  18. Hepatopulmonalis szindróma
  19. A dekompenzáció ismert etiológiája a követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin és karvedilol
Drog: Carvedilol
Carvedilol
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin
Aktív összehasonlító: Carvedilol
PCarvedilol
Drog: Carvedilol
Carvedilol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan kialakuló klinikai dekompenzáció (nyilvánvaló HE, variceális vérzés, klinikai sárgaság és ascites) előfordulása 1 év után két csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Precipitánsok, az újonnan fellépő dekompenzáció időzítése 6 hónapos korban, két csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Precipitánsok, az újonnan fellépő dekompenzáció időzítése 12 hónapos korban, két csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mortalitás 12 hónapos korban két csoportban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fibroscannal mért májmerevség változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fibroscannal mért májmerevség változásai 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ESR változása 6 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CRP változása 6 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az IL 6 változása 6 hónap után mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A TNF-alfa változása 6 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Von Willebrand faktor változása 6 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az ADAM TS 13 változása 6 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az ESR változása 12 hónapos korban mindkét csoportban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A CRP változása 12 hónap után mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az IL 6 változása 12 hónapnál mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A TNF-alfa változása 12 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Von Willebrand faktor változása 12 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ADAM TS 13 változása 12 hónapos korban mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A pentoxifillin és a karvedilol adagja 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A pentoxifillin és a karvedilol adagja 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A CTP-ben megváltozott betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év végén
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év végén
Azon betegek száma, akiknél a MELD pontszám mindkét csoportban megváltozott.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év végén
MELD minimális érték=6 és maximális érték=40
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év végén
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása 6 hónapos korban két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása 12 hónapos korban két csoport között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A portálvénás trombózis előfordulása 6 hónapos korban két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A portális vénás trombózis előfordulása 12 hónapos korban két csoport között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-62

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel