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Valutazione dell'efficacia della scala terapeutica regolata individualmente (ATI) sulla gravità della dipendenza (AjusT)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'efficacia della scala terapeutica regolata individualmente (ATI) sulla gravità della dipendenza dei pazienti in trattamento per un disturbo da uso di sostanze o un disturbo del gioco d'azzardo. Uno studio controllato randomizzato multicentrico (AjusT)

La gestione del craving è un elemento chiave nel trattamento delle dipendenze in quanto il craving è legato alla probabilità di ricaduta. Diversi segnali potrebbero indurre il desiderio, alcuni segnali generici indotti da sostanze o segnali correlati al comportamento di dipendenza (ad es. spunti legati al gioco d'azzardo) e anche alcuni spunti più specifici della materia. La consapevolezza dell'intensità del desiderio e dei suoi segnali individuali per ogni paziente consentirà al medico di personalizzare un trattamento migliore. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma basato su una scala di terapia regolata individualmente aggiunta a un trattamento come di consueto per il trattamento della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza è uno dei disturbi psichiatrici più diffusi nella popolazione generale. Nel DSM-5, l'abuso di sostanze e la dipendenza da sostanze sono state combinate in un unico disturbo da uso di sostanze e il disturbo del gioco d'azzardo è ora riclassificato nella nuova categoria dei disturbi correlati a sostanze e dipendenza. Inoltre, è stato aggiunto un criterio di valutazione del craving. La gestione del desiderio è un obiettivo importante del trattamento della dipendenza poiché il desiderio è spesso collegato alla ricaduta. Diversi segnali potrebbero far precipitare il desiderio. Alcuni di essi sono legati alla sostanza o al gioco d'azzardo, altri sono più specifici della persona. Studi recenti hanno rivelato che questi "segnali individuali" sono altamente predittivi di desiderio e ricadute e suggeriscono che siano coinvolti nella cronicità della dipendenza. La consapevolezza di questi segnali e l'intensità del desiderio sono importanti per personalizzare un trattamento migliore adattato alle necessità del paziente al fine di prevenire le ricadute. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma che include una scala di terapia regolata individualmente (ATI) per aiutare il medico a modulare il livello di cura per quanto riguarda il rischio di recidiva del paziente (basato su segnali, intensità e frequenza del brama). Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato che confronta 2 gruppi di partecipanti che cercano un trattamento per disturbo da uso di sostanze (alcol, oppiacei, tabacco, cannabis, cocaina) o disturbo da gioco d'azzardo in una clinica ambulatoriale per la dipendenza in Francia (quattro siti di inclusione).

Tutti i partecipanti saranno valutati con diversi questionari che valutano la storia e la gravità della dipendenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Francia, 87 025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Saint-Denis, Francia, 97 405
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Incontra la diagnosi del disturbo da uso di sostanze DSM-5 per almeno una sostanza (alcol, tabacco, cannabis, oppiacei, cocaina) o disturbo del gioco d'azzardo attualmente non stabilizzato
  • Cerca un trattamento per questo disturbo da uso di sostanze o disturbo del gioco d'azzardo
  • Iniziare (o riprendere) l'assistenza ambulatoriale plurimestrale per questo disturbo in uno dei centri di inclusione.
  • Capacità di identificare una sostanza/comportamento prioritario, come principale oggetto di trattamento, in caso di trattamento simultaneo su più dipendenze
  • Beneficiario del sistema di previdenza sociale francese

  • Dare un consenso informato alla partecipazione

    o Criteri di esclusione:

  • Grave condizione fisica o psichiatrica o tossicodipendente che impedisce un trattamento ambulatoriale
  • Grave condizione fisica o psichiatrica che impedisce di completare la valutazione
  • Disturbo da dipendenza che richiede diversi trattamenti per diversi disturbi da uso di sostanze contemporaneamente
  • Difficoltà a capire ea scrivere in francese
  • Impossibile essere raggiungibile telefonicamente
  • Partecipare ad un altro studio che impedisce di partecipare ad un'altra ricerca
  • Prigioniero
  • Persona tutelata dalla legge
  • Persona sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Traitment come al solito regolato sulle informazioni ATI
Valutazioni con un team multidisciplinare (medici, infermieri, psicologi, psichiatri, assistenti sociali) una volta alla settimana per 3 mesi.
Procedura: Valutazione settimanale rettificata

Valutazione settimanale durante 3 mesi:

Gravità della dipendenza (Addiction Severity Index, ASI) Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI Craving intense (BILAN-7 jours) Singoli segnali di ciascun partecipante (QSA) Uso di sostanze e gioco d'azzardo (BILAN-7 jours) Individually Adjusted Therapy scale (ATI)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Valutazioni con un team multidisciplinare (medici, infermieri, psicologi, psichiatri, assistenti sociali) una volta alla settimana per 3 mesi.
Procedura: Valutazione settimanale

Valutazione settimanale durante 3 mesi:

Gravità della dipendenza (Addiction Severity Index, ASI) Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI Craving intense (BILAN-7 jours) Singoli segnali di ciascun partecipante (QSA) Uso di sostanze e gioco d'azzardo (BILAN-7 jours)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del craving (BILAN-7 giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del desiderio misurata dalla differenza nel punteggio dell'intensità del desiderio al basale e al follow-up a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala terapeutica adattata (ATI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Storia e gravità della dipendenza
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Segnali di ciascun partecipante (QSA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Comorbilità psichiatriche
Dalla settimana 1 alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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