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Applicazione delle infusioni di ATP nelle cure domiciliari palliative

24 ottobre 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Applicazione delle infusioni di adenosina 5'-trifosfato (ATP) nell'assistenza domiciliare palliativa

Le cure palliative nel cancro mirano ad alleviare la sofferenza dei pazienti. Uno studio precedente su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che le infusioni di adenosina 5'-trifosfato (ATP) hanno avuto un effetto favorevole su affaticamento, appetito, peso corporeo, forza muscolare, stato funzionale, qualità della vita e sopravvivenza. Sulla base di questi risultati promettenti, il presente studio è stato progettato 1. Valutare se gli effetti benefici della somministrazione di ATP osservati in pazienti con carcinoma polmonare avanzato sarebbero presenti anche in pazienti con cancro pre-terminale di diversi tipi di tumore, e 2. Testare la fattibilità dell'applicazione delle infusioni di ATP in un contesto di assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Eindhoven, Olanda, 5600 PD
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium MC
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore confermato citologicamente o istologicamente
  • opzioni di trattamento medico limitate alle cure di supporto
  • un'aspettativa di vita < 6 mesi
  • Performance status 1 o 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • soffre di almeno uno dei seguenti disturbi: affaticamento, perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi o anoressia

Criteri di esclusione:

  • angina pectoris sintomatica
  • scompenso cardiaco sintomatico
  • qualsiasi forma di blocco atrioventricolare (AV) (valutato mediante elettrocardiogramma)
  • aspettativa di vita < 4 settimane
  • concomitante chemioterapia palliativa
  • disfunzione cognitiva e altre malattie che ostacolano un adeguato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Droga: Adenosina 5'-trifosfato
Infusioni settimanali di ATP (in totale 8 infusioni) per 8 - 12 ore a una dose massima di 50 mcg/kg.min
Nessun intervento: C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Limitazioni fisiche Affaticamento Qualità della vita
Lasso di tempo: 0-8 settimane
0-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Appetito Apporto nutrizionale Altezza corporea Peso corporeo Spessore della plica cutanea del tricipite Circonferenza della metà superiore del braccio Forza dei muscoli flessori del gomito e degli estensori del ginocchio Forza della presa della mano Valutazione del processo
Lasso di tempo: 0-8 settimane
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: P.C. Dagnelie, PhD, Maastricht University - Department of Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 01-092.3
  • ZonMW 1135.0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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