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Effetto della meditazione consapevole sulla risposta fisiologica a stimoli imprevedibili

22 dicembre 2022 aggiornato da: Georgetown University
Questo studio valuterà gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla reattività fisiologica. Questo studio si concentrerà su individui con ansia che parteciperanno a una classe MBSR di 8 settimane. Gli investigatori testeranno la reattività dei partecipanti a stimoli sia prevedibili che imprevedibili prima e dopo la lezione per comprendere i cambiamenti fisiologici che possono verificarsi dopo l'intervento. Le misure secondarie includono strumenti psicometrici e un compito di attualizzazione del ritardo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una formazione manuale e sistematica nella meditazione consapevole che ha dimostrato di avere effetti benefici sulla salute, come la riduzione dello stress e dell'ansia. L'attuale protocollo mira a esaminare gli effetti dell'MBSR su diverse misure fisiologiche e comportamentali nelle persone con disturbi d'ansia, che possono aiutarci a comprendere gli effetti dell'intervento sull'ansia. Gli investigatori utilizzeranno il compito NPU sviluppato dal NIH, che misura la risposta di un individuo a stimoli minacciosi (shock lieve) abbinati a stimoli non minacciosi (forme geometriche). Gli individui con disturbi d'ansia saranno reclutati per partecipare a questo studio e saranno randomizzati in un gruppo di controllo (lista d'attesa) o di intervento MBSR. Altre misure secondarie esamineranno gli effetti della meditazione consapevole sul processo decisionale e sui sintomi di stress e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Avere un disturbo d'ansia, tra cui: disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), agorafobia o fobia semplice.
  3. Deve comprendere la procedura di studio e desidera partecipare a 2 visite di test e al corso MBSR come assegnato.
  4. I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che stanno vivendo un episodio depressivo in corso o altri disturbi psichiatrici dell'asse I come disturbi psicotici, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari in corso, disturbo bipolare e disturbi da uso di sostanze in corso.
  2. Mancanza di risposta misurabile di battito di ciglia/contrazione dell'occhio (3 volte l'attività muscolare del battito di ciglia di base misurata dall'elettromiografia) per almeno 5 su 9 sussulti utilizzati durante la visita di assuefazione.
  3. Una grave condizione medica che può comportare un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale.
  4. Soggetti che risulteranno non conformi alle procedure dello studio. Ciò può includere viaggi programmati fuori città.
  5. Donne in gravidanza.
  6. Prove attuali di intrappolamento del nervo mediano o sindrome del tunnel carpale.
  7. Soggetto con pressione sanguigna a riposo al di fuori di un intervallo di pressione sanguigna sistolica di 90-140 mmHg, o una pressione sanguigna diastolica al di fuori di un intervallo di 50-90 mmHg su due misurazioni consecutive, effettuate fino a 10 minuti di distanza.
  8. Soggetti che assumono benzodiazepine, barbiturici, antidepressivi, antipsicotici o farmaci sedativi
  9. Soggetti attualmente sottoposti a psicoterapia concomitante diretta al trattamento dei sintomi di ansia (ad es. CBT).
  10. Individui con dispositivi elettronici impiantati, come un pacemaker cardiaco.
  11. Individui che hanno completato un corso completo di MBSR, un allenamento di meditazione equivalente o hanno una pratica di meditazione quotidiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Questo gruppo seguirà il corso MBSR di 8 settimane entro 4 settimane dalla prima visita di prova. Al termine del corso, verranno per la seconda visita di prova. Il corso si riunisce una volta alla settimana di persona per 2,5 ore e si prevede che i partecipanti facciano pratica a casa.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il corso MBSR insegna abilità di meditazione consapevole. Questo corso di 8 settimane si incontra di persona una volta alla settimana per 2,5 ore. I partecipanti sono tenuti a completare gli incarichi di pratica a casa.
Altro: Lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non parteciperà al corso MBSR entro 4 settimane dalla prima visita di prova. Aspetteranno 8-16 settimane e verranno per una seconda visita di prova. Dopo che i loro dati sono stati raccolti, verrà offerto loro un corso MBSR da seguire.
Comportamentale: Lista d'attesa
Questo gruppo aspetterà 8-16 settimane dopo la prima visita di test e dopo il completamento della seconda visita di studio potranno partecipare a un corso MBSR di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura e l'ansia potenziavano lo stupore
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa variabile verrà misurata utilizzando il test di minaccia neutrale, prevedibile e imprevedibile (NPU)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D),
Lasso di tempo: 16 settimane
misura i sintomi della depressione
16 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa è una misura dell'ansia di stato e di tratto
16 settimane
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa è un'attività del computer che misura un calo del valore della ricompensa in un determinato periodo di tempo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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