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Eudaimonia e sonno: effetti di un intervento di consapevolezza nei caregiver di persone con demenza (CARING)

22 aprile 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio di ricerca cerca di capire come l'allenamento per la riduzione dello stress influenzi il benessere del caregiver, il sonno e le risposte fisiologiche allo stress. Tutti i partecipanti sono caregiver di persone con demenza. I partecipanti completeranno un intervento di riduzione dello stress online di 14 giorni che prevede circa 25-30 minuti di pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca avrà una durata di circa 9 mesi e consisterà in tre sessioni di raccolta dati per ciascun partecipante. Le tre sessioni di dati si svolgeranno prima, dopo e al follow-up di 3 mesi di un corso online di riduzione dello stress di 14 giorni, in cui ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 25-30 minuti di pratica ogni giorno in uno dei due tecniche di riduzione dello stress. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di formazione sulla consapevolezza o a un programma di formazione di rivalutazione. L'addestramento alla consapevolezza enfatizza le tecniche basate sulla consapevolezza per ridurre lo stress e promuovere il benessere, mentre l'addestramento alla rivalutazione enfatizza le strategie cognitive per cambiare la propria percezione del fattore di stress come un modo per ridurre lo stress e promuovere il benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Caregiver informali auto-segnalati di persone con demenza

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore auto-riferito con caratteristiche psicotiche
  • Storia della schizofrenia
  • Disturbo bipolare
  • Gravi menomazioni sensoriali non corrette o problemi di salute cronici debilitanti che potrebbero ostacolare la partecipazione agli interventi
  • Precedente formazione MBSR o pratica meditativa regolare nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza

Questo corso di riduzione dello stress durerà 14 giorni e insegnerà ai partecipanti abilità di concentrazione, monitoraggio dell'esperienza corporea del momento presente e accettazione dell'esperienza. I partecipanti sono incoraggiati ad "accogliere mentalmente" tutte le esperienze fisiche ed emotive. Ogni giorno consisterà in circa 25-30 minuti di formazione.

Una spiegazione completa dell'addestramento alla consapevolezza rispetto all'addestramento alla rivalutazione potrebbe interferire con le procedure di accecamento dello studio. Una descrizione completa può essere fornita al termine della raccolta dei dati.
Comparatore attivo: Formazione di rivalutazione
Comportamentale: Formazione di rivalutazione

Questo allenamento per la riduzione dello stress durerà 14 giorni. Ogni giorno è composto da 25 a 30 minuti di pratica quotidiana nel "controllo della coping". I partecipanti sono incoraggiati a riformulare e rivalutare gli eventi della vita, sia passati che presenti, e incoraggiati a risolvere i problemi personali attraverso un cambiamento attivo.

Una spiegazione completa del programma di riduzione dello stress di rivalutazione rispetto al programma di consapevolezza potrebbe interferire con le procedure di accecamento dello studio. Una descrizione completa può essere fornita al termine della raccolta dei dati.

Altri nomi:
  • Mio tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere eudaimonico
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi

Scala auto-riportata a 54 item che valuta il cambiamento nel benessere eudaimonico dal pre al post-intervento. Verrà valutato utilizzando le Scales of Psychologica Well-being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995)

1 = fortemente in disaccordo, 6 = assolutamente d'accordo. Questo intervallo di scala si applica alle 6 sottoscale, che possono essere isolate o essere sommate per ottenere un punteggio totale di benessere eudaimonico. Per questo studio, siamo principalmente interessati ai cambiamenti investigati nel tempo del punteggio sommato per il benessere eudaimonico. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere eudaimonico.
Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
Useremo un diario del sonno che coinvolge le abitudini del sonno auto-segnalate, che useremo per calcolare l'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e l'efficienza del sonno. Questo ci consentirà di comprendere eventuali cambiamenti nella qualità complessiva del sonno durante l'intervento.
Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno: Actigraph
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
Misura attigrafica dei movimenti degli arti utilizzata per calcolare l'efficienza del sonno, che è una valutazione della qualità del sonno dei partecipanti.
Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della relazione
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
La Mutuality Scale of Family Care Inventory (Archbold, Stewart, Greenlick, & Harvath, 1990) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella qualità della relazione caregiver/assistito. È una misura di autovalutazione di 15 item per valutare la qualità della relazione percepita del caregiver con l'assistito. Gli elementi della scala variano nel punteggio da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della relazione. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Basale a 2 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Dzierzewski, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20011802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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