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Una prova di trattamento di mantenimento con fluzoparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato

10 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sul trattamento di mantenimento con capsule di fluzoparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Per valutare l'efficacia, la tollerabilità della sicurezza della terapia di mantenimento con Fluzoparib (un inibitore di PARP) rispetto al placebo in pazienti cinesi con carcinoma ovarico ricorrente che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore ovarico sieroso o endometrioide di alto grado diagnosticato istologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio)
  2. Completamento di ≥2 precedenti regimi contenenti platino
  3. Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ottenuta con l'ultimo regime chemioterapico a base di platino come determinato dallo sperimentatore
  4. Possibilità di essere randomizzato ≤8 settimane dopo l'ultima dose di platino

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP).
  2. Pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento con il farmaco oggetto dello studio nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione (<5 emivite di eliminazione dei farmaci antitumorali a bersaglio molecolare del farmaco oggetto dello studio).
  3. Pazienti con sintomi clinici di ascite tumorale, versamento pleurico, che necessitano di drenaggio o che sono stati sottoposti a drenaggio di ascite nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di fluzoparib, 50 mg per capsula
Capsule di fluzoparib, PO
Droga: Capsule di fluzoparib
Capsule di fluzoparib
Altri nomi:
  • SHR-3162
Comparatore placebo: Capsule di placebo, 50 mg per capsula
Capsule di placebo, PO
Droga: Capsule placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il Blinded Independent Review Committee (BIRC) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definita come sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BIRC in pazienti con carcinoma ovarico recidivato con mutazione del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definita come sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PFS è sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 2 anni
Tempo alla progressione (TTP) in base ai criteri CA 125 dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TTP è il momento della progressione
fino a 2 anni
Intervallo libero da chemioterapia (CFI) CFI
Lasso di tempo: fino a 2 anni
CFI è il tempo dall'ultima dose di platino fino all'inizio della successiva terapia antitumorale (esclusa la terapia di mantenimento se utilizzata dopo il penultimo regime)
fino a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up
fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1
Al basale, ogni 12 settimane, fino a 2 anni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia di mantenimento con fluzoparib nelle pazienti con carcinoma ovarico recidivato sensibile al platino registrando il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi e la percentuale di pazienti con eventi avversi e eventi avversi, ecc.
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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