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Monitoraggio domiciliare per pazienti affetti da Covid19

12 maggio 2023 aggiornato da: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Covidfree@Home: monitoraggio a domicilio tramite dispositivi mobili per pazienti affetti da Covid19

La stragrande maggioranza delle persone con Covid19 ha una malattia lieve che può essere gestita in regime ambulatoriale. Un piccolo ma significativo numero di queste persone si deteriorerà e richiederà il ricovero in ospedale. I sintomi sono un indicatore scarso - e possibilmente tardivo - di deterioramento. Sebbene le persone decedute e/o curate in terapia intensiva o in ospedale siano state ben caratterizzate, permane una carenza di informazioni sul decorso clinico delle persone in ambito ambulatoriale. In particolare, non si sa quando passare alle cure ospedaliere. La conseguenza della mancata escalation quando necessario è una significativa morbilità e mortalità dei pazienti, dell'escalation quando non necessaria è un inutilmente sopraffatto degli ospedali. Le tecnologie per la gestione clinica e la diagnosi precoce dell'infezione grave da Covid19 affronteranno questa sfida.

L'obiettivo di ricerca di questo studio è utilizzare il monitoraggio remoto dei pazienti in tempo reale per rilevare quali pazienti con Covid19 sono a rischio di deterioramento da portare in ospedale, garantendo allo stesso tempo che i preoccupati ricevano rassicurazione in modo che rimangano a casa. L'obiettivo clinico è aiutare i medici a fornire un'assistenza eccellente utilizzando telefoni cellulari onnipresenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da COVID che si stanno riprendendo a casa o in assistenza a lungo termine sono ad alto rischio di ricovero e morte, un serbatoio della malattia e la fonte di qualsiasi seconda ondata. Tre lacune importanti assediano ancora il loro benessere e, di conseguenza, il benessere di tutti noi. In primo luogo, non possiamo ancora prevedere con precisione il 10% circa che si deteriora e necessita di ricovero in ospedale. Il deterioramento avviene rapidamente e senza preavviso. Il rilevamento ritardato del deterioramento peggiora gli esiti del paziente. In secondo luogo, i pazienti COVID si sentono terrorizzati e soli. Questo li porta a rivolgersi ai PS quando non indicato, ad avere cattive condizioni di salute mentale e a rischiare di violare le regole di distanziamento fisico. In terzo luogo, la salute delle persone con COVID non può essere migliorata senza avere un mezzo per studiare e capire cosa stanno attraversando. Nessuna di queste lacune viene colmata dalla sanità pubblica.

È imperativo che l'Ontario disponga di un'assistenza ambulatoriale efficace e sicura e di una strategia di ricerca per le persone con COVID isolate a casa e in assistenza a lungo termine per sopravvivere a questa pandemia di COVID.

Gli investigatori stanno costruendo un'applicazione mobile per smartwatch/smartphone per creare un sistema virtuale sicuro e scalabile che soddisfi le esigenze di assistenza dei pazienti COVID a casa e nell'assistenza a lungo termine (compresa la rassicurazione quando stanno bene), che utilizza sintomi continui, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, tosse e altri monitoraggi per prevedere chi deve andare in ospedale in tempo reale e che fornisce una piattaforma di ricerca per imparare come migliorare ulteriormente e preservare la propria salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2Cr
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti risultati positivi al Covid19
  • Pazienti che manifestano sintomi di Covid19 e sono stati ritenuti probabilmente affetti da Covid19

Criteri di esclusione

  • Non parla inglese
  • Impossibile utilizzare uno smartphone mobile e un orologio intelligente
  • Impossibile completare i questionari da soli
  • Condizione comorbida significativa che potrebbe confondere i sintomi e le letture del sensore
  • Considerato palliativo con obiettivi di cura che sono solo misure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Covi19 sottoposti a intervento
Raccoglieremo i sintomi auto-riportati tramite un questionario, la temperatura e la saturazione di ossigeno saranno inserite dal paziente e il rilevamento passivo quasi continuo della frequenza cardiaca, l'audio per il rilevamento della tosse, la frequenza respiratoria, la tosse e l'attività fisica da uno smartwatch. L'orologio intelligente trasmette quindi questi dati del sensore allo smartphone associato.
Telefono cellulare, app Covidfree@home, termometro, pulsossimetro, orologio intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con visite non pianificate al pronto soccorso che hanno portato al ricovero in ospedale
30 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti necessari
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti necessari
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso che non hanno comportato il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con una visita al pronto soccorso che non ha comportato un ricovero ospedaliero
30 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti non necessari
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti non necessari
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Covidfree@casa

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