- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453774
Monitoraggio domiciliare per pazienti affetti da Covid19
Covidfree@Home: monitoraggio a domicilio tramite dispositivi mobili per pazienti affetti da Covid19
La stragrande maggioranza delle persone con Covid19 ha una malattia lieve che può essere gestita in regime ambulatoriale. Un piccolo ma significativo numero di queste persone si deteriorerà e richiederà il ricovero in ospedale. I sintomi sono un indicatore scarso - e possibilmente tardivo - di deterioramento. Sebbene le persone decedute e/o curate in terapia intensiva o in ospedale siano state ben caratterizzate, permane una carenza di informazioni sul decorso clinico delle persone in ambito ambulatoriale. In particolare, non si sa quando passare alle cure ospedaliere. La conseguenza della mancata escalation quando necessario è una significativa morbilità e mortalità dei pazienti, dell'escalation quando non necessaria è un inutilmente sopraffatto degli ospedali. Le tecnologie per la gestione clinica e la diagnosi precoce dell'infezione grave da Covid19 affronteranno questa sfida.
L'obiettivo di ricerca di questo studio è utilizzare il monitoraggio remoto dei pazienti in tempo reale per rilevare quali pazienti con Covid19 sono a rischio di deterioramento da portare in ospedale, garantendo allo stesso tempo che i preoccupati ricevano rassicurazione in modo che rimangano a casa. L'obiettivo clinico è aiutare i medici a fornire un'assistenza eccellente utilizzando telefoni cellulari onnipresenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con infezione da COVID che si stanno riprendendo a casa o in assistenza a lungo termine sono ad alto rischio di ricovero e morte, un serbatoio della malattia e la fonte di qualsiasi seconda ondata. Tre lacune importanti assediano ancora il loro benessere e, di conseguenza, il benessere di tutti noi. In primo luogo, non possiamo ancora prevedere con precisione il 10% circa che si deteriora e necessita di ricovero in ospedale. Il deterioramento avviene rapidamente e senza preavviso. Il rilevamento ritardato del deterioramento peggiora gli esiti del paziente. In secondo luogo, i pazienti COVID si sentono terrorizzati e soli. Questo li porta a rivolgersi ai PS quando non indicato, ad avere cattive condizioni di salute mentale e a rischiare di violare le regole di distanziamento fisico. In terzo luogo, la salute delle persone con COVID non può essere migliorata senza avere un mezzo per studiare e capire cosa stanno attraversando. Nessuna di queste lacune viene colmata dalla sanità pubblica.
È imperativo che l'Ontario disponga di un'assistenza ambulatoriale efficace e sicura e di una strategia di ricerca per le persone con COVID isolate a casa e in assistenza a lungo termine per sopravvivere a questa pandemia di COVID.
Gli investigatori stanno costruendo un'applicazione mobile per smartwatch/smartphone per creare un sistema virtuale sicuro e scalabile che soddisfi le esigenze di assistenza dei pazienti COVID a casa e nell'assistenza a lungo termine (compresa la rassicurazione quando stanno bene), che utilizza sintomi continui, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, tosse e altri monitoraggi per prevedere chi deve andare in ospedale in tempo reale e che fornisce una piattaforma di ricerca per imparare come migliorare ulteriormente e preservare la propria salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2Cr
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti risultati positivi al Covid19
- Pazienti che manifestano sintomi di Covid19 e sono stati ritenuti probabilmente affetti da Covid19
Criteri di esclusione
- Non parla inglese
- Impossibile utilizzare uno smartphone mobile e un orologio intelligente
- Impossibile completare i questionari da soli
- Condizione comorbida significativa che potrebbe confondere i sintomi e le letture del sensore
- Considerato palliativo con obiettivi di cura che sono solo misure di comfort
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti Covi19 sottoposti a intervento
Raccoglieremo i sintomi auto-riportati tramite un questionario, la temperatura e la saturazione di ossigeno saranno inserite dal paziente e il rilevamento passivo quasi continuo della frequenza cardiaca, l'audio per il rilevamento della tosse, la frequenza respiratoria, la tosse e l'attività fisica da uno smartwatch.
L'orologio intelligente trasmette quindi questi dati del sensore allo smartphone associato.
|
Telefono cellulare, app Covidfree@home, termometro, pulsossimetro, orologio intelligente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con visite non pianificate al pronto soccorso che hanno portato al ricovero in ospedale
|
30 giorni
|
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti necessari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti necessari
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso che non hanno comportato il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con una visita al pronto soccorso che non ha comportato un ricovero ospedaliero
|
30 giorni
|
Numero di ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti non necessari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di ricoveri ospedalieri pianificati ritenuti non necessari
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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