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Sj-subway, un fattore predittivo per la recidiva del seno positivo al recettore ormonale ad alto rischio che è sensibile alla terapia endocrina estesa

18 luglio 2021 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un fattore predittivo di recidiva clinica recentemente scoperto per il cancro al seno positivo al recettore ormonale ad alto rischio: uno studio di parole reali

Il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale rappresenta circa il 70% di tutti i tumori al seno. La terapia endocrina estesa con inibitore dell'aromatasi è l'attuale trattamento principale per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Tuttavia, studi precedenti hanno mostrato un rischio a lungo termine di recidiva del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in fase iniziale e la recidiva della malattia è considerata inevitabile solo in base a 5 anni di terapia endocrina adiuvante. Pertanto, la terapia endocrina prolungata è considerata una possibile misura per ridurre il rischio di recidiva.

Numerosi studi clinici si sono concentrati sulla terapia endocrina estesa in pazienti con tipi specifici di cancro al seno. Nel 2017, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha aggiornato le raccomandazioni per la terapia endocrina estesa con inibitore dell'aromatasi, in cui i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa che presentano fattori di rischio elevati possono essere considerati sottoposti a un trattamento endocrino esteso di 5 anni con aromatasi inibitore dopo il trattamento iniziale di 5 anni. Nel 2019, la Società cinese di oncologia clinica ha anche suggerito che le pazienti positive al recettore ormonale in postmenopausa che sono state ben tollerate nei primi 5 anni di terapia endocrina adiuvante possono ricevere la terapia endocrina estesa con alcune restrizioni.

Tuttavia, la terapia endocrina prolungata può causare anche altri rischi nei pazienti. Il trattamento a lungo termine con tamoxifene può aumentare significativamente l'incidenza di reazioni avverse come il cancro dell'endometrio, la malattia trombotica e la dislipidemia e il trattamento a lungo termine con inibitori dell'aromatasi può anche aumentare l'incidenza di osteoporosi, fratture, dislipidemia e ipertensione. Sebbene il trattamento antitumorale possa ridurre i decessi per cancro, può aumentare i decessi dovuti a malattie cardiovascolari.

È stato proposto un tentativo di trovare un indicatore che possa effettivamente determinare la necessità di una terapia endocrina prolungata in tali pazienti, non solo migliorando la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario, ma anche riducendo gli effetti collaterali correlati al trattamento. Il team dell'autore ha recentemente scoperto sj-subway, un possibile fattore con una lunga struttura tubolare nelle lesioni del cancro al seno. Gli autori hanno scoperto che l'espressione più alta di sj-subway indica la prognosi peggiore del paziente. Quindi l'espressione positiva di sj-subway può essere un predittore di recidiva e metastasi in pazienti positivi al recettore ormonale ad alto rischio. Tuttavia, resta da studiare se questo predittore possa essere utilizzato clinicamente.

Questo studio nel mondo reale intende analizzare la differenza nell'efficacia clinica della terapia endocrina estesa sotto diversa espressione di sj-subway in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio e di esplorare se sj-subway può escludere i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia endocrina prolungata, fornendo così un aiuto terapeutico per i pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è stato uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, rappresentando il 23% di tutte le neoplasie. Si stima che ogni anno nel mondo ci siano 1.300.000 nuovi casi di cancro al seno e 400.000 decessi dovuti a cancro al seno. Il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale rappresenta circa il 70% di tutti i tumori al seno.

Da quando la resezione ovarica è stata utilizzata per la prima volta nel trattamento del carcinoma mammario avanzato alla fine del XIX secolo, con oltre un secolo di sviluppo, la terapia endocrina è diventata la terapia adiuvante più importante per i tumori al seno positivi ai recettori ormonali, in particolare per i tumori al seno avanzati. Numerosi studi clinici di terapia endocrina adiuvante come ATAC, BIG1-98 e IES, implementati dal 2002, hanno accertato l'effetto della terapia endocrina adiuvante con inibitore dell'aromatasi e le linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma mammario sono state anche cambiato di conseguenza.

Sebbene le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale abbiano una prognosi migliore rispetto alle pazienti HER-2 positive e triplo negative, esiste ancora un rischio a lungo termine di recidiva postoperatoria, che è stato confermato in due meta-analisi su larga scala riportato dal gruppo collaborativo dei ricercatori sul cancro al seno precoce (EBCTCG). Una meta-analisi pubblicata dall'EBCTCG nel 1998 ha indicato che le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio iniziale, in particolare le pazienti con linfonodi positivi, hanno sperimentato il secondo picco di recidiva a 2-3 anni e 7-9 anni dopo il completamento della terapia endocrina. . Nel 2016, l'EBCTCG ha pubblicato un altro studio pertinente all'incontro annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), in cui il tasso di recidiva a lungo termine entro 5-20 anni era fino al 14% nei pazienti con carcinoma mammario T1N0 sottoposti a 5 anni di terapia endocrina adiuvante. Pertanto, i 5 anni di terapia endocrina adiuvante standard non possono eliminare il rischio di recidiva. La maggior parte degli studiosi ha suggerito che la durata della terapia endocrina dovrebbe essere estesa per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.

Numerosi studi clinici si sono concentrati sull'uso della terapia endocrina estesa in pazienti con tipi specifici di cancro al seno. Nello studio MA17R, i pazienti hanno ricevuto 3-5 anni di trattamento con tamoxifene o 5 anni di trattamento con inibitori dell'aromatasi, seguiti da altri 5 anni di trattamento con inibitori dell'aromatasi. È stato riscontrato che il trattamento prolungato con inibitori dell'aromatasi migliora significativamente il tempo di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma mammario precoce positivo al recettore ormonale, riducendo al contempo il rischio di carcinoma mammario controlaterale e recidiva a distanza. Nello studio NSABP B42, i pazienti che avevano ricevuto i primi 5 anni di trattamento con inibitore dell'aromatasi o i primi 5 anni di trattamento con tamoxifene + inibitore dell'aromatasi sono stati tutti trattati con inibitore dell'aromatasi prolungato. Sebbene l'endpoint primario (P = 0,048) non abbia raggiunto il valore atteso, il trattamento prolungato con inibitori dell'aromatasi ha ridotto significativamente gli endpoint secondari - intervallo libero da cancro al seno e recidiva a distanza, confermando la conclusione dello studio MA17R. Nello studio DATA, sebbene il trattamento prolungato con inibitore dell'aromatasi non abbia dato benefici in generale, l'analisi per sottogruppi ha mostrato che alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti con linfonodi positivi, tumori di diametro superiore a 2 cm o sottoposti a chemioterapia, potrebbero trarre beneficio da 6 anni di trattamento con anastrozolo. Lo studio IDEAL ha dimostrato che esiste un trend di beneficio nei pazienti con linfonodi positivi. Con il supporto di molti studi clinici su larga scala pubblicati in successione, le linee guida pratiche del NCCN per il carcinoma mammario pubblicate nel 2017 raccomandano ulteriori 5 anni di trattamento con inibitori dell'aromatasi dopo il trattamento iniziale di 5 anni nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale a alto rischio di recidiva. Secondo le linee guida della Società Cinese di Oncologia Clinica pubblicate nel 2019, la terapia endocrina estesa è raccomandata anche per le pazienti positive al recettore ormonale in postmenopausa che sono state ben tollerate al trattamento adiuvante iniziale di 5 anni. Tuttavia, ci sono alcune restrizioni, come linfonodi positivi, G3 o altri fattori di rischio che richiedono chemioterapia adiuvante. Per le pazienti in premenopausa positive al recettore ormonale che sono state ben tollerate fino ai primi 5 anni di trattamento endocrino, è raccomandata anche una terapia endocrina estesa in alcune situazioni, come la presenza di linfonodi positivi, G3, meno di 35 anni alla diagnosi, Ki-67 di alto livello o pT2 e superiori.

Tuttavia, la terapia endocrina estesa ha anche alcuni eventi avversi. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso a lungo termine del tamoxifene può aumentare significativamente l'incidenza di reazioni avverse come il cancro dell'endometrio, la malattia trombotica e la dislipidemia. Allo stesso modo, il trattamento a lungo termine con inibitori dell'aromatasi può anche aumentare l'incidenza di reazioni avverse come osteoporosi, fratture, dislipidemia e ipertensione. Nello studio ATLAS, l'incidenza del cancro dell'endometrio nelle pazienti trattate con 10 anni di tamoxifene era superiore a quella delle pazienti trattate con 5 anni di tamoxifene. Risultati simili sono stati scoperti nel processo aTTom. Nello studio IDEAL, i tassi di incidenza di osteoartrite e osteoporosi nei pazienti trattati con 5 anni di letrozolo sono aumentati del 14% e del 10% nei pazienti sottoposti a 2,5 anni di trattamento. Uno studio che ha coinvolto quasi 100.000 pazienti con cancro al seno ha mostrato che solo il 49,9% dei pazienti con cancro al seno è morto per cancro al seno, il 16,3% è morto per malattie cardiovascolari e il 33,8% è morto per altre cause. Tra questi, il cancro al seno e le malattie cardiovascolari sono state le principali cause di morte rispettivamente nei pazienti ben e scarsamente tollerati. Ciò suggerisce che sebbene il trattamento antitumorale possa ridurre le morti per cancro, può aumentare la mortalità dovuta a malattie cardiovascolari. Tali decessi sono spesso compensati, il che spesso migliora il BCFI, ma non giova alla sopravvivenza globale.

Pertanto, si prevede di scoprire un efficace predittore dei rischi di ricaduta in grado di determinare con precisione la necessità di una terapia endocrina estesa. L'uso di questo predittore migliorerà la prognosi del paziente e ridurrà gli effetti collaterali correlati al trattamento. Il team dell'autore ha recentemente scoperto un possibile fattore con una lunga struttura tubolare nelle lesioni del cancro al seno utilizzando la colorazione con immunofluorescenza, che è stata chiamata sj-subway. Gli autori hanno condotto un'analisi retrospettiva basata sulla libreria di campioni e sulla libreria di follow-up dei casi del Breast Center dell'ospedale Shengjing affiliato alla China Medical University. Hanno scoperto che sj-subway era espresso positivamente in vari sottotipi di tessuti del cancro al seno e principalmente espresso nel sottotipo positivo al recettore ormonale. Il gruppo con più espressione di sj-subway aveva una più alta espressione positiva del recettore ormonale/recettore del progesterone. Ulteriori analisi di sopravvivenza hanno anche rivelato la prognosi peggiore dei pazienti con l'esistenza di una maggiore espressione di sj-subway. Pertanto, gli autori ipotizzano che sj-subway espresso positivamente possa diventare un predittore di recidiva e metastasi in pazienti ad alto rischio con recettore ormonale positivo. Tuttavia, resta da studiare l'uso clinico di questo fattore per lo screening della popolazione che beneficia di una terapia endocrina prolungata.

Questo studio nel mondo reale intende osservare la differenza nell'efficacia clinica della terapia endocrina estesa sotto diversa espressione di sj-subway in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio e analizzare se l'uso di sj-subway può escludere ulteriormente la popolazione che trae beneficio dalla terapia endocrina prolungata, migliorando ulteriormente la sopravvivenza di tali pazienti senza ulteriori eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Guo
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • Reclutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Han
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Tu
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Nan Niu, MD
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale è positivo per il recettore degli estrogeni e / o del recettore del progesterone e ha completato la terapia endocrina standard per 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale positivo per il recettore degli estrogeni e / o del recettore del progesterone è patologicamente confermato;
  • pazienti che hanno completato la terapia endocrina standard per 5 anni senza recidive e metastasi;
  • 18-70 anni;
  • pazienti con una delle seguenti sei manifestazioni: KI67 ≥ 30%; dimensione del tumore > 2 cm; linfonodi positivi; grado istologico III; trombo del cancro vascolare; Sovraespressione o amplificazione del gene HER-2.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di altre neoplasie;
  • pazienti che presentano gravi anomalie in organi importanti, come cuore, fegato e reni o che non possono essere tolleranti a trattamenti prolungati a causa della scarsa costituzione;
  • pazienti con grave osteoporosi o dislipidemia, o coloro che non possono tollerare la terapia endocrina;
  • pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
Se l'espressione di sj-subway nel blocco di cera chirurgica è ammissibile, è raccomandato ma non obbligatorio che i pazienti seguano le linee guida per scegliere la terapia endocrina estesa appropriata.
Altro: terapia endocrina
Se l'espressione di sj-subway nel blocco di cera chirurgica è ammissibile, è raccomandato ma non obbligatorio che i pazienti seguano le linee guida per scegliere la terapia endocrina estesa appropriata. 1. Per le pazienti in postmenopausa: prolungare il trattamento con inibitori dell'aromatasi per 10 anni: letrozolo o anastrozolo o exemestane. 2. Per le pazienti in premenopausa: un trattamento iniziale di 5 anni con tamoxifene seguito da ulteriori 5 anni di trattamento prolungato con tamoxifene. Le donne in postmenopausa sono trattate con inibitori dell'aromatasi per 5 anni. 3. Per le pazienti che hanno completato la soppressione della funzione ovarica più un trattamento iniziale di 5 anni con inibitori dell'aromatasi: Menopausa: inibitori dell'aromatasi; Non in menopausa: 5 anni di trattamento con tamoxifene o soppressione della funzione ovarica più 5 anni di trattamento con inibitori dell'aromatasi. 4. Per le pazienti che hanno completato la soppressione della funzione ovarica più il trattamento iniziale di 5 anni con tamoxifene: Menopausa: inibitori dell'aromatasi per ulteriori 5 anni; Non in menopausa: tamoxifene per ulteriori 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
il tempo dall'iscrizione alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
il tempo dall'immatricolazione al decesso dovuto a qualsiasi causa
5 anni dall'immatricolazione
Incidenza del carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione
la proporzione di cancro al seno controlaterale. Le valutazioni saranno effettuate a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione
la percentuale di eventi avversi, tra cui osteoporosi, dolore osseo, fratture, dislipidemia, lesioni endometriali. Le valutazioni saranno effettuate 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Qi Xue, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Xi Gu, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Nan Niu, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Tian-Hui Xia, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Wei Tu, Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Hong Xu, Liaoning Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Hao Zhang, Liaoning Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Yuan-Xi Huang, Heilongjiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Shao-Qiang Cheng, Heilongjiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Bing-Shu Xia, Heilongjiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Wen-Bin Guo, Dalian Municipal Central Hospital
  • Investigatore principale: Xue Jiang, Dalian Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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