- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493190
Gli effetti dell'allenamento per il controllo della scapola a breve termine negli atleti sopra la testa con sindrome da conflitto della spalla
Gli effetti dell'allenamento di controllo scapolare a breve termine sul controllo motorio negli atleti con sovraccarico di spalle con sindrome da conflitto di spalla
La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è un disturbo comune dell'articolazione della spalla. La SIS è responsabile del 44-65% di tutti i dolori alla spalla. Si ritiene che un importante fattore che contribuisce sia la discinesia scapolare. I pazienti con SIS mostrano discinesia scapolare, compresa la diminuzione della rotazione verso l'alto, l'inclinazione posteriore della scapola e la rotazione esterna. L'attività muscolare alterata dei muscoli scapolari può contribuire alla discinesia scapolare, come l'aumento dell'attività del trapezio superiore e la diminuzione dell'attività del trapezio inferiore e del dentato anteriore. Oltre a questi cambiamenti nel controllo neuromuscolare, il sistema nervoso centrale può essere riorganizzato in pazienti con disturbi muscoloscheletrici. È stato riportato che il centro di gravità della mappatura motoria cambia, l'eccitabilità corticospinale diminuisce e l'inibizione aumenta in pazienti con lesioni alla spalla come instabilità, tendinopatia della cuffia dei rotatori e SIS. Si ritiene che questi cambiamenti corticospinali siano correlati alla cronicità dei sintomi e alla mancanza di effetti del trattamento.
Studi precedenti hanno applicato molti tipi di trattamenti al SIS, come la manipolazione, il taping e gli esercizi. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata principalmente sugli esiti del dolore e della funzione, pochi studi hanno studiato i cambiamenti nel controllo neuromuscolare dopo i trattamenti. Tuttavia, nessuno studio ha affrontato il modo in cui il sistema corticospinale cambia in seguito al trattamento in pazienti con lesioni alla spalla. L'allenamento delle abilità motorie, che è stato ampiamente utilizzato nell'addestramento di soggetti sani o pazienti con disturbi neurologici, ha dimostrato di modificare i sistemi corticospinali, tra cui l'aumento dell'eccitabilità e la diminuzione dell'inibizione. A nostra conoscenza, nessuno studio ha integrato i concetti di apprendimento delle abilità motorie in un trattamento a breve termine o ha studiato gli effetti dell'allenamento delle abilità motorie sui sistemi corticospinali nei pazienti con SIS. Gli scopi dello studio sono di indagare gli effetti dell'allenamento delle abilità motorie a breve termine sul dolore, sul controllo neuromuscolare, sul sistema corticospinale in pazienti con SIS, e anche di indagare se i cambiamenti nei parametri corticospinali saranno correlati ai cambiamenti nel dolore, nella funzione e nel sistema neuromuscolare controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti con conflitto di spalla):
- eseguire esercizi sopra la testa almeno 4 ore a settimana
- presentare discinesia scapolare di tipo I o II a riposo o in movimento
- dolore almeno due settimane
3 test di conflitto su 6 risultano positivi
- Impingement test di Neer: abduzione del braccio sopra la testa con rotazione interna della spalla e pollice verso il basso. Se senti dolore, allora positivo.
- Test di conflitto di Hawkins-Kennedy: sollevamento del braccio sul piano orizzontale, flessione del gomito a 90 gradi. Il tester ha esercitato una forza sull'avambraccio verso la rotazione interna della spalla. Se senti dolore, allora positivo.
- Test della lattina vuota: abduzione della spalla con il pollice verso il basso, quindi esercitare una forza di resistenza verso l'alto. Se senti dolore, allora positivo.
- Test di rotazione esterna resistiva della spalla: flessione del gomito a 90 gradi e rotazione resistiva della spalla. Se senti dolore, allora positivo.
- Test di dolorabilità della cuffia dei rotatori: il tester esercita una pressione sulla cuffia dei rotatori. Se senti dolore, allora positivo.
- Arco doloroso: eseguire l'elevazione del braccio. Se senti dolore durante il movimento, allora positivo.
Criteri di inclusione (persone sane):
- eseguire esercizi sopra la testa almeno 4 ore a settimana
- nessun sintomo o lesione su spalla e collo
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di lussazione, frattura o chirurgia dell'arto superiore
- Una storia di lesioni da contatto diretto al collo o agli arti superiori negli ultimi 12 mesi
- Una commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi o una storia di tre o più commozioni cerebrali
- Lesione cerebrale e compromissione neurologica
- Storia di frequenti mal di testa o vertigini
- Controindicazioni all'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS), valutate con un questionario di screening sulla sicurezza, tra cui gravidanza, anamnesi di convulsioni, epilessia e sincope, impianto cocleare, impianto di medaglie e assunzione di farmaci antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per il controllo scapolare
Ai partecipanti di questi gruppi verrà insegnato come muovere correttamente il braccio sopra la testa.
E subiranno una serie di compiti di movimento con lo specchio e riceveranno anche esercizi focalizzati sulla scapola.
La difficoltà del protocollo dei movimenti aumenterà settimanalmente.
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I partecipanti a questo gruppo impareranno inizialmente come mantenere la normale posizione scapolare.
Quindi passeranno al movimento del braccio con un buon controllo scapolare con lo specchio.
Successivamente, i partecipanti subiranno un protocollo di movimenti che fornisce diverse direzioni dei movimenti del braccio mantenendo la scapola in un buon allineamento.
Riceveranno anche esercizi focalizzati sulla scapolare.
La difficoltà del protocollo di movimento aumenterà settimanalmente.
Saranno allenati tre volte a settimana per 6 settimane con una durata media di 30 minuti per sessione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi generali
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un esercizio di rafforzamento generale, concentrandosi sui muscoli della spalla.
E il carico aumenterà progressivamente settimanalmente.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un rafforzamento generale della spalla con theraband o manubri.
Il carico aumenterà settimanalmente.
Saranno allenati tre volte a settimana per 6 settimane con una durata media di 30 minuti per sessione.
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Nessun intervento: Gruppo soggetto sano
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione delle misure neurofisiologiche - Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Variazione dall'AMT basale a 6 settimane
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Verrà descritta la soglia motoria attiva (AMT) con la percentuale (%) dell'uscita massima dello stimolatore (MSO).
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Variazione dall'AMT basale a 6 settimane
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Alterazione delle misure neurofisiologiche - Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MEP a 6 settimane
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I potenziali evocati motori (MEP) saranno descritti con millivolt (mV) in diversi punti e con diversa intensità di stimolo
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Variazione rispetto al basale MEP a 6 settimane
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Variazione delle misure neurofisiologiche - Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CSP a 6 settimane
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Il periodo di silenzio corticale (CSP) sarà misurato in millisecondi (ms).
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Variazione rispetto al basale CSP a 6 settimane
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Modifica delle misure neurofisiologiche - Inibizione corticale a breve intervallo e facilitazione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SICI e SICF a 6 settimane
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L'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) e la facilitazione corticale a breve intervallo (SICF) saranno definite come percentuale (%) di risposte di condizionamento rispetto alle risposte di test
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Variazione rispetto al basale SICI e SICF a 6 settimane
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Alterazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 6 settimane
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Il dolore sarà misurato con una scala di valutazione numerica (0-10).
Zero indica l'assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso possibile.
Nessuna unità.
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Variazione dal dolore basale a 6 settimane
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Modifica della funzione della spalla
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione basale a 6 settimane e 3 mesi
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La funzione sarà misurata questionario, Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF).
Ci sono 15 domande su ogni versione di difficoltà.
Zero indica la difficoltà maggiore, mentre 3 indica la difficoltà minore.
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Variazione dalla funzione basale a 6 settimane e 3 mesi
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Cambiamento a lungo termine del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 3 mesi
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Il dolore sarà misurato con una scala di valutazione numerica (0-10).
Zero indica l'assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso possibile.
Nessuna unità.
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Variazione dal dolore basale a 3 mesi
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Cambiamento a lungo termine della funzione della spalla
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 3 mesi
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Funzione sarà misurata questionario, FLEX-SF.
Ci sono 15 domande su ciascuno
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Variazione dal dolore basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica scapolare
Lasso di tempo: Variazione dalla cinematica scapolare al basale a 6 settimane
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L'inclinazione anteriore/posteriore, la rotazione verso l'alto/verso il basso e la rotazione interna/esterna nell'elevazione del piano della scapola a 30°, 60°, 90° e 120° saranno calcolate e descritte con gradi (°).
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Variazione dalla cinematica scapolare al basale a 6 settimane
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Attivazione del muscolo scapolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attivazione muscolare basale a 6 settimane
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I dati della radice quadrata media dell'elettromiografia (EMG) del trapezio superiore, del trapezio inferiore e del dentato anteriore saranno normalizzati dall'ampiezza massima della contrazione volontaria (percentuale della contrazione volontaria massima, %) e calcolati su tre incrementi di 30° di movimento durante il braccio elevazione da 30° a 120°, inclusi 30° - 60°, 60° - 90° e 90° - 120°
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Variazione rispetto all'attivazione muscolare basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM108159F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
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