Andare avanti insieme 4 (MFT4)
12 maggio 2025 aggiornato da: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Peer Coaching per la promozione dell'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno: adattare un intervento efficace per prepararsi all'implementazione
Questo è un intervento di attività fisica di 3 mesi volto ad aumentare l'attività di intensità moderata tra i sopravvissuti al cancro al seno precedentemente inattivi.
I partecipanti saranno idonei se non sono attualmente attivi e gli è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno.
Dopo l'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà una guida settimanale da un peer coach per aumentare la propria attività durante i tre mesi di intervento.
Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a monitorare autonomamente la propria attività fisica durante l'intervento di tre mesi.
Entrambi i gruppi riceveranno un Fitbit.
I peer coach saranno formati per fornire il programma di attività fisica utilizzando una piattaforma basata sul web; tutte le chiamate saranno virtuali.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi negli ultimi 5 anni di cancro al seno in stadio 0-3
- In grado di leggere e parlare inglese
- Ambulatorio
- Sedentario (<30 minuti di attività fisica di intensità vigorosa, <90 min di attività fisica di intensità moderata negli ultimi 6 mesi)
- In grado di camminare senza assistenza
- Accesso a uno smartphone con Bluetooth e Internet
Criteri di esclusione:
- Cancro allo stadio 4
- Problema medico o psichiatrico che può interferire con l'aderenza al protocollo
Allenatori mentori tra pari:
Criterio di inclusione:
- Attuale peer coach (almeno un anno)
- Avere un indirizzo e-mail valido, accesso telefonico e accesso a un tablet/computer
- Disposto a partecipare a corsi di gruppo
- Disposto a essere supervisionato utilizzando la piattaforma
- Attualmente esercita per almeno 60 minuti a settimana di attività di intensità moderata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: webMFT
I sopravvissuti randomizzati a webMFT riceveranno l'intervento basato sull'evidenza per la promozione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) che consiste in consulenza MVPA abbinata alla prontezza motivazionale dei pazienti e auto-monitoraggio di MVPA (tramite Fitbit Inspire 2).
L'obiettivo per il programma di 3 mesi sarà aumentare gradualmente la quantità di esercizio aerobico di intensità moderata che viene eseguito, fino alle attuali raccomandazioni nazionali di almeno 150 minuti di MPVA a settimana.
Il nostro obiettivo è promuovere l'esercizio aerobico sicuro e piacevole, come camminare.
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webMFT sarà fornito tramite una piattaforma basata sul web.
Gli allenatori saranno formati per fornire l'intervento prima di essere assegnato a un partecipante allo studio.
Dopo aver completato con successo il consenso informato per allenatori e partecipanti, agli allenatori verrà assegnato un partecipante per la loro durata di 3 mesi nello studio.
Allenatori e partecipanti completeranno telefonate settimanali incentrate sull'aumento dell'MVPA dei partecipanti fino ai 150 min/settimana consigliati.
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Comparatore attivo: Tracciamento MVPA
A questi sopravvissuti verrà chiesto di monitorare autonomamente la partecipazione all'attività fisica da moderata a intensa (MVPA) indossando Fitbit Inspire 2 ogni giorno per 12 settimane.
Questo gruppo non riceverà la consulenza MVPA dagli allenatori.
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Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare gradualmente la loro attività fino ai 150 minuti raccomandati di intensità moderata/settimana durante l'intervento di 12 settimane.
L'automonitoraggio verrà completato utilizzando un tracker Fitbit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accelerometro ha misurato l'attività da moderata a intensa
Lasso di tempo: Intervento di 3 mesi
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Minuti di attività di intensità da moderata a vigorosa al follow-up di 3 mesi
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Intervento di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Valutato tramite FACT-B, questionario convalidato
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Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Funzionamento fisico autodichiarato
Lasso di tempo: Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Valutato tramite SF-36, questionario convalidato
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Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Umore autodichiarato
Lasso di tempo: Pre-intervento e intervento post 3 mesi
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Valutato tramite Profile of Mood States, questionario convalidato
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Pre-intervento e intervento post 3 mesi
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Fatica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Valutato tramite FACIT-F, questionario convalidato
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Pre-intervento e post intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernardine M. Pinto, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .