- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503576
Effetto dell'utilizzo dell'applicazione mobile sulla conformità ai farmaci dopo la tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sommario: La tiroidectomia è frequentemente utilizzata nel trattamento del gozzo multinodulare, del morbo di Graves, del gozzo tossico multinodulare e delle neoplasie tiroidee nella pratica della chirurgia generale. La ghiandola tiroidea svolge un ruolo importante nella velocità del metabolismo. Come risultato della rimozione della ghiandola tiroidea, i pazienti possono avere problemi ormonali. Nei pazienti con tiroidectomia, l'ipotiroidismo si sviluppa direttamente a causa della rimozione della ghiandola tiroidea; Si possono anche incontrare complicazioni dovute al danno alla ghiandola paratiroidea, come l'ipocalcemia.
Nella gestione delle complicanze nel periodo postoperatorio, il monitoraggio dei livelli di ormone tiroideo e di calcio è di vitale importanza nei pazienti. In caso di carenza di calcio nei pazienti, viene eseguita la sostituzione del calcio. La sostituzione della levotiroxina viene applicata per correggere il deficit di ormone tiroideo. Quando la dose ottimale di levotiroxina viene regolata e utilizzata in modo appropriato, il tasso di effetti collaterali è molto basso. Sebbene nel processo venga determinata la dose appropriata per i pazienti, la stabilizzazione dell'ormone tiroideo può potenzialmente deteriorarsi nel corso degli anni.
L'incompatibilità farmacologica è un problema importante nei pazienti sottoposti a tiroidectomia che necessitano di un trattamento sostitutivo con levotiroxina per tutta la vita. Molti studi di valutazione della compliance ai farmaci in letteratura sono stati condotti con campioni di pazienti di medicina interna. Tuttavia, la compliance farmacologica dopo tiroidectomia è una condizione acuta e importante. Sono necessari interventi per aumentare la compliance ai farmaci in questo gruppo di pazienti.
Oggi, le applicazioni mobili stanno diventando una nuova tendenza tra gli approcci tecnologici che aumentano il contatto tra paziente e infermiere. Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che esamini l'uso di applicazioni mobili e la conformità farmacologica e il monitoraggio del livello di farmaco nei pazienti con tiroidectomia. Nel nostro studio controllato randomizzato, i dati saranno raccolti da due gruppi di pazienti, i gruppi sperimentali e di controllo, e verrà valutata l'efficacia dell'applicazione mobile di promemoria. Mentre nessun intervento aggiuntivo è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo; Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornito l'utilizzo dell'applicazione mobile Promemoria. Alla fine dello studio, si prevede che l'applicazione mobile Promemoria aumenterà la compliance ai farmaci e la gestione delle complicanze dei pazienti dopo la tiroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pinar Kaya, 1
- Numero di telefono: +905071936083
- Email: pinarakbulut@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo tiroidectomia a causa di tiroide benigne,
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Problema di stato mentale,
- Sperimentazione psichiatrica che riduce la comprensione e la comunicazione,
- Compromissione dell'udito e della vista,
- Essere in grado di parlare, leggere, leggere il turco,
- Tiroidectomia totale eseguita dallo stesso chirurgo, e
- Sostituzione intelligente del telefono del sistema Android.
Criteri di esclusione:
I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione nel campione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non possono utilizzare applicazioni mobili, non hanno accesso a Internet e i pazienti che non approvano la partecipazione allo studio saranno esclusi dallo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: promemoria gruppo di applicazioni mobili
L'applicazione mobile sarà presentata con una dimostrazione video.
Quindi, con l'aiuto del ricercatore, l'applicazione mobile verrà scaricata sul suo telefono.
Verranno creati un nome utente e una password per consentire al paziente di accedere all'applicazione.
Verrà spiegato che i promemoria per farmaci e appuntamenti sono disponibili nell'applicazione.
Si sottolinea che l'applicazione ti indirizzerà al sistema di appuntamenti dell'ospedale per creare un appuntamento di controllo.
Inoltre, sarà reso noto che tramite l'applicazione sarà possibile accedere ai contenuti formativi predisposti con il contributo di esperti per aumentare la compliance ai farmaci.
Si pensa che il paziente sarà intervistato per circa 20 minuti per il processo informativo e procedurale.
Nel processo successivo, il "Modulo informativo sul protocollo farmacologico", la "Scala Morisky modificata" e il "Modulo di follow-up delle complicanze" inviati al paziente tramite la domanda verranno compilati alla 1a, 4a, 8a e 12a settimana.
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Dopo la tiroidectomia, ai pazienti verranno ricordati i farmaci e gli appuntamenti di controllo.
Inoltre, i pazienti potranno accedere a corsi di formazione aggiornati e brevi.
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Nessun intervento: gruppo protocollo standard
Se il paziente è nel gruppo di controllo nell'assegnazione del gruppo; Dopo il primo incontro ed ottenuto il consenso, verrà compilato il “Modulo Dati Personali”.
Avanti 1., 4.,8.
E nelle 12 settimane, il "Modulo informativo sul protocollo farmacologico", la "Scala Morisky modificata" e il "Modulo di follow-up delle complicanze" saranno compilati intervistando telefonicamente il paziente.
Si stima che ogni telefonata con il paziente per la raccolta dei dati durerà circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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compliance farmacologica
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Applicazione mobile sommativa tiroidectomia Punteggio totale della scala Morisky modificata.
La scala è composta da 6 item in totale.
Le domande sulla scala ricevono una risposta Sì/No.
Nella valutazione, sì viene valutato come 1 e no come 0 nelle domande 2 e 5.
In altre domande, sì viene valutato 0, no 1.
Se il punteggio totale del paziente nelle domande 1, 2 e 6 è 0 o 1, indica un basso livello di motivazione in termini di compliance al farmaco.
Un punteggio di 2 o superiore indica un alto livello di motivazione in termini di compliance al farmaco.
Se il punteggio totale ottenuto dalle domande 3, 4 e 5 è 0 o 1, indica un basso livello di conoscenza sulla compliance ai farmaci.
Un punteggio pari o superiore a 2 indica un alto livello di conoscenza della compliance ai farmaci.
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17992086462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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