- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518435
Gestione dei giovani con ADHD nello studio delle cure primarie (MAP)
Studio sulla gestione dei giovani con disturbo da deficit di attenzione e iperattività nelle cure primarie (MAP): mappatura delle pratiche attuali e coproduzione di linee guida per migliorare l'assistenza sanitaria in una popolazione svantaggiata
Sfondo:
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo del neurosviluppo infantile più comune. Colpisce circa il 5% dei bambini e degli adolescenti e fino al 40% continua a manifestare sintomi nell'età adulta. I medici di base (ad esempio, i medici generici (GP), gli infermieri, gli operatori di collegamento, i farmacisti clinici) svolgono un ruolo importante nell'assistenza sanitaria dei giovani (YP) con ADHD, in particolare a causa dei lunghi tempi di attesa nei servizi di salute mentale per adulti e erogazione di servizi specialistici. Tuttavia, molti praticanti non si sentono sicuri su come sostenere YP in questa fase vulnerabile della loro vita. I professionisti riferiscono preoccupazioni sulla prescrizione di farmaci per l'ADHD e il desiderio di una maggiore guida. Attualmente, si sa poco su come YP con ADHD sia supportato nell'assistenza primaria, sui punti di forza e di debolezza dei percorsi di assistenza esistenti e su come l'assistenza possa essere migliorata.
Obiettivi:
Fornire una base di prove mappando i servizi attuali e co-produrre una guida per migliorare e coordinare meglio l'assistenza primaria per YP di età compresa tra 16 e 25 anni con ADHD.
Metodi:
Tre studi interconnessi. Uno studio di mappatura che includa un'indagine nazionale delle parti interessate per mappare i percorsi dei pazienti, la pratica prescrittiva, le modalità di assistenza condivisa e i ruoli dei professionisti. Uno studio qualitativo che include interviste semi-strutturate con YP e professionisti, per ottenere informazioni sulle esperienze di "cosa funziona" e "cosa è necessario". Workshop per co-sviluppare una mappa dei percorsi dei pazienti, dei messaggi chiave e delle linee guida cliniche.
Coinvolgimento del paziente:
Questa ricerca è stata sviluppata in risposta alle lacune identificate nei servizi e alle richieste delle persone con ADHD. Il team comprende giovani con ADHD il cui contributo contribuirà a garantire che la ricerca sia sensibile e pertinente, e un medico generico accademico per garantire che le soluzioni identificate siano disponibili all'interno delle strutture di assistenza primaria.
Impatto:
L'impatto atteso di questa ricerca è il miglioramento della qualità e dell'esperienza di cura per YP con ADHD. Inoltre, per migliorare le esperienze dei fornitori di cure primarie che affrontano difficoltà nella gestione dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a mappare i servizi attuali e co-creare una guida basata sull'evidenza per migliorare e coordinare meglio l'assistenza primaria per i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con ADHD.
OBIETTIVI
Gli obiettivi di questa ricerca sono:
- Sviluppare una mappa nazionale e una panoramica degli attuali percorsi di cure primarie e delle pratiche di prescrizione nella gestione dei giovani con ADHD
Esplorare:
- I fornitori di cure primarie e le organizzazioni correlate hanno bisogno di risorse informative e supporto prescrittivo nei loro ruoli nella gestione dell'assistenza per i giovani con ADHD
- Le aspettative e le esigenze dei giovani di età compresa tra 16 e 25 anni in merito al supporto, all'informazione e alla gestione dell'ADHD nelle cure primarie
- Co-produrre orientamenti informati sulle prove per coordinare meglio l'assistenza primaria per i giovani con ADHD, sulla base delle discussioni sui risultati degli obiettivi 1, 2a e 2b
RISULTATI
I risultati di questa ricerca saranno modellati da uno stretto lavoro con professionisti e membri della comunità, attraverso i gruppi di consulenza per la ricerca pratica e politica (P-RAG) e i gruppi di consulenza per la ricerca di giovani e genitori/tutori (Y-RAG), per assicurarne la pertinenza e l'utilità. I risultati previsti includono:
Panoramica nazionale della fornitura di cure primarie per i giovani con ADHD in tutta l'Inghilterra, tra cui:
- Mappa geografica, che mostra la variazione dell'offerta per regione NHS o confini organizzativi appropriati
- Sintesi dei percorsi assistenziali esistenti per la gestione dei giovani con ADHD nelle cure primarie, inclusi esempi di buone pratiche
Sintesi qualitativa delle prospettive delle persone coinvolte nella fornitura e bisognose di cure, sulla gestione dell'ADHD nelle cure primarie, tra cui:
- Necessità degli operatori sanitari di risorse informative e supporto alla prescrizione
- I giovani con ADHD e le esigenze dei loro genitori/tutori di risorse informative, assistenza sanitaria e supporto nell'autogestione
- Guida co-prodotta su come coordinare e progettare meglio l'assistenza primaria per i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con ADHD.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO Panoramica: questo studio con metodi misti consiste in tre pacchetti di lavoro. Ogni WP prevede la raccolta/creazione di dati lavorando con i seguenti gruppi di stakeholder.
- Pazienti, con particolare attenzione ai giovani (16-25 anni) con ADHD e ai loro genitori/tutori
- Professionisti della salute, con particolare attenzione a quelli delle cure primarie (inclusi medici generici (GP), infermieri specializzati, professionisti della salute mentale e farmacisti clinici)
- Commissari/fornitori di assistenza sanitaria NHS per le persone con ADHD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LT
- Anna Price
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
INDAGINE WP1 Il quadro di campionamento per WP1 include tutte le parti interessate di età pari o superiore a 16 anni con un interesse a fornire o ricevere assistenza sanitaria per i giovani con ADHD, nonché coloro che sono coinvolti nella fornitura/commissione di servizi di assistenza primaria a livello locale.
WP2 STUDIO QUALITATIVO Il quadro di campionamento per il WP2 consiste in una selezione mirata degli stakeholder.
COPRODUZIONE DEL WP3 Il quadro di campionamento per il WP3 consiste in una selezione intenzionale delle principali parti interessate. Oltre ai principali gruppi di parti interessate descritti sopra, le attività di coproduzione coinvolgeranno anche i ricercatori dello studio MAP.
Descrizione
I partecipanti includeranno persone di età pari o superiore a 16 anni con esperienza vissuta di ADHD (e i loro genitori/tutori), operatori sanitari con un focus sull'assistenza primaria (come medici generici, infermieri, professionisti della salute mentale e farmacisti clinici) e commissari di assistenza primaria/ fornitori. Campionamento, strategie di reclutamento e criteri di ammissibilità variano leggermente tra i pacchetti di lavoro, come indicato di seguito.
SONDAGGIO WP1
Criterio di inclusione:
Si identifica come
Essere almeno uno dei seguenti:
- Una persona di età pari o superiore a 16 anni con esperienza vissuta di ADHD o genitore/tutore di una persona con ADHD
- Professionista sanitario (persona che lavora in qualsiasi ruolo che fornisce servizi sanitari, inclusi NHS, servizi di volontariato e privati, ruoli clinici, manageriali, di leadership e amministrativi)
- Commissario/fornitore dei servizi sanitari del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (ad esempio, membro del gruppo di commissioning clinico, rete di assistenza primaria (PCN), sistema di assistenza integrato (ICS) o un'altra organizzazione del NHS)
- Attualmente residente, lavora o studia in Inghilterra
Criteri di esclusione:
- Non si identifica come una persona di età pari o superiore a 16 anni con esperienza vissuta di ADHD, un professionista sanitario o un commissario/fornitore di servizi sanitari NHS
- Attualmente non risiede, lavora o studia in Inghilterra
WP2 STUDIO QUALITATIVO
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti:
- Giovane di età compresa tra 16 e 25 anni con esperienza vissuta di ADHD o genitore/tutore di un giovane con ADHD
- Professionista sanitario (persona che fornisce servizi sanitari con particolare attenzione alle cure primarie, inclusi ruoli clinici, manageriali, di leadership e amministrativi)
- Commissario/fornitore di servizi sanitari (ad esempio, membro del gruppo di commissione clinica, PCN, ICS, NHS o un'altra organizzazione)
- Attualmente residente o lavora in Inghilterra
- Attualmente residente o che lavora vicino a uno dei siti di studio qualitativo identificati in seguito al WP1, dove "vicino a" significa situato all'interno della stessa località geografica (da decidere sulla base dei risultati del WP1)
Criteri di esclusione:
- Non un giovane di età compresa tra 16 e 25 anni con esperienza vissuta di ADHD (o un genitore/tutore), un operatore sanitario o un commissario/fornitore di servizi sanitari
- Attualmente non risiede o lavora in Inghilterra
- Attualmente non risiede, lavora o studia vicino a uno dei siti di studio qualitativo identificati in seguito al WP1, dove "vicino a" significa situato all'interno della stessa località geografica (da decidere sulla base dei risultati del WP1)
WP3 Co-PRODUZIONE
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti:
- Giovane di età compresa tra 16 e 25 anni con esperienza vissuta di ADHD o genitore/tutore di un giovane con ADHD
- Professionista sanitario (persona che fornisce servizi sanitari, inclusi ruoli clinici, manageriali, di leadership e amministrativi)
- Commissario/fornitore di servizi sanitari NHS (ad esempio, membro del gruppo di commissioning clinico, PCN, ICS, autorità locale o un'altra organizzazione NHS)
- Un membro del gruppo di ricerca dello studio MAP
- Attualmente residente, lavora o studia in Inghilterra
- Volontà e capacità di lavorare in modo collaborativo e impegnarsi in consultazioni per co-produrre una guida basata sull'evidenza per migliorare il coordinamento delle cure primarie per i giovani con ADHD
Criteri di esclusione:
- Non un giovane di età compresa tra 16 e 25 anni con esperienza vissuta di ADHD (o un genitore/tutore), un operatore sanitario, un commissario/fornitore di servizi sanitari NHS o un membro del gruppo di ricerca dello studio MAP
- Attualmente non risiede, lavora o studia in Inghilterra
- Non disposto e in grado di lavorare in modo collaborativo e impegnarsi in consultazioni per co-produrre una guida basata sull'evidenza per migliorare il coordinamento delle cure primarie per i giovani con ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pacchetto di lavoro 1 (WP1) - sondaggio
Il WP1 mira a reclutare un minimo di 252 partecipanti al sondaggio, fornendo un minimo di sei risposte per ciascuno dei 42 sistemi di assistenza integrati (ICS) in Inghilterra. L'obiettivo sarà quello di raccogliere le risposte dal maggior numero possibile di intervistati, per fornire quante più informazioni possibili sulla fornitura di cure primarie in oltre >1200 PCN in Inghilterra. Ciò fornirà la prima panoramica nazionale della pratica prescrittiva e della disponibilità di assistenza sanitaria per i giovani con ADHD attraverso l'assistenza primaria in Inghilterra. L'inclusione di tre gruppi di parti interessate (professionisti della salute, utenti del servizio e commissari/fornitori) assicurerà che il sondaggio includa rapporti da un equilibrio di prospettive e offrirà l'opportunità di confrontare i dati tra gruppi e località. Il quadro di campionamento per il WP1 include tutte le parti interessate di età pari o superiore a 16 anni con un interesse a fornire o ricevere assistenza sanitaria per i giovani con ADHD, nonché coloro che sono coinvolti nella fornitura/commissione di servizi di assistenza primaria a livello locale. |
Lo studio MAP prevede la mappatura delle pratiche attuali (WP1), l'esplorazione delle esperienze attuali (WP2) e la co-creazione di una guida basata sulle prove esistenti (WP3).
|
Pacchetto di lavoro 2 (WP2) - studio qualitativo
Il WP2 mira a reclutare tra 20 e 30 partecipanti, composti da 10-15 giovani (di età compresa tra 16 e 25 anni) con ADHD e i loro genitori che si prendono cura di loro e 10-15 professionisti sanitari e commissari/fornitori. I partecipanti saranno reclutati da tre a sei località geografiche (ad es. PCN), a seconda dei risultati del WP1. Questa dimensione del campione consentirà di raccogliere dati qualitativi da circa cinque partecipanti per sede. Il quadro di campionamento per il WP2 consiste in una selezione mirata degli stakeholder. |
Lo studio MAP prevede la mappatura delle pratiche attuali (WP1), l'esplorazione delle esperienze attuali (WP2) e la co-creazione di una guida basata sulle prove esistenti (WP3).
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Pacchetto di lavoro 3 (WP3) - coproduzione di orientamenti
Il WP3 mira a reclutare tra i sei e i 16 partecipanti, composti da 2-6 giovani (di età compresa tra 16 e 25 anni) con ADHD e/o i loro genitori/tutori, 2-6 operatori sanitari e/o commissari/fornitori e tra 1 e 4 membri del gruppo di ricerca. Il campione sarà sufficiente per includere le prospettive delle parti interessate chiave identificate, mentre la dimensione relativamente piccola del gruppo supporterà il lavoro di gruppo stretto. La piccola dimensione del campione consentirà inoltre di fornire caratteristiche chiave della ricerca sulla coproduzione, come la costruzione di solide relazioni e l'offerta di opportunità di crescita e sviluppo dei partecipanti. Il quadro di campionamento per il WP3 consiste in una selezione intenzionale delle principali parti interessate. Oltre ai principali gruppi di parti interessate descritti sopra, le attività di coproduzione coinvolgeranno anche i ricercatori dello studio MAP. |
Lo studio MAP prevede la mappatura delle pratiche attuali (WP1), l'esplorazione delle esperienze attuali (WP2) e la co-creazione di una guida basata sulle prove esistenti (WP3).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WP1: Rapporti sulla prescrizione di farmaci per ADHD per adulti, da parte delle pratiche di assistenza primaria in Inghilterra
Lasso di tempo: Al momento del completamento del sondaggio
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Il WP1 (sondaggio nazionale) riferirà sulla prescrizione di farmaci per l'ADHD da parte delle pratiche di assistenza primaria in Inghilterra.
I dati sugli esiti saranno comunicati come un totale riepilogativo delle risposte al sondaggio "sì"/"no" e analizzati in base alla posizione geografica delle pratiche, nonché al tipo di intervistato che segnala questa pratica (ad esempio, persona con ADHD, medico o commissario )
|
Al momento del completamento del sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
WP1: Rapporti di accordi di assistenza condivisa in atto per la prescrizione di farmaci per l'ADHD per adulti, da parte delle pratiche di assistenza primaria locali (in Inghilterra)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del sondaggio
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Il WP1 (indagine nazionale) riferirà sulla presenza di accordi di assistenza condivisa per la prescrizione di farmaci per l'ADHD da parte delle pratiche di assistenza primaria in Inghilterra.
I dati sugli esiti saranno comunicati come un totale riepilogativo delle risposte al sondaggio "sì"/"no" e analizzati in base alla posizione geografica delle pratiche, nonché al tipo di intervistato che segnala questa pratica (ad esempio, persona con ADHD, medico o commissario )
|
Al momento del completamento del sondaggio
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WP1: Segnalazioni di supporto per la salute mentale in atto per i pazienti con farmaci ADHD per adulti, da parte delle pratiche di assistenza primaria locali (in Inghilterra)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del sondaggio
|
Il WP1 (indagine nazionale) riferirà sulla presenza di accordi di assistenza condivisa per la prescrizione di farmaci per l'ADHD da parte delle pratiche di assistenza primaria in Inghilterra.
I dati sugli esiti saranno comunicati come un totale riepilogativo delle risposte al sondaggio "sì"/"no" e analizzati in base alla posizione geografica delle pratiche, nonché al tipo di intervistato che segnala questa pratica (ad esempio, persona con ADHD, medico o commissario )
|
Al momento del completamento del sondaggio
|
WP2: Riepilogo qualitativo delle prospettive delle persone coinvolte nella fornitura e bisognose di cure, sulla gestione dell'ADHD nei farmaci di base, da parte delle pratiche di assistenza primaria locali (in Inghilterra)
Lasso di tempo: Al momento del colloquio
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Il WP2 (studio qualitativo) riferirà sulle esperienze di fornitura di cure primarie per i giovani con ADHD in tutta l'Inghilterra, dal punto di vista degli operatori sanitari e dei giovani con ADHD.
Gli argomenti trattati includeranno la pratica prescrittiva, gli accordi di assistenza condivisa e la fornitura di informazioni.
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Al momento del colloquio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
WP3: Guida co-prodotta su come coordinare e progettare meglio l'assistenza primaria per i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con ADHD.
Lasso di tempo: Al momento dei laboratori di coproduzione
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Il WP3 (studio di coproduzione) fornirà un risultato sotto forma di guida coprodotta su come coordinare e progettare meglio l'assistenza primaria per i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con ADHD.
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Al momento dei laboratori di coproduzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Price, PhD, University of Exeter Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313424
- MHF008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le disposizioni per l'accesso al set di dati dello studio finale sono delineate nel piano di gestione dei dati dello studio MAP. In sintesi:
- Solo i membri del gruppo di ricerca dello studio avranno accesso al set di dati completo.
- È possibile che i dati anonimizzati di questo set di dati possano essere utilizzati per analisi secondarie. Questa possibilità è descritta in dettaglio nella scheda informativa del partecipante allo studio (PIS) e nei moduli di consenso e pertanto avverrebbe solo con il consenso dei partecipanti. Tutta la documentazione del paziente riflette il possibile uso futuro di un sottoinsieme anonimo di questi dati nella ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
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University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
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Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento