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Training olfattivo in varie popolazioni

23 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Villwock, University of Kansas Medical Center
Ad oggi non esiste una farmacoterapia validata per i disturbi olfattivi. È interessante notare che l'allenamento olfattivo - l'esposizione intenzionale agli odori allo scopo di riqualificare il senso dell'olfatto - ha mostrato successo con ben il 28% dei soggetti nel corso di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: gli obiettivi primari generali di questi studi sono i seguenti:

  1. Confrontare i risultati della nostra batteria di test olfattivi per l'allenamento olfattivo con la letteratura precedentemente pubblicata
  2. Determinare se l'utilizzo di un pannello più ampio di odoranti (i nostri 15 profumi rispetto ai 4 profumi precedentemente utilizzati in letteratura) produce una differenza significativa nel recupero olfattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di trauma cranico
  • capacità di completare test olfattivi oggettivi e rispettare il protocollo di formazione olfattiva

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia meno di 18 anni o più di 80 anni
  • Donne incinte, poiché i sintomi sinusali e i cambiamenti dell'olfatto possono verificarsi durante la gravidanza e sono multifattoriali
  • Pazienti con compliance scarsa o discutibile, poiché la partecipazione richiede il rispetto quotidiano del protocollo di studio
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire il follow-up di routine
  • Pazienti che partecipano a un altro studio durante questo studio
  • Pazienti con demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o altri disturbi neurocognitivi, poiché queste condizioni sono associate a disfunzione olfattiva di base.
  • Pazienti con altre condizioni sistemiche note per avere un impatto sulla cavità sinonasale come la granulomatosi di Wegener, Churg Strauss e l'immunodeficienza, poiché il loro impatto sull'olfatto non è noto
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi degli odori o dei componenti dei nostri test e formazione olfattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 4 profumi
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare 4 profumi diversi 2 volte al giorno.
Altro: Prova dell'olfatto
Gli oli vengono utilizzati per ciascuno dei diversi profumi. Ogni profumo viene somministrato tramite un bastoncino per inalazione di aromaterapia.
Comparatore attivo: Gruppo B: 14 profumi
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare 14 profumi diversi 2 volte al giorno.
Altro: Prova dell'olfatto
Gli oli vengono utilizzati per ciascuno dei diversi profumi. Ogni profumo viene somministrato tramite un bastoncino per inalazione di aromaterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia olfattiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Cambiamenti nella soglia olfattiva confrontando l'allenamento pre e post-olfattivo per le prestazioni in termini di percentuale corretta per profumo specifico e combinazione complessiva di percentuale corretta per tutti i profumi testati
Passaggio dal basale al mese 6
Identificazione olfattiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Cambiamenti nella capacità di rilevare e identificare i profumi confrontando l'addestramento pre e post-olfattivo per la percentuale rilevata per i singoli profumi e come punteggio composito che riflette le prestazioni su tutti i profumi
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza con protocollo di training olfattivo
Lasso di tempo: Alle visite di controllo
Tolleranza autodichiarata con il seguente protocollo di allenamento olfattivo
Alle visite di controllo
Neurocognizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Valutazione della neurocognizione e dell'impatto sulla qualità della vita olfattiva utilizzando il Mini-Mental Status Exam (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Passaggio dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Villwock, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00146529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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